介紹
腸溶明膠空心膠囊本品系用膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料製成的空心硬膠囊，分為普通腸溶膠囊和結腸腸溶膠囊兩種。
【性狀】
腸溶明膠空心膠囊本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節組成的質硬且有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節均不含遮光劑二氧化鈦）、半透明（一節含遮光劑，一節不含）、不透明（兩節均含遮光劑）三種。
【鑑別】
（1）取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷、搖勻，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）的混合液數滴，即生產橘黃色絮狀沉澱。
腸溶明膠空心膠囊（2）取鑑別（1）項下剩餘的溶液1ml，加水50ml，搖勻後，加鞣酸試液數滴，即發生渾濁。
（3）取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。
【檢查】
崩解時限 普通腸溶膠囊取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時限檢查法(附錄ⅩＡ)腸溶膠囊劑項下的方法，加擋板進行檢查，應符合規定。
結腸腸溶膠囊按上述方法檢查，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每粒均不得有裂縫或崩解現象；將吊籃取出，用少量水洗滌後，再按上述方法在磷酸鹽緩衝液（pH值6.8）中檢查3小時，每粒均不得有裂縫或崩解現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌後，再按上述方法在磷酸鹽緩衝液（pH7.8）中檢查，1小時內應全部溶化或崩解。如有1粒不能溶化或崩解，應另取6粒複試，均應符合規定。
鬆緊度、亞硫酸鹽、鉻、羥苯酯類、氯乙醇、環氧乙烷、乾燥失重、熾灼殘渣、重金屬與微生物限度照明膠空心膠囊項下的方法檢查，均應符合規定。
【類別】
藥用輔料，用於遲釋膠囊劑的製備。
【貯藏】
密閉，溫度10℃-25℃，相對濕度35％-65％下保存。
藥用輔料
| 藥用輔料是指在製劑處方設計時，為解決製劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥用輔料是藥物製劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物製劑生產和發展的物質基礎，在製劑劑型和生產中起著關鍵的作用。 |
