風險職業
一位關注試藥群體的律師認為,作為試藥人惟一的人權保障依據《知情同意書》,具體條款沒有可操作性。有的甚至是“霸王條款”,如經濟補償標準,並未與試藥人協商;規定試藥人“在試驗的整個階段有權隨時退出”,卻又稱“自動退出者不享受補償費用”。早在2001年初,《遠東經濟評論》曾發表一篇題為《治癒疾病的渴望》的長篇報導,首次披露一些跨國製藥公司在亞洲“偷偷”進行臨床試驗的情況。一位藥監局的官員介紹說,針對這些新情況,大陸在2003年9月開始施行新的《藥物臨床試驗質量管理規範》,對藥物實驗做了詳細的規定,如果存在違規操作,將會受到相關法律規定的制裁。
每一種新藥在批准生產、推向市場使用前,都必須經過動物試驗、人體實驗和臨床試驗這三個過程。其中臨床試驗分三期,第二、三期試驗是為了觀察藥物的有效性,所以受試對象為病人;而第一期試驗是為了觀察藥物的安全性和代謝過程,需要在健康人身上試驗。這些把試藥當成自己的職業就叫“試藥族”(drug-testsubject)。他們不顧生命危險,像“白老鼠”一樣去做藥物實驗。
“職業試藥”其實是一門風險最大的新興職業。“試藥族”參加的第一期臨床試驗危險最大。某些人為了賺取生活費而參加藥物測試。當然也有人(甚至包括富豪)出於公益而自願參加。令人感傷的是越來越多的大學生因為缺錢而去“刀尖上跳舞”,成為“試藥族”。
經濟補償
王雨是從河北邢台的一個貧困農村考入省會高校的一名大學生。生活很困難,家裡為了供他上大學,弟弟和妹妹甚至放棄了學業。2006年9月,為了掙點生活費,王雨通過中介加入了有償試藥者的行列。當他來到醫院的臨床基地時,發現好多和他們年齡相仿的人在那裡排隊等候體檢,私下互相打探才得知,原來都是來自本市高校的在校貧困學生。
按照醫生的指導,王雨服用了一粒同藥名、不同生產廠家的膠囊藥。做完試驗,他從中介那領到630元錢,另150元作為中介費已被扣除。
記者在“試藥須知”中看到,選擇受試者服用藥物是在做人體生物利用度和生物等效性研究,而且,所服用藥物為生物類血脂調節藥。吃藥前采一次血,吃藥後間隔一定的時間採血一次,前後共採血13次。醫生說,試藥就是人體試驗,肯定有風險。參加試藥的大多是醫學類專業的大四學生,但也有不少其他專業的學生,他們來試藥,更多的是看重經濟補償。
是藥三分毒,試藥者再勇敢也會擔心出現損害健康的後果。醫院雖然將試藥風險率降到很低,但是,既然是在進行藥物試驗,就不能完全排除受試者可能出現的功能性障礙、殘疾、死亡的情況。
醫院雖然為受試者提供了安全的醫學監護保障,也僅僅是在兩天之內,但對於藥物的副作用,許多意想不到的結果是在潛伏多年後才暴露出來,隨著時間流逝,以及對暴露出問題的認定也會增加難度,到那時維權是很困難的。
中國大陸做同類藥物臨床試驗的成本,至少比美國要低三分之一,目前已成為全球性的新藥研發外包的兩個首選地之一,另一個為印度。
主要人群
大學校園出現“藥頭”和“試藥族”“試藥族”表示,身邊好多同學都參加了,大一時就有人找過,但一直沒參加。雖然家裡經濟條件不是太好,畢竟還未到沒有飯吃的地步。
“試藥族”所說的“同學拉進來”,是大學生“試藥族”形成的主要路徑之一。拉人的同學往往就是“試藥族”的組織者,有同學稱之為“藥頭”。
一般情況下,試藥都是不公開的,相關信息往往是通過同學間互相介紹傳播開的。最先是在老鄉、熟悉的同學中發展試藥對象,然後再通過這些已參加過試藥的同學,物色新目標,與社會組織發展成員的方式差不多。
