山梨坦單月桂酸酯

琥珀色粘稠液體,淺黃色或棕黃色小珠狀或片狀蠟樣固體,有特殊氣味,味柔和。

基本信息

通用名:山梨坦單月桂酸酯
別名:司盤20、SiPan-20、山梨醇酐單月桂酸酯
英文名:Sorbitan Monolaurate
主要成份:本品為去水山梨醇月桂酸酯。含脂肪酸應為55.0%~63.0%;含多元醇應為39.0%~45.0%。
化學式:R=(C11H23)COO
分子式:C18H34O6
分子量:346.46

來源與製法

本品為山梨醇一去水及二去水物與月桂酸形成酯的混合物。其製造方法是先將山梨醇在150~152℃下脫水,在碳酸氫鈉催化下,與月桂酸酯化而製得;或者由α-山梨醇與月桂酸在180~280℃下直接酯化而製得。

性狀

本品為淡黃色至黃色油狀液體,略有刺激性特臭,在乙酸乙酯中微溶,在水中不溶。
酸值 本品的酸值不大於8
皂化值 本品的皂化值為158~170
羥值 本品的羥值為330~358
碘值 本品的碘值不大於10
過氧化值 本品的過氧化值不大於5

鑑別

(1)取本品0.5g,加無水乙醇5ml,置水浴中加熱溶解,加入稀硫酸5ml,繼續加熱20分鐘,析出淡黃色至黃色油層,放冷,分離(保留水層),加入乙醚5ml振搖,油層即溶解。
(2)取水層液,加入新制的10%鄰苯二酚溶液2ml,振搖,加硫酸5ml,振搖,溶液呈褐至紅褐色。
(3)取多元醇含量測定項下的殘渣500mg,加甲醇2ml溶解,作為供試品溶液,另分別取異山梨醇33mg,1,4-去水山梨醇25mg,山梨醇25mg,加甲醇1ml溶解,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄V B)試驗,吸取上述兩種溶液各2ul,分別點於同一矽膠G薄層板上,以丙酮∶冰醋酸(50∶1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以硫酸溶液(1→2)至恰好濕潤,立即於200℃加熱至斑點清晰,冷卻,立即檢視。供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應與對照品溶液斑點相同。

檢查

水分: 取本品,照水分測定法測定,含水分不得過1.5%。
熾灼殘渣: 取本品1.0g,依法檢查,遺留殘渣不得過0.5%。
重金屬: 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查,含重金屬不得過百萬分之十。

含量測定

脂肪酸 精密稱取本品10g,置250ml燒瓶中,加乙醇100ml和氫氧化鉀3.5g,混勻。加熱回流2小時,加水約100ml,趁熱轉移至250ml燒杯中,置水浴上蒸發並不斷加入水,繼續蒸發,直至無乙醇氣味,最後加熱水100ml,趁熱緩緩滴加硫酸溶液(1→2)至石蕊試紙顯中性,記錄所消耗的體積,繼續滴加硫酸溶液(1→2)(約為上述消耗體積的10%)至下層液體澄清。轉移上述溶液至500ml分液漏斗中,用正己烷提取3次,每次100ml,轉移正己烷層液(保留水相備用)至已恆重的蒸發皿中,水浴蒸發近乾,於60℃減壓乾燥1小時,置乾燥器中冷卻,精密稱定。
多元醇 取脂肪酸測定項下的水相,用10%氫氧化鉀溶液調節pH值至7.0,水浴蒸發至乾,殘渣加無水乙醇150ml,用玻棒攪拌,如有必要,將殘渣研碎,置水浴中煮沸3分鐘,將上述液體轉移至一鋪有濾紙和精製硅藻土的3號垂熔漏斗中,濾過,如此重複提取3次,收集濾液至已恆重的蒸發皿中,蒸發近乾後,於60℃減壓乾燥1小時,置乾燥器中冷卻,精密稱定。

類別

藥用輔料,乳化劑和消泡劑等。

貯藏

密封,在乾燥處保存。

藥用輔料

藥用輔料是指在製劑處方設計時,為解決製劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥用輔料是藥物製劑的基礎材料和重要組成部分,是保證藥物製劑生產和發展的物質基礎,在製劑劑型和生產中起著關鍵的作用。
棕氧化鐵
紫氧化鐵
蔗糖硬脂酸酯
聚山梨脂40
聚山梨酯20
白蜂蠟
DL-酒石酸
硬脂酸聚烴氧
明膠空心膠囊
膠囊用明膠
交聯羧甲基纖維素鈉
大豆磷酯
混合脂肪酸甘油脂
DL-蘋果酸
黃氧化鐵
對羥基苯甲酸丙酯鈉
對羥基苯甲酸甲酯鈉
鄰苯二甲酸二乙脂
腸溶明膠空心膠囊
聚乙二醇6000
聚乙二醇4000
山嵛酸甘油酯
山梨坦三油酸枉費
山梨坦單棕櫚酸酯
山梨坦單月桂酸酯
山梨坦單油酸酯
山梨坦單硬脂酸酯
聚乙二醇1500
聚乙二醇1000
聚乙二醇600
聚乙二醇400
泊洛沙姆188
氫化大豆油
氫化蓖麻油
輕質液狀石蠟
盈利山梨脂80
羥丙基倍他環糊精
聚山梨脂60
蛋黃卵磷脂
羥苯丙酯
乙酸纖維素
矽酸鎂鋁
油酸乙酯
精製玉米油
輕質氧化鎂
阿司帕坦
預膠化澱粉
聚維酮K30
L-蘋果酸
異丙醇
乙酸乙脂
依地酸二鈉
羊毛脂
交聯聚維酮
稀鹽酸
無水亞硫酸鈉
甜菊素
二甲亞碸
羧甲澱粉鈉
十二烷基硫酸鈉
黃凡士林
環拉酸鈉
三氯叔丁醇
糊精
紅氧化鐵
羥苯乙酯
羥苯甲酯
黑氧化鐵
濃氨溶液
二甲矽油
倍他環糊精
白凡士林
枸櫞酸
硫柳汞
大豆油
磷酸氫二鉀
巴西棕櫚蠟
麥芽糊精
玉米朊
硫酸鈣
富馬酸
磷酸氫二鈉
磷酸二氫鉀
三乙醇胺
阿拉伯膠
醋酸鈉
羥苯丁酯
丙二醇
瓊脂
硬脂酸
焦亞硫酸鈉
羧甲基纖維素鈉
果膠
聚乙烯醇
蔗糖
鹽酸
山梨酸
乳糖
麥芽糖
膽固醇
黃原膠
海藻酸鈉
果糖
苯甲酸鈉
二氧化鈦
二氧化矽
澱粉
硫酸
橄欖油

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