構成特徵
客體方面
生產、銷售假藥罪客觀方面
客觀方面表現為生產者、銷售者違反國家的藥品管理法律、法規，生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行為。違反藥品管理的法律、法規主要是指違反《中華人民共和國藥品管理法》以及為貫徹該法而制定的《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》、《藥品生產質量管理規範》等法律、法規。上述法律和法規中就藥品成分、藥品標準、藥品生產工藝規程、藥品經營條件、藥品監督等藥品生產、經營和管理的內容作了明確規定。《刑法》第141條2款規定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”
生產假藥的行為表現為一切製造、加工、採集、收集假藥的活動，銷售假藥的行為是指一切有償提供假藥的行為。生產、銷售假藥是兩種行為，可以分別實施，也可以既生產假藥又銷售假藥，同時存在兩種行為。按照法律關於本罪的客觀行為規定，只要具備其中一種行為的即符合該罪的客觀要求。如果行為人同時具有上述兩種行為，仍視為一個生產、銷售假藥罪，不實行數罪併罰。生產、銷售假藥足以嚴重危害人體健康，即符合本罪成立的法定結果，這說明本罪在犯罪形態上屬危險犯。而生產、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害的則屬結果加重犯，對其處以較重的刑罰。
主體方面
犯罪主體為個人和單位，表現為假藥的生產者和銷售者兩類人。生產者即藥品的製造、加工、採集、收集者，銷售者即藥品的有償提供者。
主觀方面
主觀方面表現為故意，一般是出於營利的目的。當然，生產者、銷售者是否出於營利目的並不影響本罪的成立。行為人的主觀故意主要表現為有意製造假藥，即認識到假藥足以危害人體健康而對此持希望或放任的態度;在銷售領域內必須具有明知是假藥而售賣的心理狀態，對不知道是假藥而銷售的不構成銷售假藥罪。
立案標準
生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應當立案：
（一）含有超標準的有毒有害物質的。
（二）不含所標明的有效成份，可能貽誤診治的。
（三）標明的適應症或者功能主治超出規定範圍，可能造成貽誤診治的。
（四）缺乏所標明的急救必需的有效成份的。
認定
劃清生產、銷售假藥罪與生產、銷售偽劣商品類犯罪中其他罪的界限對於同時構成生產、銷售假藥罪和生產、銷售偽劣產品罪的，根據《刑法》第149條第2款規定的精神，應按處罰較重的生產、銷售假藥罪定罪處罰。這符合前述法條競合的適用原則。(2)生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪的區別界限：①犯罪對象不同：一個是假藥，一個是劣藥。②犯罪形態不同：生產、銷售假藥罪是行為犯，而生產、銷售劣藥罪是實害犯，即對人體健康造成嚴重危害的方構成犯罪。劃清生產、銷售假藥罪與一般違法行為的界限構成生產、銷售假藥罪的關鍵是生產、銷售假藥的行為是否足以產生嚴重危害人體健康的結果。實踐中對足以嚴重危害人體健康的判斷，一般來說應依賴於對假藥這種物質和他人使用假藥的可能性的事實判斷。例如。對假藥的成分、性質、效用的醫學鑑定以及對他人使用假藥的可能性的推斷。對於雖屬假藥，但對人體健康不一定產生嚴重危害的情況，需進行具體鑑定，若藥品本身不危害人體健康的，當然不能認定為構成本罪;若藥品本身可能會對人體健康產生嚴重危害的，當然應認定為生產、銷售假藥罪。
處罰
我國《刑法修正案（八）》第二十三條規定，將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。”
根據《刑法》第150條的規定，單位犯生產、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，按個人犯生產、銷售假藥罪的法定刑處罰。
司法解釋
生產、銷售假藥罪（一）含有超標準的有毒有害物質的。
（二）不含所標明的有效成份，可能貽誤診治的。
（三）所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍，可能造成貽誤診治的。
