注射用兩性黴素Ｂ

取本品，加滅菌注射用水製成每1ml E），每1000兩性黴素B單位中含內毒素的量應小於5.0EU。 取本品，分別加入100ml

【英文/拉丁名稱】
Amphotericin B for InjECTion
【概述】
Zhusheyong Liangxingmeisu B英文名：Amphotericin B for InjECTion－280本品為兩性黴素Ｂ與去氧膽酸鈉加適量磷酸鹽緩衝劑製成的無菌冷凍乾品。按平均裝量計算，含兩性黴素Ｂ(C47H73NO17)應為標示量的90.0％～110.0％。
【性狀】
本品為黃色或橙黃色粉末。
【貯藏與效期】
遮光，密閉，冷處保存。
【製劑/規格】
(1) 5mg （5000單位） (2) 25mg（2.5 萬單位）(3) 50mg（5 萬單位）
【類別】
同兩性黴素Ｂ。
【鑑別】
取本品，加少量水溶解後，加甲醇製成每1ml 中約含5μg（以兩性黴素Ｂ計）的溶液，照兩性黴素Ｂ項下的鑑別(1) 項試驗，顯相同的結果。
【檢查】
鹼度 取本品1 瓶，加水5ml 溶解後，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為7.2 ～8.0 。溶液的澄清度 取本品5 瓶，分別加水製成每1ml 中含5mg （按兩性黴素Ｂ計）的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1 號濁度標準液（附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。乾燥失重 取本品，以五氧化二磷為乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過8.0%（附錄Ⅷ L）。異常毒性 取本品，加滅菌注射用水製成每1ml 中含兩性黴素Ｂ30μg 的溶液，依法檢查（附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。細菌內毒性 取本品,依法檢查（附錄Ⅺ E），每1000兩性黴素B單位中含內毒素的量應小於5.0EU。若供鞘內注射，每1000兩性黴素B單位中含內毒素的量應小於0.9EU。無菌 取本品，分別加入100ml 0.9％無菌氯化鈉溶液中使溶解，用薄膜過法處理後，依法檢查（附錄Ⅺ H），應符合規定。其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ B）。
【含量測定】
取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，照兩性黴素Ｂ項下的方法測定。