藥品簡介
主要成份：鹽酸棕櫚鹼。本品為黃色片。清熱解毒。用於婦科炎症，菌痢，腸炎，呼吸道及泌尿道感染，外科感染，眼結膜炎。黃藤素（大黃藤素）為我國自行研製的純天然植物藥，現已被載入《中國藥典》。黃藤素注射液為防己科植物黃藤（大黃藤）有效成分氯化巴馬汀即黃藤素（大黃藤素）製成的單體製劑。具有廣譜抑菌抗病毒作用、明顯增加白細胞吞噬細菌的多重藥理作用、良好的抗炎和增強機體免疫力作用。
藥物名稱
黃藤素英文名Fibrauretin
中文別名巴馬丁、大黃藤素、非洲防己鹼、棕櫚鹼、掌葉防己鹼
英文別名Calystigine
別名巴馬丁、大黃藤素、非洲防己鹼、棕櫚鹼、掌葉防己鹼、Calystigine
類別西醫藥物
功能主治
清熱解毒，用於婦科炎症，菌痢，腸炎，呼吸道及泌尿道感染，外科感染，眼結膜炎。1。婦科炎症急慢性盆腔炎，急、慢性附屬檔案炎、宮頸糜爛、子宮內膜炎、黴毒性陰道炎，產褥期感染等。2．泌尿道感染；3、外科感染、眼結膜炎；4、呼吸道感染等全科用藥。本品對真菌有抑制作用，尤其是對白色念珠菌、石膏樣毛菌、裴氏著色菌作用較強。黃藤素片
黃藤素片劑2、吸收時間長：片胃內劑崩解時間長，起效慢。
3、胃寒不宜：片劑在胃內停留時間太長，局部濃度過高，苦寒的黃藤素使部分患者岀現胃腸道內壁不適，食慾減退，對胃寒的患者尤其明顯。
4、便秘不宜：片劑崩解後進入腸道不均勻，造成局部藥物濃度過高，引起腸道不適，並且一定程度上抑制了腸道蠕動，導致患者便秘，尤其對於女性及便秘患者尤其不實用。
5、不能充分體現療效：片劑崩解不均勻，腸道內壁無法均勻徹底的吸收，導致療效下降，副作用增加。
6、血藥濃度不均衡：片劑在腸道吸收不均衡，導致血藥濃度瞬間過高，會導致大皰性表皮壞死鬆懈型藥疹。
7、製作簡單：片劑製備工藝簡單，僅僅把黃藤素和輔料制粒後，就壓製成片劑，質量水平有限。
黃藤素軟膠囊
黃藤素軟膠囊2、穩定性更好：液態的黃藤素被封閉式保護，不受外界因素的干擾，更穩定，更能保證質量。
3、胃排空更快：軟膠囊在胃內崩解後，液態黃藤素符合胃首先排空的動力學要求，在胃內容物中，液態黃藤素首先排空進入腸道，吸收快，起效快。
4、吸收更徹底：液態黃藤素在腸道內平鋪於腸內壁，充分包圍腸內壁絨毛，絨毛的大量毛細血管充分吸收腸道壁的液態黃藤素，吸收均衡而充分。
5、起效更快：胃內優先的排空，腸內充分快速吸收，黃藤素軟膠囊起效更快。
6、療效更優：充分均衡的吸收，提高了黃藤素的血藥濃度，提高了黃藤素的生物利用度，液態的黃藤素軟膠囊療效更優。
7、更加安全：黃藤素軟膠囊在胃內崩解後，液態黃藤素優先胃排空，胃內停留時間短，影響胃內壁時間短，不容易引起胃不適，不易引起患者的食慾減退，胃寒患者和有胃病的患者也可以放心使用了。液態黃藤素進入腸道後，平鋪於腸道內壁，分布均勻，不會造成局部藥物濃度過高，不易引起起腸道不適，不易引起患者便秘，女性及便秘患者可以放心使用了。液態黃藤素在腸道分布均勻，吸收均衡，降低了血藥濃度瞬間過高的弊端，降低了大皰性表皮壞死鬆懈型藥疹的發生率。
不良反應
婦科用 黃藤素栓2、有黃藤素片致大皰性表皮壞死松解型藥疹1例的報導。
規格、包裝0.3g*12片/盒，400盒/件。
用法用量
1、口服藥：口服一次1-2片，一日3次。2、陰道給藥：一次1枚，每晚1次。將栓劑置於陰道後穹隆部，連用10日為一療程，必要時可重複使用一個療程。
適應症
闌尾炎發病部位注意事項
1、對本品過敏者禁用。2、孕婦、哺乳期婦女以及18歲以下女性在使用本品前應諮詢醫師。
3、建議避開月經期間治療。
4、用藥期間應注意個人衛生，防止重複感染。
5、黃藤素栓僅供陰道給藥，切忌口服。
6、如使用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。
7、本品性狀發生改變時禁止服用。
8、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
