名稱
漢語拼音: Huanlasuanna英文名: Sodium cyclamate
全稱: 環己基氨基磺酸鈉
又稱: 甜蜜素鈉鹽
鑑別
（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加鹽酸1ml與氯化鋇溶液（1→10）1ml，溶液應澄清。再加亞硝酸鈉溶液（1→10）1ml，即產生白色沉澱。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集669圖）一致。 （3）本品的水溶液顯鈉鹽的鑑別反應（附錄Ⅲ）。檢查:
酸鹼度
取本品1.0g，加水10ml溶解後，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為5.5-7.5。雜質吸光度
取本品1.0g，加水10ml溶解，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.022。硫酸鹽
取本品0.50g，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液1.2ml製成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。環己胺
取本品10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解，並用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取環己胺對照品0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，迅速加鹽酸溶液（1→100）50ml使溶解，並用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取適量，加水稀釋成每1ml中含環己胺2.5μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10ml，分別置60ml分液漏斗中，依次加鹼性乙二胺四醋酸二鈉溶液（取乙二胺四醋酸二鈉10g與氫氧化鈉3.4g，加水溶解，並稀釋至100ml）3.0ml，三氯甲烷-正丁醇（20:1）15.0ml，振搖2分鐘．靜置，分取三氯甲烷層；精密量取三氯甲烷萃取液10ml，置另一分液漏斗中，各加甲基橙棚酸溶液（取甲基橙200mg與硼酸3.5g，加水100ml，置水浴上加熱使溶解，靜置24小時以上，臨用前濾過）2.0ml，振搖2分鐘，靜置，分取三氯甲烷層，各加無水硫酸鈉1g，振搖，靜置；分別精密量取三氯甲烷溶液5ml，置比色管中，各加甲醇-硫酸（50:1）0.5ml，搖勻，供試品溶液的顏色不得深於對照品溶液，或照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）在520nm波長處測定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大於對照品溶液的吸光度（0.0025%）。乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（附錄Ⅷ L）。重金屬
取本品1.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩衝液（pH3.5）2ml，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品2.0g，加水22ml溶解後，加鹽酸5ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0001%）。含量測定
取本品約0.16g，精密稱定，加冰醋酸40ml，微溫溶解後，冷卻，加結晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.12mg的C6H12NNaO3S。測定方法
方法名稱： 環拉酸鈉—環拉酸鈉的測定—非水滴定法套用範圍： 本方法採用滴定法測定環拉酸鈉的含量。
本方法適用於環拉酸鈉。
方法原理： 供試品用冰醋酸溶解，加結晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定，結晶紫指示液顯綠色時停止滴定，讀出高氯酸滴定液使用量，計算環拉酸鈉含量。
試劑： 1.冰醋酸
2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）
3.結晶紫指示液：取結晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。
4.基準鄰苯二甲酸氫鉀
儀器設備：
試樣製備： 1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）
配製：取無水冰醋酸（按含水量計算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，搖勻，在室溫下緩緩滴加醋酐23mL，邊加邊搖，加完後再振搖均勻，放冷，加無水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時。若所測供試品易乙醯化，則須用水份測定法測定本頁的含水量，再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%-0.2%。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水冰醋酸20mL使溶解，加結晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度，即可。
貯藏：置棕色玻璃瓶中，密閉保存。
操作步驟： 取本品約0.16g，精密稱定，加冰醋酸40mL，微熱溶解後，加結晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.12mg的C6H12NNaO3 S。
注1：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
貯藏
密封保存。中西藥分類
西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））化學成分
本品為環己氨基磺酸鈉鹽。按乾燥品計算，含L6N12NNaO3S不得少於98.0%。藥用輔料
| 藥用輔料是指在製劑處方設計時，為解決製劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥用輔料是藥物製劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物製劑生產和發展的物質基礎，在製劑劑型和生產中起著關鍵的作用。 |