“藥頭”王斌。一開始也是“試藥族”,來自安徽省六安市農村。王斌的父母年紀大了,弟弟在上高中,家中經濟條件不是太好。
王斌則稱就是幫一家公司找找人,自己不是“藥頭”,“藥頭”與過去組織賣血的“血頭”一樣,不太好聽。
在大一下學期末,即2005年7月份,王斌由高年級的同學介紹成為“試藥族”。第一次參加的是一種名叫“泛醇”的藥物試驗,拿到了1000元人民幣的報酬。
與其他“試藥族”一樣,那次試藥也是在安醫大附院中醫科的“活動室”里進行的。“活動室”其實是安醫附院的一處臨床觀察室,中醫科是經官方認定的安徽省Ⅰ期臨床實驗評價中心。
王斌第二次參加試藥是2006年7月份,已不單單是一名“試藥族”了,還是“藥頭”。這次參加的是一種名叫頭孢克洛的兒童用三代仿製新藥的試驗,連他自己在內,共有24名大學生,都是他組織來的。
與第一次一樣,王斌第二次試驗也得到了1000元人民幣的報酬。這筆錢對每月只有三四百元生活費的王斌來說,很管用,“至少兩三個月不需向家裡要生活費。”
與第一次不同的是,除了得到1000元的經濟補償外,王斌還多拿得到了300元的“辛苦費”——這是當“藥頭”的報酬。
“不論怎么說,試藥還是有一定副作用的,除了身體上有不好忍受的地方,活動空間也有限,大家被限制了自由,只能呆在活動室里,未經批准不允許出去。”
自此之後,王斌不再參與試驗,僅組織學生參與。王斌自稱先後共組織了六七次,參與試藥的大學生有兩百人次,他的同學稱,“可能不止這些。”
“組織學生參加試藥比較容易,不會用欺騙手段,也不會強迫。把相關情況清楚地告訴他,願意試藥就去,不願意則罷。”
王斌稱,現在組織大學生參加試藥的不只是他一個人,他所在學校就有好幾個學生在做。江磊參加的1月21日那次試藥,就是由同校臨床學院一何姓學生組織的。
僅以王斌所在大學的在校生來說,至少有上千人次參與過試藥。校園“試藥族”以醫學院的學生為主,其它專業的院校也有,但比例相對較低。
經濟收入
勤工儉學的機會
“試藥族”稱,大學生中出現試藥人群,“主要原因是,相比社會人群,大學生更容易接受,好組織;醫學院的學生多,是因學過相關專業,試藥的恐懼心理小,甚至不在乎副作用。”合肥某高校的一位老師稱,在校大學生中貧困生比例上升是最大誘因。過去可以賣血增加收入,現在不允許了,而打工掙錢的機會又很稀少,貧困生自然會選擇試藥,一些家庭經濟條件好的學生一般是不會參加試藥的。
現在每參加一次藥物試驗,受試者會得到500至1000元人民幣的經濟補償,這對於貧困大學生來說,是相當有誘惑力的。
如果沒有這筆經濟補償,有的大學生可能也會參加的,就像無償獻血、捐獻骨髓。但那樣人數肯定會大大減少,參與的熱情將降低。試藥人多是衝著這筆錢去的。
試藥的時間多選擇在學期末或是休息日進行,這樣不影響學業。
在中國大陸,對試藥人通過什麼途徑招募,相關法規上並無具體規定,一般由提出臨床試驗申請的一方自行組織。
兼職潮流
協定試藥很隨意根據國家藥監局發布的《藥物臨床試驗治療管理規範》,參與藥物試驗者完全自願,研究者必須把試驗藥物的安全性、治療效果和可能發生的問題都告訴試藥者,讓他們選擇。為確保臨床試驗中受試者的權益,還須成立獨立的倫理委員會。
