說明書
藥品名稱
通用名:複方咪康唑曲安奈德乳膏
曾用名:腳癬淨霜劑
成份
本品含:醋酸曲安奈德(C26H33FO7)應為標示量的85.0%~115.0%;含硝酸咪康唑(C18H14FCl4N2.HNO3)應為標示量的90.0%~110.0%
處方
硝酸咪康唑:10g
醋酸曲安奈德:1g
硫酸新黴素:4.6g(相當於300萬單位)
基質:適量性狀】本品為乳劑型基質的類白色軟膏。
鑑別
取本品15g,加甲醇充分振搖,靜置過夜,濾液置水浴上蒸乾,殘留物加甲醇3ml,微溫溶解後,加熱的鹼性酒石酸銅試液2ml,混勻,置水浴中靜止加熱2小時,試管底部即有微量磚紅色沉澱。
檢查
應符合軟膏項有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IF)。
含量測定
醋酸曲安奈德對照品溶液的製備:精密稱取醋酸曲安奈德對照品約11.3mg,置50ml量瓶中,加甲醇適量使溶解並稀釋至刻度,搖勻。
供試品溶液的製備:取本品適量(約相當於醋酸曲安奈德11.3mg)精密稱定,加甲醇適量攪勻,移置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,超聲處理10分鐘後,室溫靜置過夜,過濾,取續濾液。
測定法:分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各1ml,分別置乾燥具塞試管中,各精密加無水乙醇9ml,搖勻;另取甲醇1ml加無水乙醇9ml作空白;各精密加入氯化三苯四氮唑試液1ml,搖勻,再各精密加氫氧化四甲基銨試液1ml,搖勻,在25℃水浴中避光放置45分鐘,照分光光度法,在485nm波長處分別測定吸收度,計算。
硝酸咪康唑照高效液相色譜法色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;0.5%醋酸銨溶液椧揖圖狀跡?/FONT>1:1)混合液(15:85)為流動相;檢測波長230nm。硝酸咪康唑峰與內標物質峰的分離度應符合要求。
內標溶液的製備:取鄰苯二甲酸二丁酯適量,加流動相製成每1ml含1.6mg的溶液,搖勻,再稀釋50倍。
對照品溶液的製備:取硝酸咪康唑對照品50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解,稀釋至刻度,搖勻,再稀釋50倍。
樣品溶液的製備:取本品2.5g,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相,充分振搖,靜置過夜,過濾,取續濾液稀釋50倍。
測定法:精密加樣品液25ml於50ml量瓶中,再精密加內標溶液25ml,搖勻,濾過,取續濾液5μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密加對照品溶液25ml於50ml量瓶中,再精密加內標溶液25ml,搖勻,同法測定。按內標法以峰面積計算供試品中硝酸咪康唑(C18H14FCl4N2.HNO3)的含量。
類別
抗真菌藥。
貯藏
密封,在陰涼處保存
有效期
暫定2年
處方類抗真菌藥
能抑制或殺滅真菌的藥物。除一些古老的抗真菌外用藥如水楊酸、雷瑣辛、碘劑、硫黃等外,抗真菌作用顯著的新藥有抗生素和合成藥兩大類。 |