一、監測目的
開展甲型H1N1流感疫苗上市後疑似預防接種異常反應（以下簡稱AEFI）監測報告，及時妥善處理甲型H1N1流感疫苗接種出現的AEFI，分析評價疫苗上市後的安全性，保證預防接種順利實施。
二、報告
（一）報告範圍。
甲型H1N1流感疫苗接種過程中或接種後出現的懷疑與接種有關的下列疾病、症狀或事件，應作為AEFI報告：
1.24小時內發生的：過敏性休克，不伴休克的過敏反應（如蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）。
2.5天內發生的：發熱 (腋溫≥37.6℃)，血管性水腫，接種部位發生的紅腫（直徑≥2.6cm）、硬結（直徑≥2.6cm）。
3.15天內發生的：過敏性紫癜，血小板減少性紫癜，局部過敏壞死反應(arthus反應)，熱性驚厥，癲癇，多發性神經炎。
4.3個月內發生的：格林巴利綜合徵。
5.其他懷疑與接種有關的死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷、群體性反應等。
（二）報告程式與時限。
AEFI報告實行屬地化管理。醫療機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗經營企業及其執行職務的人員發現AEFI後應在24小時內向所在地的縣級衛生行政部門、食品藥品監管部門報告。縣級衛生行政部門、食品藥品監管部門收到報告後，立即組織縣級疾病預防控制、醫療、藥品不良反應監測等機構對AEFI進行調查處理，經核實屬於報告範圍的AEFI，立即通過全國AEFI報告系統進行網路直報。
懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、格林巴利綜合徵和群體性反應等嚴重的AEFI，醫療機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗經營企業及其執行職務的人員應在2小時內逐級報告。衛生行政部門和食品藥品監管部門及時向上一級衛生行政部門和食品藥品監管部門報告。
屬於突發公共衛生事件的，同時按照《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》等規定進行報告。
（三）報告方式及內容。
醫療機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗經營企業及其執行職務的人員發現AEFI後，應填寫AEFI個案報告卡（報告內容見附表1）或群體性AEFI登記表（報告內容見附表2）並以電話或傳真等最快方式進行報告。
三、調查診斷
縣級衛生行政部門、食品藥品監管部門接到AEFI的報告後，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。
（一）核實報告。
縣級疾病預防控制機構應核實AEFI的基本信息、發生時間和人數、臨床表現、初步診斷、疫苗接種等情況，完善相關資料。
（二）現場調查。
核實報告後需要進行現場調查的，縣級疾病預防控制機構應立即組織本級預防接種異常反應調查診斷專家組專家進行調查，並完整、準確填寫“AEFI個案調查表”（附表3）。
接種甲型H1N1流感疫苗後出現嚴重AEFI的，應當由市級或省級疾病預防控制機構組織預防接種異常反應調查診斷專家組專家立即進行調查。
（三）資料收集。
1．臨床資料
了解病人的甲型H1N1流感疫苗接種史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的臨床經過，包括主要症狀和體徵及有關的實驗室檢查結果、已採取的治療措施和效果等資料。必要時，訪視病人，並補充相關的臨床檢查。
對於嚴重的AEFI，還應詳細收集病例的臨床輔助檢查資料（如肌電圖、腦電圖、CT、核磁共振檢查等）和臨床實驗室檢查等資料（如病原的分離培養、血清學檢查、腦脊液檢查等），以便明確臨床診斷。
2．疫苗接種資料
（1）疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；
（2）疫苗運輸條件和過程溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的儲存情況；
（3）疫苗的種類、生產企業、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗的感觀性狀；
（4）接種服務組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質；
（5）接種實施情況，接種部位、劑次和劑量；
（6）安全注射情況、注射器材的來源；
（7）接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當地相關疾病的發病情況等信息。