禁忌症
妊娠頭3個月禁用。藥品說明
黃藤素片：
黃藤素1、口感差：裸露的片劑口味苦，口感差，特別是引起咽喉不適。
2、吸收時間長：片胃內劑崩解時間長，起效慢。
3、胃寒不宜：片劑在胃內停留時間太長，局部濃度過高，苦寒的黃藤素使部分患者岀現胃腸道內壁不適，食慾減退，對胃寒的患者尤其明顯。
4、便秘不宜：片劑崩解後進入腸道不均勻，造成局部藥物濃度過高，引起腸道不適，並且一定程度上抑制了腸道蠕動，導致患者便秘，尤其對於女性及便秘患者尤其不實用。
5、不能充分體現療效：片劑崩解不均勻，腸道內壁無法均勻徹底的吸收，導致療效下降，副作用增加。
6、血藥濃度不均衡：片劑在腸道吸收不均衡，導致血藥濃度瞬間過高，會導致大皰性表皮壞死鬆懈型藥疹。
7、製作簡單：片劑製備工藝簡單，僅僅把黃藤素和輔料制粒後，就壓製成片劑，質量水平有限。
8、競爭大：片劑目前生產多達50家企業，並且2/3的企在面向全國銷售，同劑型品種競爭激烈。
黃藤素軟膠囊：
黃藤素1、口感更好：軟膠囊採用全封閉式一次性壓制而成，全部掩蓋了黃藤素的苦味，患者服用方便，不痛苦，患者的依從性好。
2、穩定性更好：液態的黃藤素被封閉式保護，不受外界因素的干擾，更穩定，更能保證質量。
3、胃排空更快：軟膠囊在胃內崩解後，液態黃藤素符合胃首先排空的動力學要求，在胃內容物中，液態黃藤素首先排空進入腸道，吸收快，起效快。
4、吸收更徹底：液態黃藤素在腸道內平鋪於腸內壁，充分包圍腸內壁絨毛，絨毛的大量毛細血管充分吸收腸道壁的液態黃藤素，吸收均衡而充分。
5、起效更快：胃內優先的排空，腸內充分快速吸收，黃藤素軟膠囊起效更快。
6、療效更優：充分均衡的吸收，提高了黃藤素的血藥濃度，提高了黃藤素的生物利用度，液態的黃藤素軟膠囊療效更優。
7、更加安全：黃藤素軟膠囊在胃內崩解後，液態黃藤素優先胃排空，胃內停留時間短，影響胃內壁時間短，不容易引起胃不適，不易引起患者的食慾減退，胃寒患者和有胃病的患者也可以放心使用了。液態黃藤素進入腸道後，平鋪於腸道內壁，分布均勻，不會造成局部藥物濃度過高，不易引起起腸道不適，不易引起患者便秘，女性及便秘患者可以放心使用了。液態黃藤素在腸道分布均勻，吸收均衡，降低了血藥濃度瞬間過高的弊端，降低了大皰性表皮壞死鬆懈型藥疹的發生率。
8、美感效應：嬌小圓滑的身材，亮黃色的外表，讓人一見就擁有溫馨的感覺，真是患者的漂亮寶貝。
9、獨子效應：目前國內軟膠囊獨家生產，沒有同劑型競爭的憂慮，可以放心大膽的銷售。
10、精品效應：高標準的原料，全封閉式製造，精細的做工，精美的外觀，質量比片劑有大大提高，是口服黃藤素的精品
藥物微生物檢驗
黃藤素2005版《中國藥典》在藥品微生物限度檢驗方法項下增加了方法學驗證的內容，特別對有抑菌作用的藥品指出可採用離心沉澱集菌法、薄膜過濾法或聯合使用這些方法消除抑菌作用，並要求陽性菌的加入方法是最後一次濾膜沖洗時。針對黃藤素片的抑菌情況，筆者採用離心薄膜過濾法消除其抑菌，並就其加入陽性對照菌的方法進行了比較，發現加入陽性對照菌的方法不同，所得到的回收率差異是非常顯著的。
材料和方法
1.1試驗材料
1.1.1樣品黃藤素片分別由玉溪維和製藥有限公司（批號20040113，樣品1）、昆明製藥有限公司（批號20040452，樣品2）、雲南滇池製藥有限公司（批號20040701，樣品3）提供。
1.1.2稀釋劑及培養基無菌磷酸鹽緩衝液（pH7.2）按藥典配製，TTC營養瓊脂培養基、營養肉湯培養基均來源於北京三藥科技開發公司。
1.1.3陽性對照菌大腸桿菌［CMCC（B）44102］、金黃色葡萄球菌［CMCC（B）26003］、枯草芽孢桿菌［CMCC(B)63501］、白色念珠菌［CMCC（F）98001］，由中國藥品生物製品檢定所提供。
方法
黃藤素1.2.1供試品的製備分別取樣10g，勻漿後加入無菌磷酸鹽緩衝液（pH7.2）至100mL，製成1∶10供試液備用。
