生產概述
在國家應對甲型H1N1流感聯防聯控保障組以及海關總署和國家質檢總局等部門的大力支持下，來自美國CDC的甲型H1
甲型H1N1流感疫苗宣傳N1流感疫苗生產用毒株NYMCX-179A於2009年6月8日晚送抵北京科興。北京科興拿到毒株後迅速啟動毒株種子批製備工作。單批疫苗生產需經歷病毒接種、病毒培養、病毒滅活、純化、配比、分包裝及批簽發等步驟才能最終投入使用。為達到疫苗的保護效果，並節省抗原，北京科興這次甲型H1N1流感疫苗採用了佐劑疫苗的生產工藝。順利的話第一批疫苗將在7月底生產出來。
北京科興現有大流行流感疫苗生產線的設計年生產能力為2000萬至3000萬支，是我國內地唯一具備大流行流感疫苗生產資質的企業。由於大流行流感疫苗的需求量巨大，北京科興的產能難以完全滿足國家和公眾的需求。為給儘可能多的人群提供保護，北京科興決定與國內幾家季節性流感疫苗生產廠家結成聯盟，把北京科興從2004年以來開展的相關研究所形成的大流行流感疫苗生產關鍵技術與合作者分享，共同承擔疫苗“盼爾來福”的生產。“盼爾來福”的生產和檢定將嚴格按照國家食品藥品監管局批准的《大流行流感病毒滅活疫苗製造及檢定規程》進行。國家食品藥品監管局也已及時出台《大流行流感疫苗特別審批應急工作方案》，使疫苗合作生產有法可依，保證疫苗的生產科學、依法、有序、高效地進行，保證疫苗使用的安全性。北京科興公司一直致力於人用疫苗及相關產品的研發、生產及銷售。目前上市產品包括甲型肝滅活疫苗“孩爾來福”，甲B型肝炎聯合疫苗“倍爾來福”等。
生產背景
中國甲型H1N1疫苗---“盼爾來福”的批量生產，已正式啟動。
甲型H1N1流感疫苗2004年初，SARS病毒流行剛剛過去，在東南亞開始出現了由H5N1引發的禽流感，尤其是越南、泰國，開始出現死亡病例。於是全球就開始有了大流行流感病毒的防控體系。
儘管流感病毒很容易變異，一旦發生變異，原來生產的疫苗就無效了，不過，建立防控體系是必須的，不能有任何空白時期。當時就設計了一種“模型疫苗”---先用H5N1為模型製作一個疫苗。只做少量的，以H5N1為模型，把這種疫苗的生產質量和規程研究好。
2005年底，這個疫苗進入了臨床實驗階段;2007年底，臨床研究都完成了;2008年國家藥監局就批准了大流行流感疫苗的生產批號。歷時5年做了這樣一個研究，一旦病毒發生變異，通過一定的審批程式，換個毒株就可以生產新的疫苗。
今年4月份突然出現了新流感疫情，就拿新毒株來製作疫苗了。生產線、一些重要數據都是現成的，所以才反應這么迅速。
毒株的研究主要是世衛組織的實驗室完成的，主要是在美國。全球是一個防控體系，所以美國做出了毒株，馬上就發給了我們。獲得毒株後，怎么能最多最快地生產出疫苗，這是最主要的問題。
研究
研製
為有效應對甲型H1N1流感疫情，6月初，從WHO獲得可直接用於疫苗生產用毒株，我國就建立了由發改委、衛生部、
甲型H1N1流感疫苗工信部、藥監局、中國疾控中心、中國藥品生物製品檢定所和10個流感疫苗生產企業組成的甲型H1N1流感疫苗研發與聯動生產協調機制。7月22日開始臨床試驗，經過現場檢查、註冊檢驗、審評審批等各個過程，到9月上旬，中國首批甲型H1N1流感疫苗獲得國家藥監局批准，正式投入生產，用於人體接種。9月21日中國成為全球第一個接種甲型H1N1流感疫苗的國家。儘管整個疫苗研製時間大大壓縮，但是疫苗研製、試生產、臨床試驗、現場檢查、註冊檢驗、審評審批等程式一步都沒有減少。而目前的疫苗接種工作也顯示，疫苗是安全有效的。
