來源與製法
本品為山梨醇及一去水、二去水物與硬脂酸形成酯的混合物。其製造方法是先將山梨醇在150～152℃下脫水，在碳酸氫鈉催化下，與硬脂酸酯化而製得；或者由α-山梨醇與硬脂酸在180～280℃下直接酯化而製得。性狀
本品為淡黃色至黃褐色蠟狀固體，有輕微氣味，在乙酸乙酯中極微溶，在水和丙酮中不溶。酸值本品的酸值（附錄VIIH）不大於10
皂化值本品的皂化值（附錄VIIH）為147~157
羥值本品的羥值（附錄VIIH）為235~260
碘值本品的碘值（附錄VIIH）不大於10
過氧化值本品的過氧化值（附錄VIIH）不大於5
鑑別
山梨坦單硬脂酸酯（2）取保留的水相，加入新制的10%鄰苯二酚溶液2ml，振搖，加硫酸5ml，振搖，溶液呈褐至紅褐色。
（3）取多元醇含量測定項下的殘渣500mg，加甲醇2ml溶解，作為供試品溶液，另分別取異山梨醇33mg，1,4-去水山梨醇25mg，山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄VB）試驗，吸取上述兩種溶液各2ul，分別點於同一矽膠G薄層板上，以丙酮∶冰醋酸（50∶1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以硫酸溶液（1→2）至恰好濕潤，立即於200℃加熱至斑點清晰，冷卻，立即檢視，供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應與對照品溶液斑點相同。
檢查
水分：取本品，照水分測定法測定，含水分不得過1.5%。熾灼殘渣：取本品1.0g，依法檢查，遺留殘渣不得過0.5%。
重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
脂肪酸：精密稱取本品10g，置250ml燒瓶中，加乙醇100ml和氫氧化鉀3.5g，混勻。加熱回流2小時，加水約100ml，趁熱轉移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發並不斷加入水，繼續蒸發，直至無乙醇氣味，最後加熱水100ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續滴加硫酸溶液（1→2）（約為上述消耗體積的10%）至下層液體澄清。轉移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，轉移正己烷層液（保留水相備用）至已恆重的蒸發皿中，水浴蒸發近乾，於60℃減壓乾燥1小時，置乾燥器中冷卻，精密稱定。多元醇：取脂肪酸測定項下的水相，用10%氫氧化鉀溶液調節pH值至7.0，水浴蒸發至乾，殘渣加無水乙醇150ml，用玻棒攪拌，如有必要，將殘渣研碎，置水浴中煮沸3分鐘，將上述液體轉移至一鋪有濾紙和精製硅藻土的垂熔漏斗中，濾過，如此重複提取3次，收集濾液至已恆重的蒸發皿中，蒸發近乾後，於60℃減壓乾燥1小時，置乾燥器中冷卻，精密稱定。
類別
藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。貯藏
密封，在乾燥處保存。藥用輔料
| 藥用輔料是指在製劑處方設計時，為解決製劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥用輔料是藥物製劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物製劑生產和發展的物質基礎，在製劑劑型和生產中起著關鍵的作用。 |
