簡介
為貫徹落實《醫藥衛生體制五項重點改革2011年度主要工作安排》（國辦發〔2011〕8號）中有關要求，根據臨床路徑管理試點工作的整體部署，進一步完善重大疾病規範化診療體系，衛生部部組織有關專家研究制定了《肺結核門診診療規範》，以及耐多藥肺結核、初治菌陽肺結核和復治肺結核等3個肺結核病的臨床路徑。該規範適用於各級各類醫療機構門診對肺結核可疑者或患者的診斷及治療管理工作。
一、肺結核診斷
（一）肺結核可疑者的篩查肺結核可疑者指具有結核中毒症狀（低熱、乏力、盜汗等）或伴呼吸道症狀者（咳嗽、咳痰2周以上，或伴咯血）；或通過健康體檢發現的肺部陰影疑似肺結核者。
（二）診斷依據根據《中華人民共和國衛生行業標準肺結核診斷標準（WS288-2008）》，《中國結核病防治規劃實施工作指南(2008年版)》，《臨床診療指南·結核病分冊》。
（三）診斷流程1.醫療機構對肺結核可疑者應進行如下檢查
（1）痰抗酸桿菌塗片鏡檢3次；
（2）痰分枝桿菌培養及菌種鑑定；
（3）胸片；必要時肺CT。
2.根據病史、檢查可將肺結核患者分為疑似病例、臨床診斷病例以及確診病例：
（1）疑似病例。凡符合下列條件之一者為疑似病例：
①有肺結核可疑症狀的5歲以下兒童，同時伴有與塗陽肺結核患者密切接觸史或結核菌素試驗強陽性；
②僅胸部影像學檢查顯示與活動性肺結核相符的病變。
（2）臨床診斷病例。凡符合下列條件之一者為臨床診斷病例：
①痰塗片3次陰性，胸部影像學檢查顯示與活動性肺結核相符的病變，且伴有咳嗽、咳痰、咯血等肺結核可疑症狀；
②痰塗片3次陰性，胸部影像學檢查顯示與活動性肺結核相符的病變，且結核菌素試驗強陽性；
③痰塗片3次陰性，胸部影像學檢查顯示與活動性肺結核相符的病變，且抗結核抗體檢查陽性；
④痰塗片3次陰性，胸部影像學檢查顯示與活動性肺結核相符的病變，且肺外組織病理檢查證實為結核病變；
⑤痰塗片3次陰性的疑似肺結核病例，經診斷性治療或隨訪觀察可排除其他肺部疾病者。
（3）確診病例
①痰塗片陽性肺結核。凡符合下列3項之一者為痰塗片陽性肺結核病例：2份痰標本直接塗片抗酸桿菌鏡檢陽性；1份痰標本直接塗片抗酸桿菌鏡檢陽性，加肺部影像學檢查符合活動性肺結核影像學表現；1份痰標本直接塗片抗酸桿菌鏡檢陽性，加1分痰標本結核分枝桿菌培養陽性。
②僅培陽肺結核。同時符合下列兩項者為僅培陽肺結核：痰塗片陰性；肺部影像學檢查符合活動性肺結核影像學表現，加1份痰標本結核分枝桿菌培養陽性。
③肺部病變標本病理學診斷為結核病變者。
3.通過以上檢查仍無法確診者，可進行以下檢查以協助診斷及鑑別診斷：
（1）結核菌素皮膚試驗（PPD）；
（2）結核抗原、抗體檢測;
（3）胸部CT（需與其他疾病鑑別診斷或胸片顯示不良者）;
（4）支氣管鏡檢查（懷疑存在支氣管結核或腫瘤者）;
（5）痰結核桿菌定量PCR;
（6）肺組織活檢。
4.不具備診斷條件的醫療機構，應及時將肺結核可疑者轉診至當地衛生行政部門指定的結核病定點醫療機構進行診斷。
二、肺結核治療
（一）治療地點的選擇1.在非結核病定點醫療機構確診的肺結核患者，應當轉診到當地結核病定點醫療機構進行門診或住院治療。
2.在定點醫療機構確診的肺結核患者，可在確診機構治療，或將患者轉診到其居住地定點醫療機構繼續治療。
3.對具有以下指征的患者，可考慮在當地定點醫療機構住院治療：
