信息
DL-蘋果酸C4H6O5134.09[617-48-1]
本品為(RS)-(±)-羥基丁二酸，按無水物計算，含C4H6O5不得少於99.0％。
性狀
DL-蘋果酸本品在水和乙醇中易溶，在丙酮中微溶。
熔點本品的熔點（中國藥典2005年版二部附錄VIC）為128℃～132℃。
鑑別
（1）取本品約0.5g，加水10ml使溶解，用氨水調pH值至中性，加1%對氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加熱5分鐘，加20%亞硝酸鈉溶液5ml，置水浴中加熱3分鐘，加4%氫氧化鈉溶液5ml，溶液應立即呈紅色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與DL－蘋果酸對照品的圖譜一致（中國藥典2005年版二部附錄ⅣC）。
檢查
比鏇度取本品，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中含0.2g的溶液，依法測定（中國藥典2005年版二部附錄VIE），比鏇度為－0.10°～＋0.10°。
有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄VD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗用磺酸基陽離子交換樹脂為填充劑，以0.005mol/L硫酸溶液為流動相；檢測波長為210nm；柱溫為37℃；取富馬酸、馬來酸、DL-蘋果酸對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含富馬酸10µg，馬來酸4µg，DL－蘋果酸1mg的溶液，作為系統適用性溶液，精密量取20µl，注入液相色譜儀，理論板數按DL－蘋果酸峰計算不低於2000，富馬酸和馬來酸及DL－蘋果酸峰的分離度均應符合規定。
測定法
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對照品適量，精密稱定，用流動相溶解並稀釋製成每1ml中含富馬酸5µg，馬來酸2µg的溶液，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有與富馬酸和馬來酸峰保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，其含量分別不得過1.0％和0.05％。其它單個雜質峰面積不得過對照品溶液中馬來酸峰面積的0.5倍（0.1%）；其它雜質總量不得過對照品溶液中馬來酸峰面積的2.5倍（0.5%）。
溶液的澄清度與顏色取本品5.0g，加水25ml，充分振搖使溶解，溶液應澄清無色（中國藥典2005年版二部附錄IXAB）。
水分取本品，照水分測定法（中國藥典2005年版二部附錄ⅧM）測定，含水分不得過2.0%。
水中不溶物取本品25.0g，加水100ml使溶解，用經100℃恆重的4號垂融坩堝濾過，反覆用熱水沖洗濾器後，在100℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過0.1％。
易氧化物取本品0.10g，置100ml蒸發皿中，加水25ml及硫酸溶液（1→20）25ml使溶解並搖勻，置20±1℃水浴中冷卻，加入0.02mol/L高錳酸鉀滴定液5ml,溶液的顏色應在3分鐘內不消失。
氯化物取本品1.0g,依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄ⅧA），與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.005％）。
硫酸鹽取本品1.0g,依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄ⅧB），與標準硫酸鉀溶液3.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.03％）。砷
鹽取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄ⅧJ第一法），應符合規定（0.0002％）。
熾灼殘渣不得過0.1％（中國藥典2005年版二部附錄ⅧN）。
重金屬取本品1.0g，加氫氧化鈉試液5ml與水20ml使溶解，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄ⅧH第三法），含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
取本品約1.0g,精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色並保持30秒內不褪色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於6.704mg的C4H6O5。
類別
藥用輔料，酸化劑、抗氧劑。貯藏
遮光，密封保存。
藥用輔料
| 藥用輔料是指在製劑處方設計時，為解決製劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥用輔料是藥物製劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物製劑生產和發展的物質基礎，在製劑劑型和生產中起著關鍵的作用。 |
