概念
本罪是指違反國家藥品管理法規生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。本罪中的生產和銷售行為是選擇性關係，行為人實施其中一個行為即構成犯罪。立案標準
具有生產、銷售劣藥行為之一，並且造成他人輕傷、重傷或者其他嚴重後果的，應當立案。犯罪主體
本罪的主體為一般主體，既可以是達到刑事責任年齡並具有刑事責任能力的自然人，也可以是單位。犯罪客體
本罪侵犯的客體是藥品管理制度和公民的健康權利。本罪的犯罪對象是劣藥。所謂劣藥，根據2001年2月28日九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第49條的規定，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(1)未標明有效期或者更改有效期的； (2)不註明或者更改生產批號的；(3)超過有效期的；(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； (6)其他不符合藥品標準規的。這裡指的藥品，僅限於人用藥品。因此，除生產、銷售人用藥品以外的如購買自用，運輸劣藥的、或者生產、銷售劣質鼠藥等獸用藥品的，不構成本罪。犯罪主觀方面
本罪在主觀方面表現為故意，過失不能構成本罪。故意的內容分為兩部分：一是行為人明知其生產或銷售的是劣藥而且其生產或銷售劣藥的行為可能會對人體健康造成嚴重危害的結果；二是行為人對上述危害結果的發生採取放任的心理態度，即本罪只能由間接故意構成。如果行為人對嚴重危害的結果採取積極追求的態度，構成其他更為嚴重的犯罪。從司法實踐中看，本罪大多具有牟取利益的目的，但法律沒有要求構成本罪必須以營利為目的，所以無論出自何種目的，均不影響本罪的構成。犯罪客觀方面
本罪在客觀方面表現為生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。所謂“對人體健康造成嚴重危害”，主要指造成用藥人殘疾或者其他嚴重後遺症，或因服用劣藥延誤治療，致使病情加劇而引起危害、死亡等嚴重後果。罪與非罪
區分罪與非罪的界限，關鍵是看是否對人體健康造成嚴重危害。如果生產、銷售劣藥的行為沒有造成危害或者危害較輕的，則不構成犯罪。此罪與彼罪
一、本罪與過失銷售劣藥的界限。由於目前劣藥在市場中大量存在，以及銷售主體的多元化，所以因為缺乏藥品專業知識和疏忽大意而造成的過失銷售劣藥的情況也相當普遍，但銷售劣藥罪只能由故意構成，所以，過失銷售劣藥即使造成了嚴危害結果，也不構成犯罪。二、本罪與生產、銷售偽劣產品罪的界限。本罪的犯罪對象與生產、銷售偽劣產品罪的犯罪對象存在從屬關係，因而易於混淆。但兩罪在犯罪客體、犯罪對象以及認定標準上存在著明顯的差別。生產、銷售劣藥，如果對人體健康未造成嚴重危害的，不構成生產、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上，根據刑法第149的規定，應構成生產、銷售偽劣產品罪。如果生產、銷售劣藥，既對人體健康造成嚴重危害，其銷售金額又在5萬元以上，對此情況，應按照刑法第149條第2款的原則處理，即依照處刑較重的規定定罪處罰。
三、本罪與詐欺罪的界限。二者除犯罪主體不同外，在客觀方面也有所不同。生產、銷售劣藥罪在客觀上有生產、銷售行為；而詐欺罪的行為人利用欺騙的手段，把根本不具有藥品效能的物品當作藥品詐欺錢財，甚至不考慮其外觀和包裝。
四、本罪與生產、銷售假藥罪的界限。兩罪的區別在於：第一，犯罪對象不同。前者犯罪對象是劣藥；後者犯罪對象是假藥。第二，犯罪的客觀方面的認定標準不同。生產、銷售假藥罪只要有“足以危害人體健康”的危險狀態就能成立；生產、銷售劣藥罪則須對人體健康造成嚴重危害才能成立。
量刑標準
對人體造成嚴重危害的處3年以上10年以下有期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金
後果特別嚴重的
處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產
單位犯本罪的
對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員依上述規定處罰
