A肝疫苗

A肝疫苗

A肝疫苗,是指專門用於預防A型肝炎的疫苗,在中國是兒童需要接種的疫苗之一。2008年5月,A肝疫苗被國務院列入擴大免疫疫苗之一,部分省市已經實現提供免費A肝疫苗接種。市場上的A肝疫苗主要有兩種,即A肝滅活疫苗和減毒活疫苗兩大類。由於製備原理的不同,在有效性和安全性上存在差異。相對於減毒活疫苗,滅活疫苗具有更好的穩定性,滅活苗和弱毒苗都是通過侵入人體,引起人體的免疫反應,從而使人體產生免疫記憶,來達到免疫的效果。

基本信息

藥品簡介

名稱

A肝疫苗

成分

活疫苗系將A肝病毒減毒株(H2株)接種人二倍體細胞,經培養、收穫病毒而製成,凍於疫苗應為乳白色疏鬆體,經溶解後為澄明無異物的近無色液體;滅活疫苗是套用滅活A型肝炎病毒(HM175病毒株)製備而成。

規格

活疫苗:重溶後每西林瓶為1.0ml,每次人用劑量為1.0ml,所含活病毒量應不低於6.5LgCCID50;滅活疫苗:360ELISAux1支

作用和用途

接種本疫苗後可刺激機體產生抗A型肝炎病毒的免疫力,用於預防A型肝炎。

保存、運輸及有效期

於8℃以下避光保存和運輸,有效期1年6個月,在盒簽或瓶簽標明的有效期內使用。

A型肝炎

A肝疫苗A肝疫苗

甲型病毒性肝炎簡稱A型肝炎,是由甲型肝炎病毒(HAV)引起的一種急性傳染病。臨床上表現為急性起病,有畏寒、發熱、食慾減退、噁心、疲乏、肝腫大及肝功能異常。部分病例出現黃疸,無症狀感染病例較常見,一般不轉為慢性和病原攜帶狀態。A型肝炎傳染源通常是急性患者和亞臨床感染者,病人自潛伏末期至發病後10天傳染性最大,糞-口途徑是其主要傳播途徑,水、食物是爆發性的主查方式,日常生活接觸是散發病例的主要傳播途徑。

有報導A型肝炎亦可通過血液傳播垂直傳播,尚待進一步研究。A型肝炎在流行地區多見於6個月齡後幼兒,隨著年齡增長,易感性逐漸下降,所以A型肝炎在成人中較少見。本病在臨床上分為急性黃疸型、急性無黃疸型、淤膽型與重症型四個類型,病程為2-4個月。本病的診斷依據患者有明顯的乏力、納差、噁心、嘔吐、尿黃等前驅症狀,結合流行病學資料及檢查ALT、抗-HAV,一般情況可明確診斷。

分類

A肝疫苗A肝疫苗

目前,市場上的A肝疫苗主要有A肝滅活疫苗和減毒活疫苗兩大類。由於製備原理的不同,在有效性和安全性上存在差異。相對於減毒活疫苗,滅活疫苗具有更好的穩定性,而A肝減毒活疫苗的價格相對便宜。
A肝滅活疫苗是世界衛生組織推薦使用的疫苗之一。什麼是滅活疫苗呢?即人們在獲得病毒以後,對其進行一定的處理,可以使病毒完全喪失活性,從而得到被殺死的病原微生物,進而製成滅活疫苗。通俗的說滅活疫苗就是一種被殺死的病毒,將其輸入人體,既不會使人染病,又可以使人體產生抗體,抵禦病毒入侵。

疫苗接種

接種對象

凡是對A肝病毒易感者,年齡在1周歲以上的兒童、成人均應接種。A肝滅活疫苗適用於兒童、醫務工作者、食品

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行業從業人員、職業性質具有接觸A肝病毒的人,兒童初免時間為滿一歲,成人無年齡限制。在發熱、急性病、進行性慢性病情況下,應延緩接種。接種疫苗後3年可進行加強免疫。

