基本介紹
【藥品名稱】
通用名：羥苯乙酯。
拼音名：Qiang Benyizhi
英文名：Ethylparaben
商品名：尼泊金乙酯
【執行標準】：書頁號2010年版二部第1223頁（2005年版二部第910頁）C9H10O3 166.18 [120-47-8]；本品為4-羥基苯甲酸乙酯。含C9H10O3 不得少於99.0%。
【類別】：藥用輔料、防腐藥。
【性狀】： 本品為白色結晶性粉末；無臭或有輕微的特殊香氣，味微苦、灼麻。本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中略溶，在甘油中微溶，在水中幾乎不溶。熔點 本品的熔點（附錄Ⅵ C）為115 ～118 ℃。
【CAS號碼】：120-47-8
【貯藏】： 密閉保存。
【用途】：用作食物、藥物和化妝品的防腐劑。
不良反應
可引起接觸性皮炎、蕁麻疹、血管性水腫，接觸眼睛可引起疼痛和刺激。接觸口唇可有發麻的感覺。
1、本品與非離子表面活性劑（如吐溫一20、吐溫一80）、聚乙二醇一6000等合用，能增加本品的水溶度，但也能形成絡合物而影響其抑菌作用。
2、遇鐵變色，遇強酸、強鹼易水解。
3、當液體製劑中含有低濃度（2%～15%）的丙二醇時，則其防腐作用增強。
藥物相互作用
有非離子表面活性劑存在時，本品防腐作用降低。不同烷基的酯之間存在著交叉敏感。遇鐵變色，遇強酸、強鹼易水解。
鑑別與測定
鑑別
1、 取本品約0.1g，加乙醇2ml 使溶解，煮沸，加硝酸汞試液0.5ml ，放置後逐漸生成沉澱，上清液顯紅色。
2、取本品，加乙醇製成每1ml 中含 5μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在259nm 的波長處有最大吸收，吸收度約為0.48。
3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集850圖）一致。
檢查
酸度： 取本品2.0g，加水50ml，加熱至80℃，放冷，濾過；取濾液20ml，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為4.0 ～7.0 。
氯化物：取酸度檢查項下剩餘的濾液5.0ml ，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液7.0ml 製成的對照液比較，不得更濃(0.035%) 。
硫酸鹽：取酸度檢查項下剩餘的濾液25ml，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.4ml 製成的對照液比較，不得更濃(0.024%) 。
水楊酸：取本品0.10g ，置納氏比色管中，加乙醇1ml 溶解後，加水使成50ml，立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液 [取鹽酸滴定液(1mol/L)1ml,加硫酸鐵銨指示液2ml,再加水使成100ml]1ml ，搖勻；30秒鐘內如顯色，與對照液（精密稱取水楊酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解後，加冰醋酸1ml ，再加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1.0ml ，加乙醇1ml 、水48ml與上述新制的稀硫酸鐵銨溶液1ml ）比較，不得更深（0.10%）。
熾灼殘渣：不得過0.1 %（附錄Ⅷ N）。
含量測定
取本品約2g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加氫氧化鈉滴定液(1mol/L)40ml，緩緩加熱回流1 小時，放冷至室溫，加溴麝香草酚藍指示液5 滴，用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定；另取磷酸鹽緩衝液(pH6.5)40ml ，加溴麝香草酚藍指示液5 滴，作為終點顏色的對照液；並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml 氫氧化鈉滴定液(1mol/L)相當於166.2mg 的C9H10O3。
測定方法
方法名稱：羥苯乙酯—羥苯乙酯的測定—中和滴定法
套用範圍： 本方法採用滴定法測定羥苯乙酯的含量。
本方法適用於羥苯乙酯。
方法原理： 供試品精密加氫氧化鈉滴定液（1mol/L）40mL，緩緩加熱回流1小時，放冷，加溴麝香草酚綠指示液5滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定；另取磷酸鹽緩衝液（pH6.5）40mL，加加溴麝香草酚綠指示液5滴，作為終點顏色的對照液，計算羥苯乙酯含量。
試劑：
1. 水
2. 氫氧化鈉滴定液（1mol/L）
3. 溴麝香草酚藍指示液
4. 磷酸鹽緩衝液（pH6.5）
5. 硫酸滴定液（0.5mol/L）
儀器設備：
試樣製備：
1. 氫氧化鈉滴定液（1mol/L）
配製：取澄清的氫氧化鈉飽和溶液56mL，加新沸過的冷水使成1000mL。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約6g，精密稱定，加新沸過的冷水50mL，振搖，使其儘量溶解；加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近終點時，應使鄰苯二甲酸氫鉀完全溶解，滴定至溶液顯粉紅色。每1mL氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當於204.2mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度。
貯藏：置聚乙烯塑膠瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔內各插入玻璃管1支，1管與鈉石灰管相連，1管供吸出本液使用。
2. 溴麝香草酚藍指示液
取溴麝香草酚藍0.1g，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液3.2mL使溶解，再加水稀釋至200mL即得。
3. 磷酸鹽緩衝液（pH6.5）
取磷酸二氫鉀0.68g，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液15.2mL，用水稀釋至100mL，即得。
4.硫酸滴定液（0.5mol/L）
配製：取硫酸30mL，緩緩注入適量的水中，冷卻至室溫，加水稀釋至1000mL，搖勻。
標定：取在270-300℃乾燥恆重的基準無水碳酸鈉約1.5g，精密稱定，加水50mL使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由綠色變為紫紅色時，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續滴定至溶液顏色有綠色變為暗紫色。每1mL硫酸滴定液（0.5mol/L）相當於53.00mg的無水碳酸鈉。根據本液消耗量與無水碳酸鈉的取用量，算出本液的濃度，即得。
操作步驟： 取本品約2g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加氫氧化鈉滴定液（1mol/L）40mL，緩緩加熱回流1小時，放冷，加溴麝香草酚綠指示液5滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定；另取磷酸鹽緩衝液（pH6.5）40mL，加加溴麝香草酚綠指示液5滴，作為終點顏色的對照液，並將滴定結果用空白實驗校正，每1mL氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當於166.2mg的C9H10O3。
注1：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
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