概念
根據日美歐三方藥品註冊協調國際會議關於GCP檔案（草案、日文版、1995年）的主要內容的譯文。
ICH，即人用藥品註冊技術國際協調會議（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)）。ICH是由歐盟、美國、日本三方成員國於1990年共同發起，對三方成員國家的人用藥品註冊技術要求的現存差異進行協調的國際組織。
成立目的
成立該組織的目的：尋求解決三方成員國之間人用藥品註冊技術存在的不統一的規定和認識，通過協調會議逐步取得一致，為藥品研究開發、審批上市制定一個統一的國際性指導標準，以便更好地利用人力、動物和材料資源，減少浪費、避免重複，加快新藥在世界範圍內開發使用，為控制疾病提供更多更好的新藥；同時採用規範的統一標準來保證新藥的質量、安全性和有效性，體現保護公共健康的管理責任。
ICH介紹
發起者包括三個方面的6個機構。三個方面是指歐盟（EU）、美國和日本。6個機構具體名稱是： ·歐洲的藥品管理當局--歐盟（EU）。 ·歐洲聯邦製藥工業協會（EFPIA）。 ·日本的藥品管理當局--日本厚生省（MHW）。 ·日本製藥商聯合會（JPMA）。 ·美國的藥品管理當局--美國食品和藥品管理局（FDA）。 ·美國藥物研究和製藥商協會（PhRMA）。
發起者
籌劃指導委員會 ICH籌劃指導委員會協調國際會議的準備過程、選擇協調論題、根據ICH章程進行協調動議並監督整個協調進度。該委員會每年至少召開兩次會議。
籌劃指導委員會
ICH的6個發起者和國際製藥商聯合會協會（IFPMA）在有14個成員組成的領導委員會中各有兩個席位，該委員會由一個管理部門任主席，根據籌劃指導委員會召開的會議，由所在地一方擔任輪值主席。國際製藥商聯合會協會（IFPMA）提供ICH秘書處。
</strong> 籌劃指導委員會觀察員 ICH會議主要與歐洲、日本和美國相關，但實際世界其他組織也對會議具有極大的興趣。從一開始，世界衛生組織（WHO）、加拿大健康保護支部和歐洲自由貿易聯盟（EF－TA）就被指定為觀察員參加ICH籌劃指導委員會會議。
籌劃指導委員會觀察員
</strong> ICH會議 籌建初期，籌劃指導委員會就認識到保證協調過程以透明的方式進行的重要性，即ICH對議題的討論和建議應在公開論壇上進行。三方同意議題討論的方式應當是國際性會議或一系列的區域和專題討論會議。迄今為止，ICH已於1991年11月（比利時，布魯塞爾），1993年10月（美國，弗羅里達，奧蘭多），1995年11月（日本，橫濱），1997年7月（比利時，布魯塞爾）召開過四屆大會，參會人員達數千人之多。
ICH會議
ICH統一指導原則的協調過程 步驟一：提出議題後組成專家工作組，進行技術討論，起草檔案初稿，在專家組內取得一致意見。
ICH統一指導原則的協調過程
步驟二：籌劃指導委員會簽署、定稿、發表一致意見的公告。
步驟三：籌劃指導委員會外的協商討論。此定稿交三方6成員分別協商→正式協商→意見達成一致→專家工作組技術討論，取得一致報送籌劃指導委員會
步驟四：ICH指導原則最終確立。籌劃指導委員會根據三方6成員所提建議定稿，確立最終檔案→正式協商→意見達成一致→專家工作組再次技術討論ICH籌劃指導委員會批准的指導原則公布。
步驟五：發布實施。根據國家、地區的程式，批准的ICH指導原則在歐洲、美國與日本分別發布實施。ICH協調過程全部完成。
</strong> ICH專家工作組（EWGs）及論題專家工作組就協定中的某些技術問題向籌劃指導委員會提出建議。
ICH專家工作組（EWGs）及論題
ICH根據工作需要按議題建立相應專家工作組。由會議的6個發起者提名政府管理和製藥工業聯合專家工作組。專家工作組按協調的主要論題，分為安全性、質量和有效性專家工作組小組，每一個小組指定討論題目的論題負責人。