（四）其他調查。
當懷疑AEFI與疫苗或注射器材質量有關時，接種單位需保存相應的樣本，以便後期開展相關檢測。食品藥品監管部門負責組織對相關疫苗質量或注射器材進行檢驗，出具檢驗結果報告。
當現有實驗室資料不能滿足AEFI診斷時，應根據調查診斷專家組的意見，採集相關標本，並送相關實驗室進行檢測。
對於需要進行屍體解剖檢查的死亡病例，應按照有關規定進行屍檢。
（五）診斷。
預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據法律法規、技術規範，對調查資料進行綜合分析，作出預防接種異常反應診斷，出具調查診斷書，並以適當方式通知受種方、接種單位和疫苗生產企業。
（六）調查資料報告。
預防接種異常反應調查診斷專家組在作出調查診斷結論後10日內（嚴重AEFI在作出調查診斷結論後3日內）完成調查報告。各級疾病預防控制機構應及時將調查報告向同級衛生行政部門、食品藥品監管部門和上級疾病預防控制機構報告。
縣級疾病預防控制機構應於調查後3日內通過全國AEFI報告系統報告個案調查表和AEFI調查報告，並及時對報告信息進行訂正和補充。省、市級疾病預防控制機構應每周對轄區甲型H1N1流感疫苗AEFI報告信息進行審核。
四、分析與評價
疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構定期對甲型H1N1流感疫苗AEFI監測結果進行分析與評價，撰寫監測分析與評價報告，向同級衛生行政部門、食品藥品監管部門和上級疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構報告，並向下級疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構、醫療機構、接種單位、疫苗生產企業反饋。
五、處置措施
（一）AEFI需要進行臨床處置的，醫療機構應積極進行治療。
（二）當受種方、接種單位、疫苗生產企業對AEFI調查診斷結果有爭議時，按照《預防接種異常反應鑑定辦法》有關規定開展鑑定工作。
（三）因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》有關規定給予受種者一次性補償。
（四）發生群體性反應或者有死亡發生的，按照《突發公共衛生事件應急條例》有關規定處理。
（五）因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定處理。
（六）因接種單位違反預防接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。
六、建立接種叫停機制
發現以下情形之一時，縣級疾病預防控制機構應向同級衛生行政部門報告，縣級衛生行政部門應立即通報縣級食品藥品監督機構，並作出暫停相關疫苗接種的決定，同時向上級衛生行政部門報告：
--疑似預防接種異常反應發生率高於預期或呈明顯聚集性分布；
--出現格林巴利綜合徵及其他嚴重神經系統疾患；
--出現死亡、殘疾等嚴重事件；
--發生群體性反應或對社會有重大影響的事件。
地市級衛生行政部門應立即組織由流行病學、免疫規劃、藥品不良反應監測、臨床等領域專家組成的專家組，對縣級衛生行政部門上報的疑似預防接種異常反應相關資料進行調查論證。對於不能排除疫苗質量問題，或異常反應發生率明顯高於預期，或無法作出結論的，應向省級衛生行政部門提出叫停接種的建議，並向同級食品藥品監管部門通報。對於認定為預防接種實施差錯及偶合症或心因性反應的，應及時撤消暫停，並妥善處理。
省級衛生行政部門應組織省級專家組對地市級衛生行政部門報送的材料進行調查論證，並作出叫停接種或撤消暫停接種的決定。處理結果應及時向衛生部報告，同時向國家食品藥品監管局通報。衛生部視情將有關疫苗接種叫停信息向全國通報，並組織專家對各地調查處理工作提供技術支持。
七、媒體溝通
衛生行政部門、食品藥品監管部門應建立媒體溝通機制，引導媒體對AEFI作出客觀報導，澄清事實真相，消除公眾對預防接種安全性的擔憂。
（一）衛生行政部門、食品藥品監管部門建立發言人制度，按照及時、公開、透明的原則，統一發布信息或接受採訪。
（二）疾病預防控制機構應加強與媒體溝通，普及預防接種知識。
（三）密切關注輿情信息，及時對不實報導和謠言予以澄清，防止事態擴大。
八、與受種者或其監護人溝通
接種工作堅持“知情同意、自願接種”的原則，接種前應告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況。
如發生AEFI，在對受種者進行積極救治的同時，應及時就事件發生原因等問題向受種者或其監護人進行耐心解釋，對事件處置的相關政策進行說明，並對受種者或其監護人進行心理疏導。
附表：
1. AEFI個案報告卡
2．群體性AEFI登記表
3．AEFI個案調查表