（四）缺乏所標明的急救必需的有效成份的。
生產、銷售的假藥被使用後，造成輕傷、重傷或者其他嚴重後果的，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”。
生產、銷售的假藥被使用後，致人嚴重殘疾，三人以仁重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重後果的，應認定為“對人體健康造成特別嚴重危害”。
第九條知道或者應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供貸款、資金、賬號、發票、證明、許可證件，或者提供生產、經營場所或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件，或者提供制假生產技術的，以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處。
第十條實施生產、銷售偽劣商品犯罪，同時構成侵犯智慧財產權、非法經營等其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
第十一條實施刑法第一百四十條至第一百四十八條規定的犯罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構成其他犯罪的，依照數罪併罰的規定處罰。
第十二條國家機關工作人員參與生產、銷售偽劣商品犯罪的，從重處罰。
構成本罪同時構成一百四十條“生產、銷售偽劣產品罪”的，依照處刑較重的規定定罪處罰。(《刑法》第一百四十九條第二款)[關於辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體套用法律若干問題的解釋,2003年5月15日起施行]：第二條在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間，生產、銷售偽劣的防治、防護產品、物資，或者生產、銷售用於防治傳染病的假藥、劣藥，構成犯罪的，分別依照刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條的規定，以生產、銷售偽劣產品罪，生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪定罪，依法從重處罰。
辯護詞
生產、銷售假藥罪受製造、銷售假藥罪一案被告人宮××委託，指派我們擔任其辯護人，今天依法出席法庭履行辯護職責，現根據法庭調查查明的事實，依據有關法律規定，發表以下辯護意見：
辯護人注意到，起訴書指控被告人宮××犯製造、銷售假藥罪，原在案件偵查階段偵查機關對宮××採取強制措施時，宮××涉嫌的是生產、銷售偽劣商品罪。辯護人還注意到，在庭審調查當中，包括庭審調查以前，審判長徵求宮××對起訴書的意見時，宮××認罪，承認自己知道或應當知道受委託代為加工的是藥品。辯護人認為，被告人宮××的行為確實是應當受到否定性評價的行為，但是，其行為是否應當受到刑法上的否定性評價，還需要結合宮××所涉嫌的罪名的法定構成要件來進行分析。從這個角度來講，辯護人認為被告人宮××的行為不構成生產、銷售假藥罪，也不構成生產、銷售偽劣商品罪。
一、被告人宮××的行為不構成生產、銷售假藥罪
被告人宮××不具有生產、銷售假藥的主觀故意
1、對被告人宮××不利的幾份言辭證據儘管宮××自己承認接受委託加工的是藥品，但是，對刑事案件事實的認定不能僅聽取被告人的供述，應當結合全案的證據來進行分析。從本案的證據來看，對被告人宮××不利的證據，一是被告人於金勇的供述，二是被告人王曉春的供述，三是郭煥洲的證言，但是，於金勇的供述和王曉春的供述之間，以及於金勇的供述和郭煥洲的證言之間均存在許多矛盾，互相不能印證，無法證明他們當時已經告訴過宮××委託加工的是心可舒藥片。具體而言：
(1)證人郭煥洲稱他一個人去淄博找宮××聯繫加工心可舒藥片時，宮××問他提供的藥品配方是不是治療心血管病的，但這些都只是郭煥洲單方面的說法，宮××未供述，因此不能證實。