甲型H1N1疫苗是在雞胚中製造的。雞胚要經過嚴格篩選，考慮是否受精、是否污染、天數、大小等。選的是海南白雞孵化了10天的雞蛋，然後將病毒接種到雞蛋里的雞胚尿囊腔中孵化3天；下一步就是將獲得的流感病毒滅活，也就是滅除病毒的繁殖能力，這個時間大約需要7天；接下來要將病毒純化，把包裹著病毒的雞蛋成分去除，這樣就得到了疫苗的原液。再添加佐劑，經過配比和分裝，就得到了最終的疫苗。
試用
接種一針後，在14-21天可以觀察到免疫保護率超過90%，而國際公認的標準是70%。所以目前我國只是暫定接種一針，接種劑量和劑次為15μg/0.5mL，1劑次，肌肉注射，接種部位為上臂外側三角肌。
從受試者接種一針疫苗後的局部和全身不良反應觀察結果看，均未出現嚴重的不良反應，不良反應以接種後24小時內輕度、一過性的反應為主，主要症狀為注射部位疼痛，總體不良反應發生率與季節性流感疫苗相似。這表明疫苗具有良好的安全性。大面積使用、大範圍接種疫苗後才有可能發現一些罕見的不良反應。我國制定了疫苗接種叫停機制。一旦不良反應發生率特別是嚴重不良反應發生率較高時，需要考慮叫停。
研究過程
2009年
5月27日WHO確定甲型流感H1N1生產用毒株，開始向世界各國有疫苗生產資質的廠家分發毒株。
5月27日賽諾菲-安萬特搶先獲得甲型H1N1流感種子病毒，啟動疫苗生產流程。
6月3日華蘭生物工程股份有限公司從世界衛生組織認可的英國實驗室取得中國第一支甲型H1N1流感疫苗生產用毒株。
6月12日瑞士製藥業巨頭諾華公司發表聲明說，已經成功研製出首批甲型H1N1流感疫苗。
6月13日初步完成了毒株篩選工作，並建立了中國第一個甲型H1N1流感疫苗生產種子庫，正式進入生產階段。
6月17日武漢生物製品研究所拿到NISBC的毒株，開始甲型H1N1流感疫苗的開發。
6月22日華蘭生物工程股份有限公司宣布，我國首批甲型H1N1流感疫苗正式下線，上市時間是9月份。
6月23日位於美國康乃狄克州的蛋白質科學公司發布訊息說，該公司利用昆蟲細胞技術生產出首批約10萬劑甲型H1N1流感疫苗。
劑型
2009年9月份以來，包括中國在內的多個國家已經開展甲型H1N1流感疫苗的接種活動。但這些疫苗有些是肌肉注射針劑，如中國普遍使用的就是這種劑型；有些則是鼻腔噴霧劑，如美國剛剛投入使用的首批疫苗。
世界衛生組織發布公報，對各國開展的疫苗接種工作給予肯定，稱接種疫苗是預防流感蔓延的最好方法之一，全球甲型H1N1流感疫苗的接種是安全的。 不過，有專家提醒說，針對甲型H1N1流感的肌肉注射疫苗與鼻腔噴霧疫苗都是安全的，但這兩種疫苗還是有很大的區別，如肌肉注射劑型製造時使用的是“殺死的”病毒，而鼻腔噴霧型使用的是“弱化的”病毒，換句話說，是毒性被大大弱化的“活”病毒。因此，並不是所有人都可以隨意選用任何一種劑型。專家舉例說，如孕婦就不適合選用鼻腔噴霧疫苗，因為這種吸入型的有“活”病毒的疫苗可能會影響胎兒健康。 至於哪種劑型更有效，專家說，通常情況下，吸入型的發揮藥性更快，而肌肉注射型則相對較慢。
認識和使用
一般來說，任何人如果想降低自己患流感的幾率，都可以接種流感疫苗。但並不是所有人都能接種甲型H1N1流感疫苗，也不是所有人都必須接種。甲型H1N1流感疫苗主要針對高危人群，
接種甲型H1N1疫苗對其他流感沒有預防作用；接種季節性流感疫苗對甲型H1N1流感也沒有預防作用。甲型H1N1流感疫苗與季節性流感疫苗可以同時接種，接種要在不同部位。但由於目前國內外尚無兩種疫苗同時接種後的臨床試驗數據，專家建議，如果需要接種兩種疫苗，應至少間隔14天。甲流疫苗“一針免疫”的持久性研究，還在繼續進行。針對國產甲流疫苗對人體免疫效果的持久性和安全性，專家還將對全國總計上萬名受試者的血清抗體狀況，進行未來至少6個月的追蹤觀察評估