（1）存在較重合併症或併發症者；
（2）出現較重不良反應，需要住院進一步處理者；
（3）需要有創操作（如活檢）或手術者；
（4）合併症診斷不明確，需要住院繼續診療者；
（5）其他情況需要住院者。
根據《中國結核病防治規劃實施工作指南(2008年版)》，《臨床診療指南·結核病分冊》，《耐藥結核病化學治療指南》。
（三）診療過程中的檢查檢驗項目1.血常規、肝腎功能（含膽紅素）：治療開始前檢查1次，治療開始後第2-4周檢查1次，以後每1-2個月檢查1次；結果異常者檢查頻率可適當增加。
2.尿常規（使用注射劑者）：治療開始前檢查1次，以後每1-2個月檢查1次；結果異常者檢查頻率可適當增加。
3. 尿妊娠試驗（育齡期婦女在治療前檢查）；
4.電解質（使用捲曲黴素者）：治療開始前檢查1次，以後每1個月檢查1次；結果異常者檢查頻率可適當增加。
5.痰抗酸桿菌塗片鏡檢：治療開始前檢查1次，治療第2月、5月、6月（復治患者為第8月）各檢查1次；耐多藥結核患者注射期每1個月檢查1次，以後每2個月檢查1次。
6.聽力（使用注射劑者，如鏈黴素、卡那黴素、阿米卡星）、視力、視野（使用乙胺丁醇者）：治療開始前檢查1次，治療開始後第2-4周檢查1次，以後每1-2個月檢查1次。
7.胸片：治療開始前檢查1次，治療開始第4周檢查1次，以後每3-6個月檢查1次，治療結束時檢查1次。
8.心電圖（使用喹諾酮類者）：治療開始前檢查1次，以後每1-2個月檢查1次。
1.推薦藥物治療方案
（1）初治肺結核：2HRZE/4HR或 2H3R3Z3E3/4H3R3。
（2）復治肺結核：2HRZES/6HRE或 2H3R3Z3E3S3/6H3R3E3 或3HRZE/6HRE。有藥敏試驗結果患者可根據藥敏試驗結果以及既往用藥史制訂治療方案。如果患者為多次治療或治療失敗病例，可根據患者既往治療史制訂經驗性治療方案，獲得藥敏試驗結果後及時調整治療方案。
（3） 耐多藥肺結核：6 Z Am（Km，Cm）Lfx（Mfx）PAS（Cs，E）Pto /18 Z Lfx（Mfx）PAS（Cs，E）Pto（括弧內為替代藥物）。
H:異煙肼，R:利福平，Z：吡嗪醯胺，E：乙胺丁醇， Lfx：左氧氟沙星，Mfx：莫西沙星，Am：阿米卡星，Km：卡那黴素，Pto:丙硫異煙胺，PAS：對氨基水楊酸，Cm：捲曲黴素，Cs:環絲氨酸。
（4）對於病情嚴重或存在影響預後的合併症的患者，可適當延長療程。
（5）特殊患者（如兒童、老年人、孕婦、使用免疫抑制以及發生藥物不良反應等）可以在上述方案基礎上調整藥物劑量或藥物。
2.在進行化療的同時，可針對患者的併發症或合併症進行治療
1.初、復治肺結核
（1）治癒：塗陽肺結核患者完成規定的療程，連續2次痰塗片結果陰性，其中1次是治療末。
（2）完成療程：塗陰肺結核患者完成規定的療程，療程末痰塗片檢查結果陰性或未痰檢者；塗陽肺結核患者完成規定的療程，最近一次痰檢結果陰性，完成療程時無痰檢結果。
（3）結核死亡：活動性肺結核患者因病變進展或並發咯血、自發性氣胸、肺心病、全身衰竭或肺外結核等原因死亡。
（4）非結核死亡：結核病患者因結核病以外的原因死亡。
（5）失敗：塗陽肺結核患者治療至第5個月末或療程結束時痰塗片檢查陽性的患者。
（6）丟失：肺結核患者在治療過程中中斷治療超過兩個月，或由結防機構轉出後，雖經醫生努力追訪，2個月內仍無信息或已在其他地區重新登記治療。
