雙嘧啶顆粒
標準號 WS-10001-(HD-0170)-2002
藥品名稱 小兒雙嘧啶顆粒
藥品英文名 PediatricCompoundSulfadiazineGranules
主要成分 本品含磺胺嘧啶（C10H10N4O2S）應為標示量的95.0%～105.0%；含甲氧苄啶（C14H18N4O3）應為標示量的90.0%～110.0%。
處方 磺胺嘧啶 800g
甲氧苄啶 100g
糖粉 適量
製成 1000袋
性狀 本品為白色顆粒；味甜。
鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於磺胺嘧啶50mg）顯芳香第一胺類的鑑別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）。
（2）取本品的細粉適量（約相當於磺胺嘧啶0.1g），加0.4%氫氧化鈉溶液與水各3ml，振搖，濾過，取濾液加硫酸銅試液0.5ml，即生成青綠色的沉澱，放置後變為灰紫色。
（3）取本品的細粉適量（約相當於甲氧苄啶25mg），加0.4%氫氧化鈉溶液0.5ml，搖勻，加氯仿5ml，振搖提取，分取氯仿液加稀硫酸5ml，加碘試液2滴，在稀硫酸層生成褐色沉澱。
檢查 應符合顆粒劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IN）。
含量測定 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄ⅤD）測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為固定相；以水-乙腈-三乙胺（1650︰350︰2.0）[用醋酸溶液（2.8→100）調節pH值為5.9±0.1]為流動相；檢測波長為236nm。理論板數按磺胺嘧啶峰計算應不低於5000，磺胺嘧啶峰和甲氧苄啶峰的分離度應符合要求。對照品貯備液的製備取在105℃乾燥至恆重的磺胺嘧啶對照品約16mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，加三乙胺0.5ml，充分振搖使溶解，加流動相至刻度，作為對照品儲備液Ⅰ。另取105℃乾燥至恆重的甲氧苄啶對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，加三乙胺1.0ml，充分振搖使溶解，加流動相至刻度，作為對照品儲備液Ⅱ。對照品溶液的製備精密量取對照品儲備液Ⅰ10ml和對照品儲備液Ⅱ2ml置50ml量瓶中，加流動相至刻度，搖勻，作為對照品溶液。供試品溶液的製備取本品10袋，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於磺胺嘧啶160mg）置100ml量瓶中，加流動相適量，加三乙胺1.0ml，充分振搖使溶解，加流動相至刻度，搖勻，用0.45mm的微孔濾膜濾過，取續濾液2ml，置50ml量瓶中，加流動相至刻度，搖勻，作為供試品溶液。測定法精密量取對照品溶液與供試品溶液各20ml，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以各自峰面積計算。
類別 抗菌藥。
作用與用途/功能與主治/適應證 近年來由於許多臨床常見病原菌對本品耐藥，故治療細菌感染需參考藥敏試驗結果，複方磺胺嘧啶的主要適應症為敏感菌株所致的下列感染。
1．大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。2．肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的急性中耳炎。
3．肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發作。
用法與用量 口服。成人：一次2片，一日2次。小兒：2個月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服SD20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小時1次；體重40kg以上的兒童劑量同成人常用量。
注意
1．交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。
2．對呋塞米、碸類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制劑呈現過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏。
3．下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、肝功能損害、血卟啉症、腎功能損害患者。
4．套用磺胺藥期間多飲水，保持高尿流量，以防結晶尿的發生，必要時亦可服藥鹼化尿液。
5．治療中須注意檢查：
（1）全血象檢查，對接受較長療程的患者尤為重要；
（2）治療中定期尿液檢查（每2～3日查尿常規一次），以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿；
（3）肝、腎功能檢查；
6．嚴重感染者應測定血藥濃度，對大多數感染患者游離磺胺濃度達50～150mg/ml（嚴重感染120～150mg/ml）可有效。總磺胺血濃度不應超過200mg/ml，如超過此濃度，不良反應發生率增高。
7．不可任意加大劑量、增加用藥次數或延長療程，以防蓄積中毒。
8．由於本品能抑制大腸桿菌的生長，妨礙B族維生素在腸內的合成，故使用本品超過一周以上者，應同時給予維生素B預防其缺乏。
9．如因服用本品引起葉酸缺乏時，可同時服用葉酸製劑，後者並不干擾TMP的抗菌活性，因細菌並不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制徵象發生，應即停用本品，並給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，使用3日或根據需要用藥至造血功能恢復正常，對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸並延長療程。使用3日或根據需要用藥至造血功能恢復正常，對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸並延長療程。
10．下列情況不宜套用本品：
（1）中耳炎的預防或長程治療；
（2）A組溶血性鏈球菌扁桃體炎和咽炎，因不易清除細菌。
規格
貯藏 遮光，密封保存。
有效期 暫定2年
曾用名 小兒雙嘧啶乾糖漿
起草單位 山西省藥品檢驗所
覆核單位 山西省藥品檢驗所
出處 化學藥品地方標準上升國家標準（第二冊）
