簡介
經專家論證,目前有十類疾病對北京市民危險性最大。據估算,三分之一的人有患上這十種疾病的危險。這十類疾病分別是腦血管病、心血管病、糖尿病、慢性腎病、脊椎和骨關節病、肝炎、禽流感等新發傳染病、腫瘤、抑鬱症、愛滋病。為了發揮中醫藥在疾病防治中的重要作用,北京啟動了首都十大危險疾病中醫藥科技攻關項目,十類疾病中的每種病將遴選多種新藥獲得政府的攻關研發支持。
“十病十藥”已建立起嚴格的徵集和篩選標準,制定了科技成果類、醫院製劑類和中藥方劑類3個類別的專業篩選評價表。目前,本市中西醫專家資源和企業建立的研發團隊按照相關標準,已成功篩選出首批“十病十藥”研發品種,適用病種包括治療慢性腎病、兒童流行性感冒、腫瘤等。
每批入選的研究成果上市最快需3年的時間。政府部門將給予政策和資金支持,促成這12項中藥研發成果的進一步研發、通過評估、落戶北京實現產業化。
“十病十藥”將按照科技成果類、醫院製劑類和中藥方劑類3個類別,“成熟一個支持一個”,不同類別給予不同層次的支持。
目前“十病十藥”的徵集已常態化,可隨時接受符合徵集標準的項目申請。
公布
2010年10月19日,北京市衛生局、中醫局、藥監局等部門聯合召開發布會,公開發布了中醫藥“十病十藥”研發項目第一批入選品種。
為了發揮中醫藥在疾病防治中的重要作用,北京市提出了首都十大危險疾病中醫藥科技攻關項目,也就是“十病十藥”研發項目。目前已成功篩選出的第一批“十病十藥”研發品種包括科技成果類、醫院製劑類和中藥方劑3個類別共12個項目。其中已獲新藥臨床許可支持臨床試驗研究的3項,分別是治療愛滋病的愛可扶正片、治療缺血性中風病中經絡急性期和恢復早起的清腦宣竅滴丸、治療緊張性頭痛的益腎通腦寧膠囊。
除此以外,其他9個項目涵蓋治療慢性腎臟病、兒童流行性感冒、腫瘤及乳腺癌、糖尿病胃輕癱、糖尿病視網膜病變、流行性感冒、肝纖維化、腦梗死急性期、冠心病及心絞痛幾大領域的醫院製劑或中藥方劑。
已獲新藥臨床許可支持臨床試驗研究的3項新中藥有望在2012年上市,而這所有的12項中藥產品在面世後都將進入社會基本醫療保障體系。
經專家論證,目前有十類疾病對北京市民危險性最大,據估算,北京地區三分之一的人有患上這十種疾病的危險。這十大危險疾病為肝炎、愛滋病、結核、禽流感等新發突發傳染病、心血管和糖尿病、腦血管疾病、宮頸癌和乳腺癌、抑鬱症、慢性腎病、脊椎和骨關節病。
隨著中醫藥理論的深入發展,特別是中藥在治療慢性病、常見病和疑難雜症中的獨特作用不斷凸顯,特別是在甲型流感暴發期間,以金花清感方為代表的一批中藥製劑,為人們提供了療效顯著、價格低廉的全新“中國式”治療標準,讓全世界都為之矚目。同時,中藥在中醫“治未病”和養生的理論指導下,愈發得到消費者的認可。
基本思路
十病十藥研發的總體目標是建立一個機制、完善三個體系,創製若干中藥產品,培育一批中藥企業(即:建立首都特色的“政府主導、整合資源、團隊協作、市場運作”的政府主導、產學研用一體的中藥研發創新機制;建立並完善以企業為主體的技術創新體系、以科研院所為主體的知識創新體系和以中介機構為主體的成果轉化服務體系;形成若干自主智慧財產權的中醫藥創新產品;培育一批高市場占有率的在京中藥企業)。“十病十藥”研發工作的基本思路是充分挖掘現在科技成果和民間驗方秘方,向社會公開徵集名醫名方、名院名藥(製劑);依託首都中藥豐富的科技資源、人才資源,組織專家嚴格篩選具有重大開發價值的品種;加強智慧財產權保護,健全智慧財產權利益分配機制。如何貫徹落實和積極推進“十病十藥”研發工作,一是要加大對首都“十病十藥”研發項目的宣傳和組織,積極引導本單位的科研人員參與“十病十藥”的研發,在全社會營造良好的中藥新藥創新的氛圍;二是要積極利用、爭取多方資源,不斷拓展合作平台,打破行政、區域的界限,以資源整合,要素共享的模式實現產學研用的強強聯合,形成暢通的中藥新藥創製的路徑;三是要按照“十病十藥”研發工作的統一部署,認真做好“十病十藥”研發進程中的各環節工作,明確責任,分工負責,夯實“十病十藥”創製的工作基礎;四是要高起點組織“十病十藥”的研發項目,實現中藥研發品、質、性、效、用為一體化的目標,奠定“十病十藥”研發的質量基礎。
納入醫保
北京市現共有中藥製劑3000餘種,其中,許多傳統有效的民間驗方秘方和現有的科技成果都尚未擁有自主智慧財產權,同時許多名醫名方、名院名藥(製劑)也未得到有價值的開發使用。