用法與劑量

活疫苗:加1.0mL滅菌注射水,待完全溶解搖勻後使用。上臂外側三角肌附著處,皮膚消毒待乾後,皮下注射1次。

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滅活疫苗:1、1-18歲每劑0.5ml,不少於720ELISA單位;19歲及以上每劑1.0ml,不少於1440ELISA單位。 2、基礎免疫為1年劑量,在基礎免疫之後6-12個月進行一次加強免疫,以確保長時間維持抗體滴度。 3、成人和兒童均於三角肌肌內注射,絕不可靜脈注射。 4、可與許多疫苗同時接種,例如:B型肝炎疫苗霍亂疫苗破傷風類毒素黃熱病疫苗白喉類毒素流行性乙型腦炎疫苗脊髓灰質炎疫苗(口服或肌注)、狂犬病疫苗等。但應注意,必須在不同部位用不同的注射器具。切不可將不同的疫苗在注射前混合。具體情況需遵醫囑。

禁忌與注意

禁忌症

身體不適,腋溫超過37.5℃者;急性傳染病或其他嚴重疾病者;免疫缺陷或接受免疫抑制劑者;過敏體質者。

注意事項

(1)本品系減毒活疫苗,啟開西林瓶和注射時切勿使消毒劑接觸疫苗。
(2)西林瓶有裂紋、標籤不清或溶解後不清晰、有異物者均不可使用。
(3)西林瓶開封后,疫苗應在1小時內用完。
(4)注射丙種球蛋白者,應間隔1個月以上方可接種本疫苗。

接種反應

一般反應及處理

注射疫苗後少數可能出現局部疼痛、紅腫,全身性反應包括頭痛、疲勞、發熱、噁心和食慾下降。一般72小時內自行緩解。偶有皮疹出

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現,不需特殊處理,必要時可對症治療。

輕度不良事件

關於不良事件的數據來自批准使用前的臨床研究。沒有確定A肝疫苗會產生嚴重的不良事件。在成人中,接種1440el.u的劑量之後三天內最經常報導出現的副作用是(c

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dc,1996):注射部位疼痛(56%),頭痛(14%),不適(7%)。在對兒童進行的臨床研究中,最經常報導的副作用是·注射部位疼痛(15%),餵食問題(8%),頭痛(4%),注射部位硬結(4%)。balcarek等(1995)發現接受360el.u.免疫的29.8%的學齡前兒童出現輕微局部反應(紅斑、硬結、疼痛),多數反應見於接種第一劑之後。47%的兒童

家長報告有自動消失的輕度全身副作用,包括發熱、不適、厭食和頭痛。所有客觀不良事件在48小時內轉為正常。在接受另一種疫苗的9200人中,沒有報導發生嚴重的不良事件。在成人中,接種疫苗之後5天內最常見的副作用包括注射部位(53%)觸痛(53%)、疼痛(51%)和發熱(17.3%)以及頭痛(16.1%)。在兒童中,報告的最常見副作用是注射部位疼痛(19%)、觸痛(17%)和發熱(9%)(cdc,1996)。不足5%的疫苗接種者出現全身性反應,包括疲勞、發燒、腹瀉和嘔吐(feinstone等,1999)。尚未確立孕期使用A肝疫苗的安全性。由於疫苗是用滅活病毒製備的,對發育的胎兒的風險很可能是微不足道的。但是,不應當用於孕婦,除非存在明確的感染風險。在五個地方開展的一次調查中,評估了A肝疫苗對慢性肝病患者的安全性,並由健康的人組成一個對照小組。症狀的嚴重程度一般歸類為輕度至中度,而且所有症狀都自動消失了(keefe等,1998)。

嚴重不良事件

疫苗製造廠商在批准使用後獲得的關於嚴重不良事件的報告(不分起因),包括過敏反應、急性熱病性多神經炎、臂叢神經病橫向脊髓炎多發性硬化以及多形紅斑

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。此類事件多數見於成人,約三分之一見於同時接受其它疫苗者。在已知背景發生率數據的嚴重不良事件中(例如,急性熱病性多神經炎和臂叢神經病),疫苗接種者中的發生率並不高於未接種疫苗人群中預計的發生率。報導過接種疫苗後出現的一例白細胞破碎性血管炎,未經治療即痊癒(cone等,1996)。在一次保護效力研究中注射一劑360el.u.A肝疫苗的約40000名兒童未報告任何嚴重的不良事件(innis等,1994;sandman等,1995)。

研究進展

對HAV免疫生物學和分子生物學的深入研究,為研製A肝疫苗提供了新的途徑。目前正在研究的A肝疫苗包括亞單位疫苗、重組或合成肽疫苗微囊抗原空核殼疫苗、抗特異型抗體疫苗以及基因免疫接種等。

疫苗的種類

疫苗

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