藥品簡介
名稱
A肝疫苗成分
活疫苗系將A肝病毒減毒株(H2株)接種人二倍體細胞,經培養、收穫病毒而製成,凍於疫苗應為乳白色疏鬆體,經溶解後為澄明無異物的近無色液體;滅活疫苗是套用滅活A型肝炎病毒(HM175病毒株)製備而成。規格
活疫苗:重溶後每西林瓶為1.0ml,每次人用劑量為1.0ml,所含活病毒量應不低於6.5LgCCID50;滅活疫苗:360ELISAux1支作用和用途
接種本疫苗後可刺激機體產生抗A型肝炎病毒的免疫力,用於預防A型肝炎。保存、運輸及有效期
於8℃以下避光保存和運輸,有效期1年6個月,在盒簽或瓶簽標明的有效期內使用。A型肝炎
甲型病毒性肝炎簡稱A型肝炎,是由甲型肝炎病毒(HAV)引起的一種急性傳染病。臨床上表現為急性起病,有畏寒、發熱、食慾減退、噁心、疲乏、肝腫大及肝功能異常。部分病例出現黃疸,無症狀感染病例較常見,一般不轉為慢性和病原攜帶狀態。A型肝炎傳染源通常是急性患者和亞臨床感染者,病人自潛伏末期至發病後10天傳染性最大,糞-口途徑是其主要傳播途徑,水、食物是爆發性的主查方式,日常生活接觸是散發病例的主要傳播途徑。
有報導A型肝炎亦可通過血液傳播和垂直傳播,尚待進一步研究。A型肝炎在流行地區多見於6個月齡後幼兒,隨著年齡增長,易感性逐漸下降,所以A型肝炎在成人中較少見。本病在臨床上分為急性黃疸型、急性無黃疸型、淤膽型與重症型四個類型,病程為2-4個月。本病的診斷依據患者有明顯的乏力、納差、噁心、嘔吐、尿黃等前驅症狀,結合流行病學資料及檢查ALT、抗-HAV,一般情況可明確診斷。
分類
目前,市場上的A肝疫苗主要有A肝滅活疫苗和減毒活疫苗兩大類。由於製備原理的不同,在有效性和安全性上存在差異。相對於減毒活疫苗,滅活疫苗具有更好的穩定性,而A肝減毒活疫苗的價格相對便宜。
A肝滅活疫苗是世界衛生組織推薦使用的疫苗之一。什麼是滅活疫苗呢?即人們在獲得病毒以後,對其進行一定的處理,可以使病毒完全喪失活性,從而得到被殺死的病原微生物,進而製成滅活疫苗。通俗的說滅活疫苗就是一種被殺死的病毒,將其輸入人體,既不會使人染病,又可以使人體產生抗體,抵禦病毒入侵。
疫苗接種
接種對象
凡是對A肝病毒易感者,年齡在1周歲以上的兒童、成人均應接種。A肝滅活疫苗適用於兒童、醫務工作者、食品
行業從業人員、職業性質具有接觸A肝病毒的人,兒童初免時間為滿一歲,成人無年齡限制。在發熱、急性病、進行性慢性病情況下,應延緩接種。接種疫苗後3年可進行加強免疫。用法與劑量
活疫苗:加1.0mL滅菌注射水,待完全溶解搖勻後使用。上臂外側三角肌附著處,皮膚消毒待乾後,皮下注射1次。
滅活疫苗:1、1-18歲每劑0.5ml,不少於720ELISA單位;19歲及以上每劑1.0ml,不少於1440ELISA單位。 2、基礎免疫為1年劑量,在基礎免疫之後6-12個月進行一次加強免疫,以確保長時間維持抗體滴度。 3、成人和兒童均於三角肌肌內注射,絕不可靜脈注射。 4、可與許多疫苗同時接種,例如:B型肝炎疫苗、霍亂疫苗、破傷風類毒素、黃熱病疫苗、白喉類毒素、流行性乙型腦炎疫苗、脊髓灰質炎疫苗(口服或肌注)、狂犬病疫苗等。但應注意,必須在不同部位用不同的注射器具。切不可將不同的疫苗在注射前混合。具體情況需遵醫囑。
禁忌與注意
禁忌症
身體不適,腋溫超過37.5℃者;急性傳染病或其他嚴重疾病者;免疫缺陷或接受免疫抑制劑者;過敏體質者。
注意事項
(1)本品系減毒活疫苗,啟開西林瓶和注射時切勿使消毒劑接觸疫苗。
(2)西林瓶有裂紋、標籤不清或溶解後不清晰、有異物者均不可使用。
(3)西林瓶開封后,疫苗應在1小時內用完。
(4)注射丙種球蛋白者,應間隔1個月以上方可接種本疫苗。
接種反應
一般反應及處理
