簡介
明膠空心膠囊 明膠空心膠囊用明膠加輔料製成的空心硬膠囊，膠囊的形狀細長，易於吞服，是最受消費者歡迎的劑型；此外，膠囊能夠很有效地掩蓋內容物的令人不舒服的味道和氣味，真正實現了良藥不再苦口。
膠囊可容納各種藥粉、液體、半固體和藥片。此外膠囊劑具有良好的生物利用度，原因是膠囊能迅速、可靠和安全地溶解。
性狀
明膠空心膠囊呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節組成的質硬且有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節均不含遮光劑）、半透明（僅一節含遮光劑）、不透明（兩節均含遮光劑）三種。
成分
大多數膠囊是由明膠製成。明膠在許多食品中被廣泛套用，如布丁、甜食、蜜餞、咀嚼式糖果、糖衣、食物灌頭以及蘸料。在食品中，明膠能夠幫助食物凝固、變稠、穩定、通氣，是一種極受歡迎、富含營養與低脂肪的食物成分。明膠本身是從膠原質中提取的一種水溶性蛋白質，而膠原質是結締組織中主要的天然蛋白質成分。通過一個受控的提取過程，從動物的皮膚和骨骼中得到明膠。明膠有多種類型。膠囊是由製藥級明膠製成，該級別明膠符合用於藥物產品的嚴格要求。膠囊製作的程式是，先在不鏽鋼模具上形成一層明膠薄膜。然後明膠薄膜變乾硬化，形成膠囊，然後從模具上取下來。一般有兩種尺寸的模具，一種用來製作膠囊體，另一種直徑較大的用來製作膠囊帽。
鑑別
（1）取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷、搖勻，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）數滴，即產生橘黃色絮狀沉澱。
（2）取鑑別（1）項下的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數滴，即產生渾濁。
（3）取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。
檢查
鬆緊度
明膠空心膠囊的質量問題取本品10粒，用拇指與食指輕捏膠囊兩端，鏇轉拔開，不得有粘結、變形或破裂，然後裝滿滑石粉，將帽、體套合併鎖合，逐粒於1m的高度處直墜於厚度為2cm的木板上，應不漏粉；如有少量漏粉，不得超過1粒。如超過，應另取10粒複試，均應符合規定。
脆碎度
取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸鎂飽和溶液的乾燥器內，置25±1℃恆溫24小時，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（內徑為24mm，長為200mm）內，將圓柱形砝碼（材質為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20±0.1g）從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過5粒。
崩解時限
取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時限檢查法(中國藥典附錄ⅩＡ)膠囊劑項下的方法，加擋板進行檢查，各粒均應在10分鐘內全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，應另取6粒複試，均應符合規定。
黏度
取本品4.50g，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml，置60℃水浴中攪拌使溶化；取出燒杯，擦乾外壁，加水使膠液總重量達到下列計算式的重量(含乾燥品15.0％)，將膠液攪勻後倒入乾燥的具塞錐形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，約10分鐘後，移至平氏黏度計內，照黏度測定法(中國藥典附錄ⅥＧ第一法,毛細管內徑為2.0mm)，於40℃±0.1℃水浴中測定，本品運動黏度不得低於60mm2/s。
(1－乾燥失重)×4.50×100
膠液總重量(g)＝─────────────
15.0
亞硫酸鹽
亞硫酸鹽(以SO2計) 取本品5.0g，置長頸圓底燒瓶中，加熱水100ml使溶化，加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g，即時連線冷凝管，加熱蒸餾，以0.05mol/L碘溶液15ml為接收液，收集餾出液50ml，用水稀釋至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發，隨時補充水適量，蒸至溶液幾乎無色，用水稀釋至40ml，照硫酸鹽檢查法（中國藥典附錄ⅧB）檢查，如顯渾濁，與標準硫酸鉀溶液3.75ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01％）。
對羥基苯甲酸酯類
