構成特徵
客體方面
侵犯客體是複雜客體，既侵犯了國家對藥品的管理制度，又侵犯了不特定多數人的身體健康權利。藥品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應證、用法和用量的物質。國家制定了一系列關於對藥品管理的法律和法規，建立了一套保證藥品質量、增進藥品療效、保障用藥安全的完整管理制度。生產、銷售假藥的行為構成對國家關於藥品管理制度的侵犯，並同時危害到公眾的身體健康。
客觀方面
客觀方面表現為生產者、銷售者違反國家的藥品管理法律、法規，生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行為。違反藥品管理的法律、法規主要是指違反《中華人民共和國藥品管理法》以及為貫徹該法而制定的《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》、《藥品生產質量管理規範》等法律、法規。上述法律和法規中就藥品成分、藥品標準、藥品生產工藝規程、藥品經營條件、藥品監督等藥品生產、經營和管理的內容作了明確規定。《刑法》第141條2款規定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”
生產假藥的行為表現為一切製造、加工、採集、收集假藥的活動，銷售假藥的行為是指一切有償提供假藥的行為。生產、銷售假藥是兩種行為，可以分別實施，也可以既生產假藥又銷售假藥，同時存在兩種行為。按照法律關於本罪的客觀行為規定，只要具備其中一種行為的即符合該罪的客觀要求。如果行為人同時具有上述兩種行為，仍視為一個生產、銷售假藥罪，不實行數罪併罰。生產、銷售假藥足以嚴重危害人體健康，即符合本罪成立的法定結果，這說明本罪在犯罪形態上屬危險犯。而生產、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害的則屬結果加重犯，對其處以較重的刑罰。
主體方面
犯罪主體為個人和單位，表現為假藥的生產者和銷售者兩類人。生產者即藥品的製造、加工、採集、收集者，銷售者即藥品的有償提供者。
主觀方面
主觀方面表現為故意，一般是出於營利的目的。當然，生產者、銷售者是否出於營利目的並不影響本罪的成立。行為人的主觀故意主要表現為有意製造假藥，即認識到假藥足以危害人體健康而對此持希望或放任的態度;在銷售領域內必須具有明知是假藥而售賣的心理狀態，對不知道是假藥而銷售的不構成銷售假藥罪。
立案標準
生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應當立案：
含有超標準的有毒有害物質的；
不含所標明的有效成份，可能貽誤診治的；
標明的適應症或者功能主治超出規定範圍，可能造成貽誤診治的；
缺乏所標明的急救必需的有效成份的。
認定
劃清生產、銷售假藥罪與生產、銷售偽劣商品類犯罪中其他罪的界限
對於同時構成生產、銷售假藥罪和生產、銷售偽劣產品罪的，根據《刑法》第149條第2款規定的精神，應按處罰較重的生產、銷售假藥罪定罪處罰。這符合前述法條競合的適用原則。(2)生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪的區別界限：①犯罪對象不同：一個是假藥，一個是劣藥。②犯罪形態不同：生產、銷售假藥罪是行為犯，而生產、銷售劣藥罪是實害犯，即對人體健康造成嚴重危害的方構成犯罪。
劃清生產、銷售假藥罪與一般違法行為的界限
構成生產、銷售假藥罪的關鍵是生產、銷售假藥的行為是否足以產生嚴重危害人體健康的結果。實踐中對足以嚴重危害人體健康的判斷，一般來說應依賴於對假藥這種物質和他人使用假藥的可能性的事實判斷。例如。對假藥的成分、性質、效用的醫學鑑定以及對他人使用假藥的可能性的推斷。對於雖屬假藥，但對人體健康不一定產生嚴重危害的情況，需進行具體鑑定，若藥品本身不危害人體健康的，當然不能認定為構成本罪;若藥品本身可能會對人體健康產生嚴重危害的，當然應認定為生產、銷售假藥罪。
處罰
我國《刑法修正案（八）》第二十三條規定，將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。”
根據《刑法》第150條的規定，單位犯生產、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，按個人犯生產、銷售假藥罪的法定刑處罰。
司法解釋
最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體套用法律若干問題的解釋》
第三條 經省級以上藥品監督管理部門設定或者確定的藥品檢驗機構鑑定，生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應認定為刑法第一百四十一條規定的“足以嚴重危害人體健康”：
含有超標準的有毒有害物質的;
不含所標明的有效成份，可能貽誤診治的;
所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍，可能造成貽誤診治的;
缺乏所標明的急救必需的有效成份的 。
生產、銷售的假藥被使用後，造成輕傷、重傷或者其他嚴重後果的，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”。
生產、銷售的假藥被使用後，致人嚴重殘疾，三人以仁重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重後果的，應認定為“對人體健康造成特別嚴重危害”。
第九條 知道或者應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供貸款、資金、賬號、發票、證明、許可證件，或者提供生產、經營場所或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件，或者提供制假生產技術的，以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處 。
第十條 實施生產、銷售偽劣商品犯罪，同時構成侵犯智慧財產權、非法經營等其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
第十一條 實施刑法第一百四十條至第一百四十八條規定的犯罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構成其他犯罪的，依照數罪併罰的規定處罰。
第十二條 國家機關工作人員參與生產、銷售偽劣商品犯罪的，從重處罰。
構成本罪同時構成一百四十條“生產、銷售偽劣產品罪”的，依照處刑較重的規定定罪處罰。(《刑法》第一百四十九條第二款)
[關於辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害 的刑事案件具體套用法律若干問題的解釋,2003年5月15日起施行 ] ：
第二條 在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間，生產、銷售偽劣的防治、防護產品、物資，或者生產、銷售用於防治傳染病的假藥、劣藥，構成犯罪的，分別依照刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條的規定，以生產、銷售偽劣產品罪，生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪定罪，依法從重處罰。