我國目前對甲型H1N1流感的防控措施仍然是綜合性的。臨床試驗顯示，青少年和成年人保護率超過95%，但保護期尚不確定。我國目前的接種原則是知情同意，自願免費接種。接種疫苗只是預防措施的一個重要方面，但不是唯一措施。加強疫情監測，加強醫療救治，加強學校等集體單位的疫情防控仍然是十分重要的措施。對於廣大民眾來說，減少或避免到人群擁擠的公共場所、在公共場所配帶口罩、注意室內開窗通風、勤洗手、注意個人衛生等行之有效的措施仍然要堅持下去。
適用性
甲型H1N1疫苗的適用對象是年齡為3歲以上的人群，2009年9月中下旬起，在重點人群開始接種甲型H1N1流感疫苗。
新增病例多為在校學生各地考慮在疫情較重、人口密集、人口流動性大的地區優先開展甲型H1N1流感疫苗接種工作，在關鍵崗位的公共服務人員、學生及教師和慢性病患者等人群優先接種，具體實施細節由各地根據自身實際確定。針對孕婦人群對疫苗的使用意見，衛生部表示將根據國內外的臨床實驗進展，適時提出。
接種必須堅持“知情同意、自願免費接種”的原則，並嚴格掌握接種禁忌症。工作人員應事先告知受種者或監護人所接種疫苗的相關情況，詢問受種者的健康狀況，受種者知情同意後方可實施；接種時要做到一人一針一管；接種後現場留觀30分鐘。為防止發生群體性癔症，實施群體性接種時，應避免多個受種者在同一地點同時接種。
適應人群
甲型流感疫苗適應人群 ：疫苗適用人群的年齡為3歲以上人群。
優先考慮的人群為：
關鍵崗位的公共服務人員、
學生及教師、
慢性病患者等。
具體接種人群由實施省份的省級衛生行政部門根據疫苗供應量及疫情監測結果等因素確定。衛生部將根據國內外孕婦人群臨床實驗進展，適時提出該人群的疫苗使用意見。
禁用人群
以下七類人群，禁止接種使用疫苗：
1、對雞蛋或疫苗中任何其他成分(包括輔料、甲醛、裂解液等)，特別是卵清蛋白過敏者；
2、患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發病期、感冒和發熱者；
3、格林巴利綜合徵患者；
4、未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者；
5、嚴重過敏體質者，對硫酸慶大黴素過敏者；
6、年齡小於3歲者；
7、醫生認為不適合接種的其他人員
對於疫苗接種後的不良反應，局部反應常見疼痛，偶有紅腫；全身反應，常見發熱乏力、頭暈噁心，偶見咽喉疼痛、活動異常(活動減少/增多)、腹瀉過敏等，反應均以輕度為主，主要發生在接種後24小時內。
接種點應具備與接種對象數量相適應的基本條件，候種室、預診室、接種室分開設定，並有明顯標誌，接種現場配備腎上腺素等急救藥品和其他搶救設施，以應對現場發生的嚴重不良反應。
接種後異常反應監測和處理，應通過全國疑似預防接種異常反應報告系統開展網路報告，一旦發現疑似預防接種異常反應，應及時組織專家組進行調查診斷，妥善做好鑑定和處理工作。衛生行政部門建立接種工作緊急叫停機制，及時有效地應對所出現的嚴重疑似預防接種異常反應，確保接種安全，同時做好疫苗接種的督導和評價工作。
接種原則
在確保全全的前提下，按照知情同意、自願免費接種的原則，積極穩妥有序地開展疫苗接種工作。接種前，接種人員要認真查驗兒童預防接種證、卡，核對受種者姓名、性別、出生日期及接種記錄，確認是否為本次受種對象、接種疫苗的品種，如發現原始記錄中受種者姓名、出生日期有誤，應及時更正；對不屬於本次的受種者，應向兒童家長或其監護人做好說服解釋工作。
甲型H1N1流感疫苗甲型H1N1流感疫苗接種方案的原則是，優先保護易感和脆弱人群：
一、是中學生，近期發生聚集性病例的主要是5—19歲的人群，他們既是易感人群，同時也是傳染源。
二是有基礎性疾病的人群，特別是慢性呼吸系統疾病、心腦血管疾病人群。