取本品約0.5g，精密稱定，置已加熱水30ml的分液漏斗中，振搖使溶解，放冷，精密加乙醚50ml，小心振搖，靜置分層，精密量取乙醚層25ml，置蒸發皿中，蒸乾乙醚，用流動相轉移至5ml量瓶中並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯丁酯對照品各25mg，至同一250ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取上述溶液5ml置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（中國藥典附錄ⅤD）試驗，用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以甲醇-0.02mol/ L醋酸銨（58：42）為流動相，檢測波長254nm，理論板數按羥苯乙酯峰計算應不低於1600。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖；供試品溶液如出現與對照品溶液相應的峰，按外標法以峰面積計算，含羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯與羥苯丁酯的總量不得過0.05％。（此項適用於以羥苯酯類作為抑菌劑的工藝）
氯乙醇
取本品適量，剪碎，稱取2.5g，置具塞錐形瓶中，加正己烷25ml，浸漬過夜，將正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為供試品溶液。另取氯乙醇適量，精密稱定，加正己烷溶解並定量稀釋成每1ml中約含22μg的溶液，精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為對照溶液。照氣相色譜法試驗，用10%聚乙二醇柱，在柱溫110℃下測定。供試品溶液中氯乙醇的峰面積不得大於對照溶液峰面積。（此項適用於環氧乙烷滅菌的工藝）
環氧乙烷
取本品約2.0g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加60℃的水10ml，密封，不斷振搖使溶解，作為供試品溶液；取外部乾燥的100ml量瓶，加水約60ml，加瓶塞，稱重，用注射器注入環氧乙烷對照品約0.3ml，不加瓶塞，振搖，蓋好瓶塞，稱重，前後兩次稱重之差即為溶液中環氧乙烷的重量，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含2μg的溶液，精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，精密加水9ml，密封，作為對照品溶液；照殘留溶劑測定法（中國藥典附錄ⅧP第二法）試驗，用5％甲基聚矽氧烷或聚乙二醇為固定液（或其他性質近似的固定液）的毛細管柱，柱溫45℃，頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為15分鐘。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。供試品溶液中環氧乙烷的峰面積不得大於對照品溶液主峰面積（0.0001％）。（此項適用於環氧乙烷滅菌的工藝）
乾燥失重
取本品1.0g，將帽、體分開，在105℃乾燥6小時，減失重量應為12.5％～17.5％。
熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查(中國藥典附錄ⅧＮ)，遺留殘渣分別不得過2.0％(透明)、3.0％(半透明)、5.0％(不透明)。
鉻
取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐內，加硝酸5～10ml，混勻，浸泡過夜，蓋好內蓋，鏇緊外套，置適宜的微波消解爐內，進行消解。消解完全後，取消解內罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡並近乾，用2%硝酸轉移至50ml量瓶中，並用2%硝酸稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法製備試劑空白溶液；另取鉻單元素標準溶液，用2%硝酸稀釋製成每1ml含鉻1.0μg的鉻標準貯備液，臨用時，分別精密量取鉻標準儲貯備液適量，用2%硝酸溶液稀釋製成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（中國藥典附錄ⅣD第一法），在357.9nm的波長處測定，計算，即得。含鉻不得過百萬分之二。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(中國藥典附錄ⅧＨ第二法)，含重金屬不得過百萬分之四十。
微生物限度
取本品，依法檢查（中國藥典附錄ⅪJ），每1g供試品中細菌數不得過1000個、黴菌及酵母菌數不得過100個，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
貯藏
密閉，在溫度10℃～25℃，相對濕度35％-65％條件下保存。
安全問題
不法商家用工業皮革製作明膠空心膠囊央視《每周質量報告》2012年4月15日播出節目《膠囊里的秘密》，曝光河北、江西、浙江有一些不法廠商使用重金屬鉻超標的工業明膠冒充食用明膠來生產藥用膠囊。修正藥業、通化金馬等9家藥廠的13個批次藥品所用膠囊重金屬鉻含量超標。
多家藥企被曝其藥用空心膠囊涉鉻超標，其中部分產品超標90倍。生產企業使用生石灰處理皮革廢料製成的工業明膠做成膠囊，流向藥企。警方已介入此案，浙江4名涉案企業負責人被控制。
藥用輔料
| 藥用輔料是指在製劑處方設計時，為解決製劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥用輔料是藥物製劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物製劑生產和發展的物質基礎，在製劑劑型和生產中起著關鍵的作用。 |