“十病十藥”計畫啟動後,篩選出的有效方劑通過研發,開發成院內製劑,經批准後可在指定醫療機構調劑使用,“比如出現甲流等突發公共衛生事件時,獲得批准的院內製劑就可以推廣套用,而非僅局限在醫院裡”。
對“十病十藥”醫療機構製劑將優先納入本市醫保報銷範圍,“十病十藥”新藥品種也將優先納入本市基本醫保報銷目錄,以保證患者使用質優價廉的藥品。
保障研發
市經信委和市科委將連續三年、每年投入4000萬元用於支持“十病十藥”的產品研發和生產,鼓勵支持從事中藥研發的企業參與品種轉讓,並通過網路和召開推介會等形式,儘快實現品種轉讓並開始立項研發。
北京市衛生局表示“十病十藥”藥方的徵集將常態化,隨時接受符合徵集標準的項目申請。目前,衛生部門正在建立“十病十藥”的交易成果供需平台,尋找“婆家”,並將對入選的研發品種進行網上公示。
最易得的十種病
腦血管病
心血管病
糖尿病
慢性腎病
脊椎和骨關節病
肝炎
禽流感等新發傳染病
腫瘤
抑鬱症
愛滋病
十二個入選項目
支持新藥臨床試驗研究項目:治療愛滋病的愛可扶正片,治療缺血性中風病中經絡急性期和恢復早期的清腦宣竅滴丸,治療緊張性頭痛的益腎通腦寧膠囊。
支持新藥臨床前研究項目:治療慢性腎臟病的醫療機構製劑益氣滋腎顆粒,治療兒童流行性感冒的醫療機構製劑清熱散瘟口服液,治療糖尿病視網膜病變的有效方劑“密蒙花方”,治療肝炎肝纖維化的有效方劑“消癥止痛方”,治療冠心病心絞痛的“胸悶氣短心絞痛方”。其中,兒童流感用藥已由首兒藥廠進行研發,其他4項尚需企業進行轉化。
支持開發院內製劑項目:治療糖尿病胃輕癱的有效方劑“佛香散方”,治療流行性感冒的有效方劑“感冒雙解方”,治療腦梗死急性期的有效方劑“腦疏寧方”。
支持院內製劑調劑並規範使用研究項目:治療腫瘤、乳腺癌的“軟堅消瘤片”。
研發品種
2010年10月19日上午,北京市衛生局、北京市中醫管理局、北京市藥監局、北京市科委、北京市經信委聯合召開新聞發布會,公開發布《首都十大危險疾病科技攻關與管理中醫藥“十病十藥”研發項目工作方案》和第一批入選品種。“十病十藥”建立了政府主導、產學研用一體的中藥研發機制,北京市中醫管理局和北京市科委、北京市發展改革委、北京市經信委、北京市財政局、北京市人力資源與社會保障局、北京市知識產權局、北京市衛生局、北京市藥監局、北京市工商局、北京市金融局、北京市政府新聞辦共12個委辦局聯合推進。建立了徵集(解決來源)、篩選(解決品質)、研發(解決質量)、評估(解決價值)、交易(解決轉讓)、轉化(解決套用)的中藥研發新路徑。形成了政府多部門的力量集成、政策集成和資金集成的8項支持措施和鼓勵創新、轉化和產業化的12條突破政策的創新保障體系。
“十病十藥”建立起了嚴格的徵集和篩選標準,建立起科學的篩選流程,已成功篩選出第一批“十病十藥”研發品種。制定了科技成果類、醫院製劑類和中藥方劑類3個類別的專業篩選評價表,確立了“成熟一個,支持一個”篩選原則,建立起專業篩選和綜合論證篩選方法,確立了入選項目不同類別給予不同層次的支持方式。
經過對徵集項目的專業初篩和綜合論證遴選,確定了12項入選第一批支持項目,其中已獲新藥臨床許可支持臨床試驗研究的3項,分別是治療愛滋病的愛可扶正片、治療缺血性中風病中經絡急性期和恢復早期的清腦宣竅滴丸、治療緊張性頭痛的益腎通腦寧膠囊,此三項均為同仁堂集團下屬企業的研發品種;支持新藥臨床前研究的5項,分別是治療慢性腎臟病(IgA腎病)的醫療機構製劑益氣滋腎顆粒、治療兒童流行性感冒的醫療機構製劑清熱散瘟口服液、治療糖尿病視網膜病變的有效方劑“密蒙花方”、治療肝炎肝纖維化的有效方劑“消癥止痛方”、治療冠心病、心絞痛的“胸悶氣短心絞痛方”(此為國醫大師獻方),其中兒童流感用藥已由首兒藥廠進行研發,其他4項尚需企業進行轉化,5項中涉及院內製劑2項,有效方劑3項;支持開發院內製劑3項,涉及治療糖尿病胃輕癱的有效方劑“佛香散方”、治療流行性感冒的有效方劑“感冒雙解方”、治療腦梗死急性期的有效方劑“腦疏寧方”;支持院內製劑調劑並規範使用研究的1項,為治療腫瘤、乳腺癌的“軟堅消瘤片”。
“十病十藥”的徵集工作已常態化,隨時接受符合徵集標準的“十病十藥”研發項目的申請。“十病十藥”堅持開放的觀念,誠摯邀請從事中藥研發的企業來參與“十病十藥”篩選品種轉讓,將以網上尋求醫藥企業和組織召開推介會等形式,爭取儘快實現企業的轉讓開始立項研發。同時,建立中醫藥成果交易信息服務平台,在政府的統一協調下展開交易,降低交易成本和提高成果交易效率,實現管、產、學、研各方共同促進成果轉化的格局。