腸溶空心膠囊

腸溶空心膠囊，系由膠囊用明膠和適宜的腸溶材料製成，分為普通腸溶膠囊和結腸溶腸溶膠囊兩種。圓筒狀，由帽和體兩節套合的質硬且具有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。用於治療腸類疾病。

基本信息

• 中文名：腸溶空心膠囊

【英文/拉丁名稱】
Enterosoluble Capsules
【概述】
Changrong Kongxin Jiaonang英文名：Enterosoluble Capsules－439本品系由膠囊用明膠和適宜的腸溶材料製成，分為普通腸溶膠囊和結腸溶腸溶膠囊兩種。
【性狀】
　本品呈圓筒狀，由帽和體兩節套合的質硬且具有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分透明(不含色素及二氧化鈦)、半透明(含色素但不含二氧化鈦)、不透明(含二氧化鈦)三種。
【貯藏與效期】
　密封，在陰涼乾燥處保存。
【鑑別】
　照空心膠囊項下的鑑別(1)、(2)、(3)項試驗，顯相同的反應。
【檢查】
　脆碎度　取本品20粒，將帽、體分開，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂【Mg(NO3)2·6H2O】飽和溶液的乾燥器內，置25℃±1℃恆溫24小時，取出,立即用拇指和食指輕捏帽和體的切口處，使成合縫，如有破碎，不得超過10節。崩解時限　普通腸溶膠囊　取本品6粒，裝滿滑石粉,照崩解時限檢查法(附錄Ⅹ　A)，中腸溶膠囊劑的檢查方法進行檢查，應符合規定。結腸溶腸溶膠囊　按上述方法檢查，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；將吊籃取出，用少量水洗滌後，再按上述方法在磷酸鹽緩衝液(pH6.8)中檢查3小時，每粒均不得有裂縫或崩解等現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌後,再按上述方法在磷酸鹽緩衝液(pH7.8)中檢查，1小時內應全部溶化或崩解(可允許少量囊殼碎片殘餘)。如有1粒不能完全溶化或崩解,應另取6粒複試,均應符合規定。鬆緊度、乾燥失重、氯乙醇、熾灼殘渣與重金屬　照空心膠囊項下的方法檢查，均應符合規定。