(2)郭煥洲稱他和於金勇一起去淄博找宮××時，宮××問他們是不是要生產心可舒顆粒，於金勇也曾告訴宮×ד我們想自己生產心可舒”，但對此於金勇未予證實，宮××未供述，因此不能證實。
(3)被告人於金勇當庭供述郭煥洲自己一個人去淄博找宮××聯繫加工藥片回來後，郭煥洲曾告訴過自己他已經明確告知宮××要求加工的是心可舒藥片，但辯護人認為，即使於金勇的供述屬實，也只是一份傳來證據，證明力有限，況且郭煥洲本人並未證實他從淄博回來後曾這樣告訴過於金勇。
(4)被告人於金勇供述他和郭煥洲去淄博與宮××商談，提及加工價格時於金勇曾告訴宮××中藥廠的生產成本不到2元錢一盒帶包裝，以及宮××曾答應連包裝一塊給弄著，郭煥洲未證實，宮××未供述。
(5)被告人於金勇供述他們提供給宮××的產品配方、工藝上寫有“心可舒”字樣，經審理查證不屬實。
(6)被告人於金勇供述他和王曉春去淄博××找宮××交定金和拉藥片時，宮××曾拿出一些他們廠生產的心可舒膠囊和心可舒片給他們看，但是，第一，淄博××從未生產過這些產品。第二，王曉春未證實上述事實，宮××也未供述。
(7)於金勇供稱他和王曉春曾經給宮××傳真過沃華心可舒片的藥品檢驗報告，偵查階段於金勇供述藥品檢驗報告是王曉春通過偉力藥業原同事搞到的，被告人王曉春否認，稱自己不清楚檢驗報告的來源，法庭審理階段被告人於金勇不能說清檢驗報告的來源，而王曉春供述自己並沒有見到於金勇給宮××傳真過檢驗報告，也沒有同於金勇一起傳真過檢驗報告。同時，結合××製藥質檢科科長李俊田的證言，證實產品檢驗是依據片劑通用標準進行的，這與宮××的供述相符，因此，於金勇等人給宮××傳真過沃華心可舒檢驗報告的事實不能認定。
2、關於宮××在受委託加工過程中的違規行為
關於宮××在組織加工過程中收取加工費沒有為於金勇打收條，或打了收條未簽名，沒有辦理委託加工審批手續、沒有保存檢驗記錄、工序傳遞卡等事實，僅能證明業務操作上的不規範，有違規行為，由此不能必然得出宮××明知受委託加工的是心可舒或其他藥品的結論。
生產、銷售假藥罪(1)配方工藝上未寫明產品名稱。
(2)郭煥洲、於金勇聯繫加工時聲稱要求加工的是保健品。
(3)根據衛生部規定，配方當中的五種中藥材均為“既是食品又是藥品的物品”或“可用於保健食品的物品”。事實上，保健食品當中是可以含有中藥材的，而且絕大多數保健食品當中都含有中藥材，這些中藥材限於無毒副作用的中藥材，也就是衛生部規定的“既是食品又是藥品的物品”和“可用於保健食品的物品”，關於這一點，在現實生活當中都是有所了解的。也就是說，中藥材不僅可以用來製藥，也可以用來製造保健食品，叫做“含藥保健食品”。因此從配方原料本身不能區分委託加工品種是藥品還是保健品。
(4)雖然他人曾借用××製藥名義和資質向國家藥審部門上報過心可舒濃縮丸、心可舒分散片兩個品種，但不能因此就認定宮××能夠判斷受委託加工的產品配方工藝屬於心可舒，理由是，一、以××製藥名義申報的心可舒濃縮丸、心可舒分散片在山楂的提取工藝上都和衛生部、山東省藥品標準規定一致，即將山楂用乙醇浸泡後全部提取其有效成份入藥，而於金勇、郭煥洲等人提供給宮××的產品製作工藝，在山楂提取工藝上是三分之一的山楂粉碎後直接入藥，未經乙醇浸泡和提取。熟悉中藥製作的人都知道，製作工藝常常是決定藥品實質區別的一個因素。同樣的原料和配方，在不同的製作工藝條件下，可以造出不同的兩種藥品，也可以造出保健品。前者如藥典中記載的以穿心蓮為唯一配方原料，在三種不同的製作工藝下，可以分別生產出“穿心蓮片”、“炎得平片”、“穿心蓮內酯片”三個不同的中藥品種，後者如以螺鏇藻為唯一配方原料，在不同的生產工藝下，可以生產出作為藥品的“螺鏇藻膠囊”，也可以生產出作為保健食品的“螺鏇藻片”，因此，在製作工藝不同的情況下，單純配方相同不是區分藥品品種，也不是區分藥品和保健品的可靠依據，宮××儘管是工作了近二十年的製藥工程師，從這個對山楂不是提取而是粉碎的工藝當中無法識別這就是心可舒藥片的製作工藝。二、雖然這兩個品種的配方與心可舒片大體相同，但畢竟這兩個上報品種××和宮××並未參與研製，只是在產品研製成功後，宮××作為××的總工程師在有關申報材料上籤字，而且這是2005年上半年的事，在此前後的一年左右的時間裡，××藥業以同樣方式上報的品種達40多個，在這種情況下，事隔一年多之後，在郭煥洲、於金勇等人來聯繫加工時，要求宮××還能記住其中某個曾經上報品種的配方，確係強人所難，也是不合情理的。