注射疫苗後少數可能出現局部疼痛、紅腫,全身性反應包括頭痛、疲勞、發熱、噁心和食慾下降。一般72小時內自行緩解。偶有皮疹出
現,不需特殊處理,必要時可對症治療。輕度不良事件
關於不良事件的數據來自批准使用前的臨床研究。沒有確定A肝疫苗會產生嚴重的不良事件。在成人中,接種1440el.u的劑量之後三天內最經常報導出現的副作用是(c
dc,1996):注射部位疼痛(56%),頭痛(14%),不適(7%)。在對兒童進行的臨床研究中,最經常報導的副作用是·注射部位疼痛(15%),餵食問題(8%),頭痛(4%),注射部位硬結(4%)。balcarek等(1995)發現接受360el.u.免疫的29.8%的學齡前兒童出現輕微局部反應(紅斑、硬結、疼痛),多數反應見於接種第一劑之後。47%的兒童家長報告有自動消失的輕度全身副作用,包括發熱、不適、厭食和頭痛。所有客觀不良事件在48小時內轉為正常。在接受另一種疫苗的9200人中,沒有報導發生嚴重的不良事件。在成人中,接種疫苗之後5天內最常見的副作用包括注射部位(53%)觸痛(53%)、疼痛(51%)和發熱(17.3%)以及頭痛(16.1%)。在兒童中,報告的最常見副作用是注射部位疼痛(19%)、觸痛(17%)和發熱(9%)(cdc,1996)。不足5%的疫苗接種者出現全身性反應,包括疲勞、發燒、腹瀉和嘔吐(feinstone等,1999)。尚未確立孕期使用A肝疫苗的安全性。由於疫苗是用滅活病毒製備的,對發育的胎兒的風險很可能是微不足道的。但是,不應當用於孕婦,除非存在明確的感染風險。在五個地方開展的一次調查中,評估了A肝疫苗對慢性肝病患者的安全性,並由健康的人組成一個對照小組。症狀的嚴重程度一般歸類為輕度至中度,而且所有症狀都自動消失了(keefe等,1998)。
嚴重不良事件
疫苗製造廠商在批准使用後獲得的關於嚴重不良事件的報告(不分起因),包括過敏反應、急性熱病性多神經炎、臂叢神經病、橫向脊髓炎、多發性硬化以及多形紅斑
。此類事件多數見於成人,約三分之一見於同時接受其它疫苗者。在已知背景發生率數據的嚴重不良事件中(例如,急性熱病性多神經炎和臂叢神經病),疫苗接種者中的發生率並不高於未接種疫苗人群中預計的發生率。報導過接種疫苗後出現的一例白細胞破碎性血管炎,未經治療即痊癒(cone等,1996)。在一次保護效力研究中注射一劑360el.u.A肝疫苗的約40000名兒童未報告任何嚴重的不良事件(innis等,1994;sandman等,1995)。研究進展
對HAV免疫生物學和分子生物學的深入研究,為研製A肝疫苗提供了新的途徑。目前正在研究的A肝疫苗包括亞單位疫苗、重組或合成肽疫苗、微囊抗原和空核殼疫苗、抗特異型抗體疫苗以及基因免疫接種等。
疫苗的種類
在人類歷史上,曾經出現過多種造成生命和財產巨大損失的疫症,而在預防和消除這些疫症的過程中疫苗發揮了十分關鍵的作用。 |
B肝疫苗 | 卡介苗 | 脊髓灰質炎疫苗 | 百白破疫苗 | A群流腦疫苗 | 麻疹疫苗 | 乙腦疫苗 | 麻腮風三聯疫苗 | 風疹疫苗 | 腮腺炎疫苗 | A肝疫苗 | 肺炎疫苗 | 水痘疫苗 | 麻風腮疫苗 | 流感疫苗 | 狂犬病疫苗 | 支氣管炎疫苗 | 流腦疫苗 | 傷寒疫苗 | 痢疾疫苗 | 宮頸癌疫苗 | 霍亂疫苗 | 愛滋病疫苗 | 甲型H1N1流感疫苗 | 風疹疫苗 | 麻疹疫苗 | 百白破疫苗 | 乙腦疫苗 | 流腦疫苗 | 狂犬疫苗 | 腮腺炎疫苗 | HIB疫苗 | 輪狀病毒疫苗 | 風疹疫苗 | B型肝炎疫苗 | 肺炎鏈球菌疫苗 | 肺炎球菌疫苗 | 口服痢疾活疫苗 | 傷寒VI多糖疫苗 | 炭疽活疫苗 | 流行性出血熱疫苗 | 狂犬病疫苗 | 水痘減毒活疫苗 | 流行性感冒疫苗 | 輪狀病毒疫苗 | A肝疫苗 | 風疹疫苗 | 麻風腮疫苗 |