產生背景
每一種新藥在批准生產、推向市場使用之前,都必須要經過動物試驗、人體實驗和臨床試驗這三個過程。其中臨床試驗分三期,第一期是為了觀察藥物的安全性和代謝過程,需要在健康人身上試驗;二三期實驗是為了觀察藥物的有效性,受試對象為病人。
大多所謂“職業試藥人”,主要參加的是一期藥物試驗。
主要人群
中國的職業“試藥人”的構成較為複雜,但基本上由學生、醫護人員和社會無職業者組成。而其中醫護人員與學生是藥物一期臨床試驗的主力軍。
收入情況
每一次藥物臨床試驗受試者都可以獲得一筆補償費用。這筆費用包括誤工費、採血費等費用,少則幾千元,多則數萬元。
通常情況下,參與項目的時間越久、項目難度越大,試藥人獲得的回報越多。毒性小一些的試驗可以賺1000塊錢左右,而治療心臟或者血管類的藥品,以及注射給藥的,算下來能賺3000左右。一些毒性更大的藥品,如抗癌類藥物、激素等,平均下來能有5、6千元的收入。
試藥流程
體檢
先體檢,抽血,做心電圖,量血壓,檢查五官。
《知情通知書》
體檢過關的到醫院領取《知情通知書》。《知情同意書》類似格式契約,大致分為三部分:一是對實驗項目的內容介紹,二是對責權利進行約定,三是對試藥的風險進行告知;目的就是保護試藥者的知情權,也註明了院方的法律責任。
試驗開始
試驗期間,正在進行試藥實驗的試藥人,一般需要留院觀察一周左右。
中介機構
試藥人要靠中間人的牽線搭橋才能進入這個領域,獲得賺錢的機會。
作為中介,有專門建立一個擁有數千名試藥人的資料庫。資料庫上的按序列號排號,資料庫里的數據非常詳細,包括醫院、時間、吸菸與否、QQ號、BMI(身體質量指數)、手機、身高、體重、年齡等等。試藥人大多是80後和90後。
每個項目的試藥補償費都不盡相同,年輕人基本上是兩千左右一例,老年人則是五千塊錢一例。中介客戶對象主要有三種,醫院、藥廠以及CRO公司(契約研究公司),這三方誰都可以做甲方,支付給試藥方費用。而事實上,除了從醫院、製藥企業或者研究機構收取報酬,有時候中介也會從試藥人身上剋扣補償金,例如醫院給五千的話,他們可能會從受試者身上抽取1千、2千甚至更多的錢。
國家監管
相關規定
中國已經頒布的《藥物臨床試驗質量管理規範》第四十三條規定:“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險,對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。”但由於諸多原因,該規範沒有具體的補償標準,在實際工作中可操作性差。有的沒有補償,有的不為受試者辦理保險等。所以對於職業試藥人幾乎沒有任何的法規和政策的監管和保護。
倫理審查委員會
中國只有較大規模的醫學院校、研究機構和三甲醫院,才設定專門的倫理審查委員會。按照規定,臨床試驗開始之前,研究組須提前向所在機構的倫理委員會提交研究報告。研究報告包括研究方法、目的、受試者人數等。試驗的每一步都必須進行詳細計畫,包括藥品的構成、試驗中藥品劑量的變化等。只有生物倫理委員會同意研究方案之後,臨床試驗才可以正式進行。
倫理委員會承擔受試者保護工作的重任。但是,倫理委員會起到的作用十分有限。一些倫理委員會只對提交的書面內容進行審查,也會詢問試驗人群的來源等,對於此類人群的入組,難以通過此委員會來禁止。只有較少的倫理委員能夠堅持持續審查一年時間,受試者和研究組簽署的《知情同意書》是試藥人的主要保護途徑,但有時也無法起到保護受試者的作用。對研究過程的控制依然無力。
存在隱患
無保障
在國外,醫藥企業有義務為受試者購買保險,但在中國,除了在高校和醫療單位內部招募志願者,會為他們購買保險,社會上招募的試藥人並不能享受這一待遇。國外會幫志願者購買保險,但國內就很少,並且也很少有保險公司願意接這些保單。
藥品安全隱患
除了為自己的未來埋下不知何時會爆炸的“地雷”,在試藥流程中的違規操作還對整個臨床試驗乃至未來可能上市銷售的藥品帶來安全隱患。如果職業試藥人頻繁試藥,體內積累的藥物無法排出體外,對整個臨床研究會產生兩種影響。
一方面,試驗藥品和職業試藥人體內積累的其他藥品產生反應,可能出現某些毒性反應,最終導致整個項目泡湯,不僅讓藥企蒙受巨大損失,還可能使一種也許可以造福人類的藥品夭折。
另一方面,一期試驗就是要看藥品在健康人體的代謝情況,但職業試藥人體內積累的藥物過多,可能阻礙或是加快藥品代謝,這樣就會影響實際代謝數據,無法正確反映藥品在人體內的代謝情況,從而影響到二期的研究方案,進而對整個研究都造成干擾。即使藥品最後上市,也可能因為前期的數據錯誤,導致劑量或是耐受性設計有誤,最終有可能造成大範圍的不良影響。