三是在一線工作的公共服務人員，除了重點人群之外，還要考慮重點地區，因為我國不同地區的疫情是不一樣的。重點地區的確定，主要是根據發病數字、聚集性發病事件的頻率和流感監測網中甲型H1N1流感病毒的檢出率。在重點地區進行疫苗接種，實際上是為其他地區建立一個免疫屏障。
生產
生產企業
中國有11家季節性流感疫苗生產企業，其中1家企業具備大流行流感疫苗的生產資質。甲型H1N1流感被確定為季節性流感，11家流感疫苗生產企業均可立即投入生產，並於7月底生產出首批疫苗，產量可達300萬劑，年產能可達3.6億劑;若甲型H1N1流感被確定為大流行流感，我國僅1家企業具備生產資質，首批疫苗生產量可達25萬劑，年產能為2700萬劑。
國的11家流感疫苗生產企業分別是：
北京天壇生物製品股份有限公司
北京科興生物製品有限公司
上海生物製品研究所
長春生物製品研究所
蘭州生物製品研究所
長春長生生物科技股份有限公司
江蘇延申生物科技股份有限公司
浙江天元生物藥業股份有限公司
大連雅利峰生物製藥有限公司
華蘭生物疫苗有限公司
海王英特龍生物技術股份有限公司
其中，北京科興生物製品有限公司具備大流行流感疫苗生產資質。
生產狀態
2009年10月27日，中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮表示，從目前各企業產能來看，年底甲流疫苗產量達到我國人口10%，即1.3億劑應該不成問題。能否滿足需求主要看國家的收儲力度。相關人士分析認為，隨著疫苗儲量的擴大，接種人群可能也會隨之擴大。進入秋季以來，甲型H1N1流感報告病例持續增加。為滿足疫苗儲備需要，工業和信息化部近日向7家疫苗生產企業下達了4204萬劑甲型H1N1流感疫苗生產計畫。據悉，計畫收儲的4204萬劑甲型H1N1流感疫苗規格均為每劑15微克/0.5毫升。目前已有部分疫苗生產企業公布了新一輪收儲計畫中自己所接到的訂單量，其中華蘭生物疫苗有限公司1121萬劑、北京科興生物製品有限公司519萬劑、北京天壇生物製品股份有限公司302萬劑、江蘇延申生物科技股份有限公司471萬劑。
免費提供
全球暴發甲型H1N1流感疫情。中央財政為此專門安排了50億元人民幣的專項資金，用於支持甲型H1N1流感防控工作，並要求地方各級財政也要撥出專款，為各項防控工作有序開展提供堅實財力保障。我國自行研製的甲型H1N1流感疫苗將按照知情同意、自願、免費原則，作為公共產品免費向社會提供。
廣東免費接種為了最大限度地減少中國內地輸入性甲型H1N1流感病例，中央財政安排專項資金6.6億元人民幣，用於質檢部門、民航、公安等防控第一線部門購置體溫檢測設備，消毒設備、消毒劑、防護用品及試劑藥品，檢驗檢疫設備，無害化處理等防控物資，加強出入境檢驗檢疫措施，積極支持構築甲型H1N1流感“防火牆”。
針對世界衛生組織將甲型H1N1流感流行預警級別不斷提升直至最高級別，以及中國病例不斷增加的情況，中央財政積極支持疫情監測工作。另一方面，財政部門還積極支持加強疫苗和抗病毒藥物的研製生產。撥付專項資金10.85億元人民幣，用於疫苗、抗病毒藥品以及臨床治療器械儲備，確保預防和救治需要。中國已成功研製出甲型H1N1流感疫苗，並按照知情同意、自願、免費原則，作為公共產品免費向社會提供。
安全
按照相關監管部門的要求接種甲型H1N1流感疫苗是安全的，人體接種甲型流感疫苗的反應與接種普通流感疫苗後的反應基本相同，這些反應屬於正常現象。
專家研究了甲型H1N1流感疫苗在部分人群中接種後的早期監測結果，發現疫苗不會帶來任何異常的不良反應。雖然世衛組織也收到了一些關於疫苗接種後產生副作用的通報，但這些副作用與接種季節性流感疫苗後出現的副作用基本一致，而接種季節性流感疫苗是安全的。