具體論題在“安全性”、“質量”、“有效性”和“多學科性”的總標題下劃分。其中與臨床試驗有關的論題如下： S3毒代動力學和藥代動力學 S3a毒代動力學：毒性研究中全身用藥評價指導* S3b藥代動力學：重複劑量組織分布研究指導* E1評價臨床安全性的人群用藥範圍* E2臨床安全性數據管理 E2a快速報告的定義和標準 E2b不良藥物反應（ADR）報告傳遞的數據要素 E2c定期安全性更新報告* E3臨床研究報告的結構和內容 E4支持藥物註冊的劑量--療效信息* E5接受外國臨床資料的種族因素 E6臨床試驗管理規範（GCP） E6AGCP附錄：研究者手冊 E6BGCP附錄：臨床試驗的基本檔案 E7特殊人群的臨床試驗：老年病學* E8臨床試驗的一般考慮 E9臨床試驗統計學指導原則 E10臨床試驗中對照組的選擇 M1醫學術語 M2信息與數據電子傳遞標準 M3進行藥物人體臨床試驗的非臨床安全性研究* （備註：*已由ICH正式頒布）
</strong> ICH今後的工作和目標
ICH今後的工作和目標
</strong>ICH將繼續為了公眾健康的利益而工作，主要目標是保證以有效和經濟的方式開發安全、優質、有效的新藥，以使新藥及改進的產品儘快用於患者。重點分為以下兩類：
·關於新論題的工作，包括由於科學技術的進步以及材料申報有關活動引起的對現有指導原則的修訂及特定的題目。
·監督現有指導原則的執行，以保證到目前為止已獲得的協調的成就得到維護，並通過考查現有ICH指導原則的發展、說明及合理套用來擴大這一成就。
監督和指導現有指導原則的貫徹實施，建立一套程式對指導原則的貫徹、教育及普及工作進行監督並採取行動；召開有關ICH指導原則的研討會；根據來自使用者的反饋做出決定，以一種完善或修改的指導思想對現有指導原則的條文進行考查。
ICH為普及和分享協調工作已取得的成就，鼓勵非ICH成員接受併合理採用這些指導原則。將ICH的觀念與本國或本地區的管理體系相結合，將促進全球用於產品註冊的技術規定的協調工作，並促使實現新藥及改進產品儘快用於患者這一目標。WHO在這一活動中將起重要作用。
在過去幾年，新藥開發中存在的費用增加、耗時的模式及投資風險大已成為製藥工業結構調整的主要因素，這些影響將很可能持續到下一個世紀。能否提高效率，而實現將新治療方法儘快用於患者這一目標則依賴於管理及科學的協調。邁入21世紀後，ICH為實現這一目標不懈的努力，將在這一領域發揮愈來愈重要的作用。
</strong> ICH在國際臨床試驗規範化管理中所起的作用 ICH自1990建立以來，已在減少新藥產品的開發及技術材料申報過程中的重複性工作方面取得顯著的成就。主要是：促進了製藥企業與當局的對話和合作；三方成員國之間通過國際協調對藥品註冊取得了一致的規定；公布了ICHGCP和36個論題的ICH指導原則；減少了三方成員國之間的重複研究，縮短了新藥研究開發的時間，減少了實驗動物數量，節約了研究費用；改進和規範了實驗技術方法；加強了成員國之間的合作關係；對非成員國產生了積極的影響，在世界範圍內得到廣泛的關注。
ICH在國際臨床試驗規範化管理中所起的作用
尤其是1997年5月ICHGCP的頒布，得到了世界各國的廣泛重視。現今，大部分新藥是由ICH三方成員國研製開發的，其臨床研究規範代表了國際最新水準。世界衛生組織每次都派觀察員參加ICH會議並參與討論，越來越多的非ICH成員的管理機構也派觀察員參加會議，使協調成果推廣到了ICH三方成員國以外的國家。目前，全球範圍的多中心臨床試驗，尤其是多國多中心臨床試驗基本以ICH和WHO的各項指導原則為標準。
1997年，我國藥政管理部門領導和專家參加了在布魯塞爾召開的ICH第四次大會，與美國FDA的官員和專家進行了雙邊會談，與國際同行進行了廣泛的交流。1998年3月，根據我國國情，衛生部參照了WHOGCP和ICH4GCP制定頒布了中國GCP（試行）。經過1年多的廣泛徵求意見，現已由國家藥品監督管理局正式頒布實施。
