aspartame
【概述】
Asipatan英文名：Aspartame-330C14H18N2O5 294.31本品為天門冬醯苯丙氨酸甲酯。按乾燥品計算，含C14H18N2O5應為98.0％～102.0％。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；味甜。比鏇度 取本品，精密稱定，加70％甲酸溶液溶解並製成每1ml中約含40mg的溶液，依法立即測定(附錄Ⅵ E)，比鏇度為＋14.5°至＋16.5°。
【貯藏與效期】
密封，在乾燥處保存。
【類別】
藥用輔料。
【鑑別】
本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集768圖)一致。
【檢查】
酸度 取本品1.0g，加水125ml溶解後，依法測定(附錄Ⅵ H)，pH值應為4.0～6.0。溶液的澄清度 取本品，精密稱定，以2mol/L鹽酸溶液製成1％的溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)，在430nm的波長處測定透光率，不得小於95.0％。乾燥失重 取本品，在105℃乾燥4小時，減失重量不得過4.5％(附錄Ⅷ L)。熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過0.2％。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄Ⅷ H 第二法)，含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘乾，以小火燒灼使炭化。再以500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查(附錄Ⅷ J 第一法)，應符合規定(0.0003％)。有關物質 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以枸櫞酸鹽緩衝液(取9.6g枸櫞酸，溶於約800ml水中，以1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值為4.7，加水至1000ml)-甲醇(67:33)為流動相；檢測波長為254nm。理論板數按阿司帕坦峰計算，應不低於3000。測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相製成每1ml含6mg的溶液(1)與每1ml含0.12mg的溶液(2)。取溶液(2)10μl注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成分峰高度達滿量程的20％～25％，再取溶液(1)10μl進樣，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。溶液(1)所顯示的各雜質峰面積的總和不得大於總峰面積的2.0％。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加甲醇3ml及冰醋酸50ml，溶解後，加結晶紫指示液2滴，立即用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於29.43mg的C14H18N2O5。
藥用輔料
| 藥用輔料是指在製劑處方設計時，為解決製劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥用輔料是藥物製劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物製劑生產和發展的物質基礎，在製劑劑型和生產中起著關鍵的作用。 |