(5)配方工藝上雖寫有“主治”、“處方”等字樣，但如此表述並不必然證明委託加工的是藥品。因為在2001年《藥品管理法》頒布實施之前，我國的保健品市場管理相當混亂，許多保健品，比如曾名動一時的“三株口服液”、“三株賦新康”等，雖然都是食品衛生批號，但都在其產品包裝、廣告媒體上公然進行治療功效宣傳，“三株口服液”宣稱其對腸胃疾病有治療效果，“三株賦新康”宣稱其對各種癌症有輔助治療作用。這種混亂情況一直延續到《藥品管理法》頒布實施後一段時間才得到有效遏制，隨著國家對保健品市場整治力度的加大，到2006年至2007年本案發生時，保健食品在其產品包裝上公然宣傳療效的情況已經基本消失了，但不能排除此前的一些有療效描述的保健品配方工藝資料流傳下來。因此，在這種歷史背景下，在委託方聲稱要求加工的是保健品的情況下，存在於配方工藝資料上的“主治”、“處方”等字眼不足以使宮××作出委託加工產品系藥品的判斷。
4、××製藥張惠玲、黃麗、李俊田等證人證言，以及辯護人從淄博××藥業財務部調取的現金收入帳，均可證明被告人宮××接受的是一筆保健品外加工業務。
綜合以上事實和證據，不能應當認定被告人宮××具有生產、銷售假藥的犯罪故意。
涉案產品不符合“足以嚴重危害人體健康的”犯罪構成客觀要件
根據刑法第一百四十一條的規定，生產、銷售假藥罪是生產、銷售假藥足以嚴重危害人體健康的行為。生產、銷售假藥罪是危險犯，生產、銷售的假藥“足以嚴重危害人體健康”，是構成該罪的必要條件。“足以嚴重危害人體健康”，是一個客觀標準，如何掌握該標準，最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體套用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《解釋》)有明確規定，即：“生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應認定為刑法第一百四十一條規定的‘足以嚴重危害人體健康’”：(一)含有超標準的有毒有害物質的;(二)不含所標明的有效成份，可能貽誤治療的;(三)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍，可能造成貽誤治療的;(四)缺乏所標明的急救必需的有效成份的。從《解釋》的規定可以清楚地看出，刑法第一百四十一條對“足以嚴重危害人體健康”的界定採用的是實質危害標準。被告人宮××受委託加工的這些藥品，按照《藥品管理法》的規定，屬於擬制的“假藥”，即“以假藥論”的藥品，這種藥不一定能危害人體健康，更不足以嚴重危害人體健康，相反，根據國家認可的藥品檢驗機構檢驗，宮××受委託加工的這批藥品是合格的，各項檢驗指標都符合國家藥品檢驗標準的規定，不存在危及人體健康的因素。同時，根據《解釋》的規定，生產、銷售的假藥是否“足以嚴重危害人體健康”，應當經省級以上藥品監督管理部門設定或者確定的藥品檢驗機構鑑定，出具鑑定結論，本案當中，偵查和公訴機關都沒有委託法律規定的鑑定機構進行鑑定，無法做出被告人宮××受委託加工的藥品“足以嚴重危害人體健康”的結論。至於公訴人在法庭辯論當中所強調的心可舒是在狐狸場包裝的事實，因為宮××並未參與包裝，對產品其他被告人如何包裝、在何處包裝宮××無法預見也無法決定，當然不能由宮××承擔責任。因此，不能認定被告人宮××受委託組織加工的這批藥品符合刑法規定的“足以嚴重危害人體健康”這一犯罪構成客觀要件。
綜上，辯護人認為被告人宮××的行為不構成生產、銷售假藥罪。
二、被告人宮××的行為不構成生產、銷售偽劣商品罪
生產、銷售假藥罪這一部分的事實和理由在第一部分已經論述，基本一致，不再重複。