1.2.2陽性菌液製備取相應菌株的營養瓊脂培養基斜面新鮮培養物1白金耳，接種至營養肉湯培養基內，培養18～20h後用無菌磷酸鹽緩衝液（pH7.2）稀釋至相應的濃度，備用。
1.2.3試驗Ⅰ組分別吸取1∶10約含50～100個/mL陽性菌的供試液10mL，置無菌離心管中，經500r/min離心5min後，以無菌操作取上清液1mL置無菌磷酸鹽緩衝液（pH7.2）100mL中，加入裝有直徑為50mm、孔徑為（0.45±0.02）μm的微孔濾膜的過濾器內，減壓抽乾後，用無菌磷酸鹽緩衝液（pH7.2）沖洗濾膜3次，每次50～100mL，取出濾膜，按上述操作分別進行5次，各置5皿，再注入約45℃的TTC營養瓊脂培養基約15mL，混勻，37℃培養48h後計數。
1.2.4試驗Ⅱ組分別吸取1∶10供試液10mL置無菌離心管中，經500r/min離心5min後，以無菌操作取上清液1mL置無菌磷酸鹽緩衝液（pH7.2）100mL中，加入裝有直徑為50mm孔徑為(0.45±0.02)μm的微孔濾膜的過濾器內，減壓抽乾後，用無菌磷酸鹽緩衝液（pH7.2）沖洗濾膜3次，每次50～100mL，最後一次沖洗時同時加入1mL約含50～100個/mL陽性菌菌液，取出濾膜，按上述操作分別進行5次，各置5皿，再注入約45℃的TTC營養瓊脂培養基約15mL，混勻，37℃培養48h後計數。
1.2.5供試品對照組分別吸取1∶10的供試液10mL，經500r/min離心5min後，以無菌操作取上清液1mL置無菌磷酸鹽緩衝液（pH7.2）100mL中，搖勻，以無菌操作加入裝有直徑為50mm孔徑為（0.45±0.02）μm的微孔濾膜的過濾器內，減壓抽乾後，用無菌磷酸鹽緩衝液（pH7.2）沖洗濾膜3次，每次50～100mL，取出濾膜，按上述操作分別進行5次，各置5皿，再注入約45℃的TTC營養瓊脂培養基約15mL，混勻，37℃培養48h後計數。
1.2.6陽性對照組取製備好的約含50～100個/mL的陽性菌菌液1mL，置於平皿中，分別置5皿，再注入約45℃的TTC營養瓊脂培養基約15mL，混勻，37℃培養48h後計數。
1.2.7陰性對照組取試驗用的稀釋液10mL，照上述離心薄膜過濾法操作，作為陰性對照。
結果
黃藤素2.1藥典常規方法結果採用2005年版《中國藥典》常規方法檢測三個批號黃藤素片陽性菌回收率，在1∶10的稀釋級僅只有大腸桿菌加菌的回收率能達到70%以上，而在1∶10、1∶100的稀釋級加入其他三種標準菌，其回收率均遠遠低於70%。說明樣品有很強的抑菌作用，因此黃藤素片的微生物限度檢測不能採用常規方法檢測。
2.2不同加菌方法陽性對照菌回收率由於金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌在1∶10、1∶100的回收率無法達到藥典要求，且黃藤素片中含有一定的輔料，故改用離心薄膜過濾法測定。
討論
採用離心薄膜過濾法消除黃藤素片的抑菌作用，若在離心前加入陽性對照菌，4種陽性標準菌的回收率非常低，這可能與離心沉降以及操作轉移過程中陽性菌的損失和黃藤素片供試液對陽性菌液存活率的影響有關。在薄膜過濾的最後一次沖洗時加入陽性菌，上述4種陽性菌的回收率均達到70%以上。兩種方法回收率的差距甚遠。在薄膜過濾法最後一次沖洗時加入陽性對照菌，儘管回收率已達到了中國藥典2005版微生物限度檢驗驗證方法的要求，但這僅只能說明該藥品的抑菌作用可採用離心薄膜過濾法去除，而不能反映該藥品在生產、運輸、貯藏過程中污染的微生物，因為所污染的微生物可能在棄除抑菌的處理過程中有損失。儘管採用離心薄膜過濾法棄除藥品中的抑菌作用是非常有效的處理辦法，但筆者認為本法僅考慮到消除藥品的抑菌作用而忽略了採用該法可能導致藥品在生產、運輸、貯藏過程污染的微生物在處理過程中損失的情況。鑒於微生物的特殊性，目前微生物檢驗方法非常局限，如何能既消除藥品的抑菌作用同時又能保證在生產、運輸、貯藏過程污染的微生物不損失，還有待進一步研究。