雖然關於甲型H1N1流感疫苗的早期監測結果令人滿意，但關於其副作用的監測還應繼續下去。
在符合相關監管部門規定的前提下，成年人和10歲以上的青少年只注射一劑甲型H1N1流感疫苗。此外專家們認為，目前關於10歲以下、6個月以上兒童接種甲型流感疫苗效果的情況還掌握得很少，需要進行更多的調查研究。與此同時，存在免疫系統缺陷的人的注射劑量也需要進行更多的研究後才能確定。
異常反應
截至200911月12日中午12時，全國已累計完成接種甲型H1N1流感疫苗1326萬人，共收到疑似異常反應1235例。
這些疑似異常反應中，發熱、局部紅腫等一般反應占950例，相對比較罕見的異常反應有143例，這兩種反應合稱為由於疫苗預防接種引起的不良反應；其他和疫苗沒有關係的偶合症有83例；和心理因素有關的，比如打針害怕等出現的反應有28例；另外有31例正在調查中。
嚴重異常反應
截至2009年11月11日，接種甲型H1N1流感疫苗疑似異常反應病例中，過敏性休克、過敏性喉頭水腫等較為嚴重的異常反應占15例。
死亡病例
截至2009年11月13日，衛生部已接到了地方衛生廳局報告的兩例接種甲型H1N1流感疫苗以後的死亡病例。其中一例死亡病例已經做了屍檢，根據感官結果及其接種疫苗的時間、發生死亡的時間綜合分析，初步判斷為心源性猝死，基本排除甲型H1N1流感疫苗速髮型變態反應導致的猝死。但最終診斷需要等待死者相關臟器的標本病理和實驗室檢驗結果，由省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行綜合分析，作出最後診斷結論。
而另外一例死亡病例於13日晚進行屍檢，因為屍檢結果暫時不能出來，所以死因還無法判斷。
中國首個使用
中國繼成功地進行甲型H1N1流感疫苗的臨床實驗後，於2009年9月7日批簽發了第一批可以實施免疫接種的合格疫苗產品。這使得中國成為世界上第一個可以套用甲型H1N流感疫苗的國家。
根據世界衛生組織的建議以及中國的實際情況，現在甲型H1N流感疫苗接種方案的原則已經確立。
一方面要保護最為易感和脆弱的人群，特別是中國小生。“這次發生聚集性病例的，是5歲至19歲這個年齡段的人。他們既是易感人群，同時也是傳染源。”
另一方面還要特別保護那些有基礎性疾病的人，特別是慢性呼吸系統疾病、心血管疾病的人群等。
世界衛生組織還建議，應首先給醫務人員接種疫苗，實際上這是為了保護醫務人員的服務對象，包括那些脆弱的人群；口岸的檢疫人員、鐵路和民航的工作人員，以及執行任務的軍隊、武裝警察、公安幹警等一線人員也將是接種重點人群。
疫苗的種類
| 在人類歷史上，曾經出現過多種造成生命和財產巨大損失的疫症，而在預防和消除這些疫症的過程中疫苗發揮了十分關鍵的作用。 |
| B肝疫苗 | 卡介苗 | 脊髓灰質炎疫苗 | 百白破疫苗 | A群流腦疫苗 | 麻疹疫苗 | 乙腦疫苗 | 麻腮風三聯疫苗 | 風疹疫苗 | 腮腺炎疫苗 | A肝疫苗 | 肺炎疫苗 | 水痘疫苗 | 麻風腮疫苗 | 流感疫苗 | 狂犬病疫苗 | 支氣管炎疫苗 | 流腦疫苗 | 傷寒疫苗 | 痢疾疫苗 | 宮頸癌疫苗 | 霍亂疫苗 | 愛滋病疫苗 | 甲型H1N1流感疫苗 | 風疹疫苗 | 麻疹疫苗 | 百白破疫苗 | 乙腦疫苗 | 流腦疫苗 | 狂犬疫苗 | 腮腺炎疫苗 | HIB疫苗 | 輪狀病毒疫苗 | 風疹疫苗 | B型肝炎疫苗 | 肺炎鏈球菌疫苗 | 肺炎球菌疫苗 | 口服痢疾活疫苗 | 傷寒VI多糖疫苗 | 炭疽活疫苗 | 流行性出血熱疫苗 | 狂犬病疫苗 | 水痘減毒活疫苗 | 流行性感冒疫苗 | 輪狀病毒疫苗 | A肝疫苗 | 風疹疫苗 | 麻風腮疫苗 |
