基本信息
通用名:山梨坦單月桂酸酯別名:司盤20、SiPan-20、山梨醇酐單月桂酸酯
英文名:Sorbitan Monolaurate
主要成份:本品為去水山梨醇月桂酸酯。含脂肪酸應為55.0%~63.0%;含多元醇應為39.0%~45.0%。
化學式:R=(C11H23)COO
分子式:C18H34O6
分子量:346.46
來源與製法
本品為山梨醇一去水及二去水物與月桂酸形成酯的混合物。其製造方法是先將山梨醇在150~152℃下脫水,在碳酸氫鈉催化下,與月桂酸酯化而製得;或者由α-山梨醇與月桂酸在180~280℃下直接酯化而製得。性狀
本品為淡黃色至黃色油狀液體,略有刺激性特臭,在乙酸乙酯中微溶,在水中不溶。酸值 本品的酸值不大於8
皂化值 本品的皂化值為158~170
羥值 本品的羥值為330~358
碘值 本品的碘值不大於10
過氧化值 本品的過氧化值不大於5
鑑別
(1)取本品0.5g,加無水乙醇5ml,置水浴中加熱溶解,加入稀硫酸5ml,繼續加熱20分鐘,析出淡黃色至黃色油層,放冷,分離(保留水層),加入乙醚5ml振搖,油層即溶解。(2)取水層液,加入新制的10%鄰苯二酚溶液2ml,振搖,加硫酸5ml,振搖,溶液呈褐至紅褐色。
(3)取多元醇含量測定項下的殘渣500mg,加甲醇2ml溶解,作為供試品溶液,另分別取異山梨醇33mg,1,4-去水山梨醇25mg,山梨醇25mg,加甲醇1ml溶解,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄V B)試驗,吸取上述兩種溶液各2ul,分別點於同一矽膠G薄層板上,以丙酮∶冰醋酸(50∶1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以硫酸溶液(1→2)至恰好濕潤,立即於200℃加熱至斑點清晰,冷卻,立即檢視。供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應與對照品溶液斑點相同。
檢查
水分: 取本品,照水分測定法測定,含水分不得過1.5%。熾灼殘渣: 取本品1.0g,依法檢查,遺留殘渣不得過0.5%。
重金屬: 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查,含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
脂肪酸 精密稱取本品10g,置250ml燒瓶中,加乙醇100ml和氫氧化鉀3.5g,混勻。加熱回流2小時,加水約100ml,趁熱轉移至250ml燒杯中,置水浴上蒸發並不斷加入水,繼續蒸發,直至無乙醇氣味,最後加熱水100ml,趁熱緩緩滴加硫酸溶液(1→2)至石蕊試紙顯中性,記錄所消耗的體積,繼續滴加硫酸溶液(1→2)(約為上述消耗體積的10%)至下層液體澄清。轉移上述溶液至500ml分液漏斗中,用正己烷提取3次,每次100ml,轉移正己烷層液(保留水相備用)至已恆重的蒸發皿中,水浴蒸發近乾,於60℃減壓乾燥1小時,置乾燥器中冷卻,精密稱定。多元醇 取脂肪酸測定項下的水相,用10%氫氧化鉀溶液調節pH值至7.0,水浴蒸發至乾,殘渣加無水乙醇150ml,用玻棒攪拌,如有必要,將殘渣研碎,置水浴中煮沸3分鐘,將上述液體轉移至一鋪有濾紙和精製硅藻土的3號垂熔漏斗中,濾過,如此重複提取3次,收集濾液至已恆重的蒸發皿中,蒸發近乾後,於60℃減壓乾燥1小時,置乾燥器中冷卻,精密稱定。
類別
藥用輔料,乳化劑和消泡劑等。貯藏
密封,在乾燥處保存。藥用輔料
藥用輔料是指在製劑處方設計時,為解決製劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥用輔料是藥物製劑的基礎材料和重要組成部分,是保證藥物製劑生產和發展的物質基礎,在製劑劑型和生產中起著關鍵的作用。 |