(二)被告人宮××的行為不符合生產、銷售偽劣商品罪的客觀構成要件刑法第一百四十九條規定，生產、銷售刑法第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照刑法第一百四十條的規定定罪處罰。辯護人認為，根據罪刑法定原則的要求，“依照刑法第一百四十條的規定定罪處罰”，就是要適用刑法第一百四十條的規定認定行為人的行為是否構成犯罪，並根據刑法第一百四十條的規定決定對被告人處以何種刑罰。刑法第一百四十條規定了生產、銷售偽劣產品的四種行為方式，分別是“在產品中摻雜、摻假”、“以假充好”、“以次充好”、“以不合格產品冒充合格產品”。根據《解釋》的明確界定，所謂“在產品中摻雜、摻假”，是指在產品中摻入雜質或者異物，致使產品質量不符合國家法律、法規或者產品明示質量標準規定的質量要求，降低、失去應有使用性能的行為;所謂“以假充好”，是指以不具有某種使用性能的產品冒充具有該種使用性能的產品;所謂“以次充好”，是指以低等級、低檔次產品冒充高等級、高檔次產品，或者以殘次、廢舊零配件組合、拼裝後冒充正品或者新產品的行為;所謂“不合格產品”，是指不符合《產品質量法》第二十六條第二款規定的質量要求的產品。《產品質量法》第二十六條第二款規定的產品質量要求為：(一)不存在危及人身、財產安全的不合理的危險，有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，應當符合該標準;(二)具備產品應當具備的使用性能，但是，對產品存在使用性能的瑕疵作出說明的除外;(三)符合在產品或者其包裝上註明採用的產品標準，符合以產品說明、實物樣品等方式表明的質量狀況。從“兩高”的《解釋》結合刑法第一百四十條的規定可以看出，這裡規定的四種行為方式所生產的產品都是實質上的假、劣產品，而不是法律擬制的假、劣產品，被告人宮××受委託組織加工的心可舒藥經檢驗，符合國家規定的質量檢驗標準，不符合刑法第一百四十條的規定的四種行為方式當中的任何一種。
(三)被告人宮××的“銷售金額”難以計算
被告人宮××在本案生產假藥的過程當中，只是參與了一部分行為，也就是把中藥材按照配方工藝製成了藥片。當宮××的行為結束的時候，這個藥是什麼藥，將流向何處，宮××都是不知道的。而且，宮××是接受委託加工心可舒片，而不是自己生產出心可舒片後銷售給其他被告人，只有當本案的其他被告人將宮××加工的產品特定化，即進行包裝，標明了品名、商標、功能主治、生產日期、批准文號、用法用量這些內容之後，它才是作為商品的心可舒片，擾亂藥品市場，損害山東沃華醫藥的商業信譽和商業利益，起決定作用的環節在什麼地方，應當是顯而易見的。如此，本案當中就產生一個問題，那就是因為宮××只是接受委託加工產品，賺取的是加工費，加工完後按照雙方的口頭約定，將產品交給本案的其他被告人，所以，如果要以生產、銷售偽劣產品罪追究宮××的刑事責任，宮××的銷售金額是難以計算的，這也是對其行為不能定生產、銷售偽劣產品罪的一個理由。
總之，辯護人認為被告人宮××的行為既不構成生產、銷售假藥罪也不構成生產、銷售偽劣產品罪，請人民法院依法作出公正判決。
二零零八年六月二十日
案例分析
被告人申東蘭等生產、銷售假藥案江蘇省南通市中級人民法院經審理查明：2007年3月至12月，被告人申東蘭購買假冒上海萊士血液製品股份有限公司生產的“人血白蛋白”、假冒福爾生物製藥有限公司生產的“人用狂犬病疫苗”，銷售給被告人趙玉俠，銷售金額總計人民幣17665元。趙玉俠明知所購“人血白蛋白”、“人用狂犬病疫苗”為假藥的情況下，將該假藥銷售給被告人高彪、郝傳志（另案處理），銷售金額總計人民幣25860元。高彪又將該假藥銷售給被告人佘永紅、申劍波（另案處理）、劉偉（另案處理）、肖正蘭，銷售金額總計人民幣145900元。申劍波將購得的假藥銷售給葉寶進（另案處理）等人，被害人趙玉英被狗咬後由葉寶進注射涉案假“人用狂犬病疫苗”，後致狂犬病發作死亡。佘永紅將購得的假藥銷售給李向陽等人，導致假藥被逐層銷售給終端患者使用，多名患者注射涉案假“人血白蛋白”後，出現不同程度不良反應，其中五人經鑑定為重傷，一人為輕傷。
南通市中級人民法院依法以生產、銷售假藥罪判處被告人申東蘭死刑，緩期二年執行，剝奪政治權利終身，並處沒收個人全部財產；以銷售假藥罪判處被告人趙玉俠無期徒刑，剝奪政治權利終身，並處沒收個人全部財產；以銷售假藥罪判處被告人高彪有期徒刑十五年，剝奪政治權利三年，並處罰金人民幣20萬元；以銷售假藥罪判處被告人佘永紅有期徒刑十四年，剝奪政治權利二年，並處罰金人民幣15萬元；沒收各被告人違法所得。宣判後，被告人趙玉俠提起抗訴。江蘇省高級人民法院審理後，依法駁回趙玉俠的抗訴，維持原判。