據安醫附院藥物臨床試驗管理辦公室介紹,倫理委員會一般由具備豐富臨床經驗的醫師主事,輔以5到10名成員,包括不同專業的臨床醫生、護士、藥劑師、基礎學科專家、法律專家、社會人士等,要有不同性別的人。試驗方案需經倫理委員會審議同意,並簽署批准意見後方可實施。
在正式試藥前,醫生都會與試藥者簽一份《知情同意書》。王斌稱,簽《知情同意書》僅是形式,有人在簽字前,根本就沒有仔細看上面的各項條款。“有人甚至連協定都不想簽,而在簽過以後,也沒有人會保存,當廢紙扔了”。
“試藥族”試藥時所簽的《知情同意書》,上面有這樣的描述:“本試驗過程給你帶來的劑量是安全量,但不能完全排除發生不良反應的可能,本品不良反應輕微,達到一定劑量時可能引起嘔吐、噁心、上腹部疼痛、頭暈、失眠、心悸。”
“試藥族”稱,在簽字前是仔細看過的,不過確實有同學並不太在意,最關心的是經濟補償有多少。讓“試藥族”都覺得糊塗的是補償標準,有的1000元,有的600元。他們覺得這補償標準有點低了,不透明,補償標準應該與試藥人協商一下,希望多給一點。
“試藥族”稱,事實上,對方是不可能與試藥人協商的,就這標準,在《知情同意書》寫著呢,願意就參加不願意就放棄。好多大學生就愁沒機會,你放棄試藥有別人去,就像做生意。招募組織一次試藥僅獲取300元的“辛苦費”。
“試藥族”希望能有一個這樣的維權組織,代表他們與藥物臨床試驗單位談判,最大限度地保護試藥人的合法權益,目前的倫理委員會解決不了這個問題。
兼職首選
大學生已成為藥物試驗的首選新藥的臨床試驗,也稱臨床研究,通過人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,觀察療效,了解有無毒副作用,副作用有多大等等情況。
新藥進入臨床試驗前,已在動物身上完成了試驗,然後才進行臨床試驗或者生物等效性試驗;人體試驗一般要經過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期試驗在健康人群中間進行,其他三期都在病人中間選擇。大學生“試藥族”參加的都是I期臨床試驗。
安徽省藥監部門官員稱,試藥不是誰都有資格參加的,年齡一般限制在18到60周歲,無不良嗜好,身體健康。在中國大陸,參與I期試藥的人群目前主要有三類,一是學生人群,二是醫護人員,三是無業者。其中,大學生群體是最理想的優質試藥人,身體情況、文化素養等各方麵條件都是最佳,做藥物試驗時會首先考慮從這部分人群中選擇志願者。
業內人士透露,在三類I期試藥人群中,醫護人士的數量目前大大減少,即使參加的也多是普通護士和護工,試的都是毒副作用甚微的藥物,毒副作用明顯或是毒性不明的新藥,都會在“試藥族”和“職業試藥人”中選擇。
南京中醫藥大學管理學院副院長田侃教授說,目前大陸有製藥企業6000多家,每年被批准註冊的新藥有一萬多種,而在美國一年僅有一百種左右,雖然大陸新藥90%以上都是改頭換面的仿製藥,但一樣要臨床試驗,試藥人的需求量很大。不只在合肥,在南京、北京、上海等諸多大城市,都少不了大學生參與藥物臨床試驗。
相關人士推測,僅以常規的I期20人(一般在18—24人)來算,每年超過20萬人次,實際上遠遠大於此。目前,大學生中的“試藥族”仍在壯大之中。
在實際臨床試驗中,除了校園“試藥族”外,社會上也有很多“職業試藥人”,如同前些年賣血一樣,都有專門組織,即“藥頭”,從中抽取提成。