2.耐多藥肺結核
（1）治癒：符合下列條件之一者：
①患者完成了療程，在療程的後12個月，至少5次連續痰培養陰性，每次間隔至少30天；
②患者完成了療程，在療程的後12個月，僅有一次痰培養陽性，而這次陽性培養結果之後最少連續3次的陰性培養結果，其間隔至少30天：且不伴有臨床症狀的加重。
（2）完成治療：患者完成了療程，但由於缺乏細菌學檢查結果（即在治療的最後12個月痰培養的次數少於5次），不符合治癒的標準。
（3）失敗：符合下列條件之一者：
①治療的最後12個月5次痰培養中有兩次或兩次以上陽性；
②治療最後的3次培養中有任何一次是陽性；
③臨床決定提前中止治療者（因為不良反應或治療無效）。
（4）丟失：由於任何原因治療中斷連續2個月或以上。
（5）遷出：病人轉診到另一個登記報告的機構。
（6）死亡：在治療過程中病人由於任何原因發生的死亡。
（六）患者出現藥品不良反應要及時就診，並給予正確處置。
（七）在結核病定點醫療機構完成治療患者的治療轉歸結果應及時通知當地結核病防治機構。
三、病例報告和登記
（一）疫情報告根據《中華人民共和國傳染病法》規定，凡在各級各類醫療機構診斷的肺結核患者（包括確診病例、臨床診斷病例）和疑似肺結核患者均為病例報告對象。凡肺結核或疑似肺結核病例診斷後，實行網路直報的責任報告單位應於24小時內進行網路報告；未實行網路直報的責任報告單位，應於24小時內向屬地疾病預防控制機構寄/送出“傳染病報告卡”。
（二）結核病患者登記1.登記單位。
結核病防治機構或衛生行政部門指定的定點醫療機構負責本地區結核病患者的登記工作。
2.登記對象。
活動性肺結核、新髮結核性胸膜炎和其他肺外結核患者均為登記對象。此外，下列患者也應進行重新登記：
（1）結防機構已登記，中斷治療≥2個月後重新返回治療的肺結核患者；
（2）初治失敗的肺結核患者；
（3）塗陰轉為塗陽的肺結核患者；
（4）結防機構登記的復發肺結核患者。
四、醫院感染控制
結核病定點診療機構應具備以下結核病醫院感染控制措施：
（一）設立結核病醫院感染控制機構，並配置相關人員；
（二）制訂並有效實施醫院感染控制計畫；
（三）採取多種途徑，對醫務人員、患者以及家屬進行結核病醫院感染控制信息教育；
（四）採取合理患者診療流程，確保患者在醫療衛生機構最短時間完成診療；
（五）門診、病房、實驗室以及檢查室配置必要環境控制措施（如通風、紫外線消毒等）；
（六）傳染性患者外出時佩戴外科口罩；醫務人員與傳染性患者接觸時佩戴醫用防護口罩。
五、健康教育
（一）定期對醫務人員開展健康宣教培訓。
1.確保患者準確了解結核病作為傳染病，對自身、家庭以及周圍健康人的危害。
2.確保患者了解國家結核病防治政策。
3.確保患者了解結核病治療療程、治療方案、可能出現的不良反應以及按醫囑治療的重要性。
4.醫務人員在工作中如何預防結核桿菌感染。
（二）對肺結核患者開展健康教育。
1.疾病傳播途徑：結核病是一種主要經呼吸道傳播的傳染病；傳染期患者儘量減少外出，必須外出或與健康人密切接觸時應當佩戴外科口罩。
2.疾病預後：經過正確治療，大部分患者可以治癒，不規範治療可演變為耐藥結核病，有終身不能治癒的風險。
3.規範治療的重要性：按時服藥、確保治療不中斷是治癒的重要保證。出現藥物不良反應時，應當及時報告醫師。