南京醫科大學藥學院李歆老師稱,大陸在藥物臨床試驗方面有很多不規範的地方,加上試藥人群質量好,成本低廉,容易招募,現在國外也喜歡將新藥拿到大陸試驗。2005年出現多名接受美國新藥“胸腺核蛋白製劑”試驗的愛滋病病毒感染者集體死亡事件,就是在這種情況下發生的。
據公開報導,中國大陸做同類藥物臨床試驗的成本,至少比美國要低三分之一,目前已成為全球性的新藥研發外包的兩個首選地之一,另一個為印度。
田侃教授還曾擔任江蘇幾家藥物臨床試驗機構“倫理委員會”的委員,田稱,國外對藥物在人體進行試驗的管理相當嚴格,藥物觀察和註冊周期都很長,對試藥人有嚴格的保護措施。在美國,試藥人的經濟補償從數百到數千美元不等,大陸只有其十分之一。
不過田侃認為,相比前些年連《知情同意書》都不簽,大陸現在算很進步了,相關的法律法規都是依上世紀90年代由歐盟、日本、美國發起的“人用藥品註冊技術規定國際協調會議”擬出的國際性指導標準制定的,目前大陸缺乏的是執行和監管。
試藥的時間多選擇在學期末或是休息日進行,這樣不影響學業。江磊21日參加的試藥,就是星期天,期末考試都結束了。
王斌稱,參與試藥有一種賣身的感覺,所以,參加也就參加了,一般情況下不會對別人講,父母、老師有時也不知道,不少人會蒙著家人,怕父母擔心。“我是告訴父母的,但他們並不支持我參加試藥,主要擔心藥物會對身體造成傷害。”
在中國大陸,對試藥人通過什麼途徑招募,相關法規上並無具體規定,一般由提出臨床試驗申請的一方自行組織。
社會問題
當我們看到藥店裡琳琅滿目的藥品時,我們是否想過這些藥都曾經過一些不為人知的試藥者做過新藥的臨床試驗,或稱臨床研究,通過人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,觀察療效,了解有無毒副作用及副作用有多大等等。如果我們了解了,也許會對這些敢為人先的試驗者為人類的健康做出貢獻而為此肅然起敬。我在查閱這方面資料時就看到有百萬富翁試藥不為掙錢,而是出於一種社會責任感,甚至不顧親友反對把試藥當成自己的職業。但是,當我看到大學生成為試藥族時,心裡還是覺得不舒服,特別是看了鳳凰周刊刊載的一篇文章《大陸驚現大學生試藥族》,心裡甚至有些沉重。每一種新藥在批准生產、推向市場使用之前,都必須要經過動物試驗、人體實驗和臨床試驗這三個過程。其中臨床試驗分三期,第一期是為了觀察藥物的安全性和代謝過程,需要在健康人身上試驗;二、三期實驗是為了觀察藥物的有效性,受試對象為病人。目前,中國平均每天有370種新藥問世,而每一種新藥在投放市場前,都必須經過多名健康人“受試”,健康受試者應該是一支不小的隊伍。據專業人士講,能夠進行臨床試驗的新藥,均已完成了動物實驗、毒性實驗等臨床前的環節,藥物的療效和安全性已證明了90%以上,因此試藥人的安全係數是相當高的,自願試藥者所承擔的最大風險是來自個體差異。
據中國醫科大學倫理委員會有關人員說,如今需要健康受試者時,他們會直接找到輔導員老師,讓他們從貧困學生中挑選。為了照顧大多數,很少有人會成為兩次以上的受試者。所以這樣做,一方面醫科學生們更懂得同醫生配合,服了藥以後很多都要靠試驗人主訴自己的感受,如果不實事求是地反映問題,對藥物的前景就會有影響;另一方面,學校也想為他們創造帶來收入的機會。我對這種有組織有原則的做法是可以理解的。
但是,現在社會上出現很多大學生為了經濟補償金去做受試者是一件很危險,而且隱患無窮的事情。首先,他們視自己為“藥物試驗品”,內心有一種由衷的自卑感,生怕被別人知道,這樣的心理對他們的成長和自尊有很大的殺傷力。其次,他們對所試藥物一無所知,只為了經濟收入,因此藥物究竟在自己體內會產生怎樣的後果會成為一生無法言表的隱憂,連職業受試者都深感自己像在“刀尖上跳舞!”剛剛涉世的大學生試藥者,心裡更難免時時疑慮,畢竟“是藥三分毒”,“個體差異”會出現什麼樣的意外是誰都無法預料的。由此,恐懼心理會始終伴隨著他們,精神傷害是潛在的永久的,對一生而言,他們也許會付出難以估量的代價。第三,中國現在還沒有人體實驗方面專門的法律細則,試藥者權益缺乏長效保障,一旦出現問題,受試者很難得到法律的有效保護。
那些因家庭貧困而不得已做受試者的大學生身上寄託著全家人的希望,如果因此而傷及身體,毀了前程,就等於破滅了全家的期望。至於那些為了談戀愛、穿名牌、請客吃飯、買書考研等等高消費支出而去充當試藥者的大學生的行為則更是可悲,他們頻頻參加各種藥物的臨床試驗,甚至不認真閱讀《知情同意書》就隨便簽字,更不會想過試藥頻率過勤會對身體造成不良影響。他們像吸毒一樣屢試不爽,然而,在獲取高額回報的同時,也必將付出青春與健康的代價。
更讓人憂慮不安的是,據鳳凰周刊報導:中國大陸做同類藥物臨床試驗的成本,至少比美國要低三分之一,目前已成為全球性的新藥研發外包的兩個首選地之一,另一個為印度。中國在經濟領域裡正在努力改變成為已開發國家的加工場的無奈,在醫藥領域裡,我們也要抵製成為已開發國家的試驗場的悲劇。希望我們的大學生不要把做試藥者作為勤工儉學和創富的首選,希望我們的大學生學會對自己負責任,理性地面對人生——為了尊嚴,為了健康和未來。
相關實例
2007年1月21日,早上8時,安徽省一家醫科大學三年級學生,有19名大學生“試藥族”走進了安徽醫科大學附屬醫院中醫科的活動室。
很快,護士讓“試藥族”托起胳膊,抽取了4毫升血液,抽血的針頭滯留在“試藥族”的靜脈管內。完成了第一次抽血,“試藥族”被要求服用兩粒藥丸。
5分鐘後,護士通過留滯針,進行了第二次抽血。一直到晚上十時,“試藥族”被送回了寢室。期間,“試藥族”被抽了16次血,總量約64毫升。
個別“試藥族”參加了安徽一家藥物研究所研製的茶鹼類新藥I期臨床試驗,報酬是600元人民幣。參加試藥之前,醫院給“試藥族”做了全身常規檢查,包括抽血化驗,證明肝、腎功能沒有問題,符合條件後才被通知參加21日的藥物試驗。“試藥族”說,“是藥三分毒,剛開始心理還是有一點緊張的,但因為自己是醫科學生,受試之前專門查看了相關書籍,證明茶鹼尖藥物沒有太大的毒副作用,並不覺得太恐懼。”
“試藥族”承認,參加試藥是衝著那600元人民幣的經濟補償,希望減輕一下父母的經濟負擔,“如果沒有這筆錢,我可能就不會選擇參加了。”但是,“試藥族”現還沒有拿到這筆錢,得在一個星期以後,做完整個試驗,才能領到。
中國大陸高校中越來越多的大學生“試藥族”中的一員。
試藥機構
據國家食品藥品監督管理局公開的信息,在整個大陸地區,有藥物臨床試驗資質的機構僅為251家。
其中就有安徽醫科大學附屬醫院、安徽中醫藥大學附屬醫院、蚌埠醫學院附屬醫院、皖南醫學院附屬醫院等4家。
由於信息不能共享,這些機構之間並不能完全杜絕試藥族“趕場子”,違規試藥的情況不可避免。