1.目的
驗證質量管理體系是否符合標準要求，是否得到有效地保持、實施和改進。
2.適用範圍
適用於公司質量管理體系所覆蓋的所有區域和所有要求的內部審核。
3、職責
3.1總經理
a)批准組織年度內審計畫和審核實施計畫；
b)批准內部質量管理體系審核報告；
c)定期召開管理評審會議。
3.2管理者代表
a)全面負責內部質量管理體系審核工作；
b)選定審核組長及審核員，並審核年度內審計畫、每次的審核實施計畫和內部質量管理體系審核報告。
3.3質管部
a)編寫《年度內審計畫》並負責組織實施；
b)組織、協調內審活動的展開。
3.4內審組長
a)編制、實施本次內審計畫；
b)編寫內審報告。
4．程式
4.1年度內審計畫
4.1.1根據擬審核的活動和區域狀況和重要程度及以往審核的結果，由質管部經理負責策劃各部門全年審核方案，編制年度內審計畫，確定審核的範圍、頻次和方法，經管理者代表審核，總經理批准。每年內審至少一次，並要求覆蓋本公司質量管理體系的所有要求，另外出現以下情況時由管理者代表及時組織進行內部質量審核：
a)組織機構、管理體系發生重大變化；
b)出現重大質量事故，或用戶對某一環節連續投訴；
c)法律、法規及其他外部要求的變更；
d)在接受第二、第三方審核之前；
e)在質量認證證書到期換證前。
4.1.2年度內審計畫內容
a)審核目的、範圍、依據和方法；
b)受審部門和審核時間。
4.1.3根據需要，可審核質量體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但全年的內審必須覆蓋質量管理體系全部要求。
4.2審核前的準備
4.2.1管理者代表任命內審組長和內審員。內審應由與受審部門無直接關係的內審員負責。
4.2.2由內審組長策劃審核並編制本次《審核實施計畫》，交管理者代表審核，總經理批准。計畫的編制要具有嚴肅性和靈活性，其內容主要包括：
a)審核目的、範圍、方法、依據；
b)內部審核的工作安排；
c)審核組成員；
d)審核時間、地點；
e)受審部門及審核要點；
f)預定時間，持續時間；
g)開會時間；
h)審核報告分發範圍、日期。
4.2.3在了解受審部門的具體情況後，內審組長組織編寫《內審檢查表》，內審檢查表要詳細列出審核項目、依據、方法。確保無要求遺漏，審核能順利進行。
4.2.4內審組長於內審前十天將內審時間通知受審部門，受審部門對內審時間如有異議，應在內審前三天通知內審組長。
4.2.5內部質量體系審核員應經質量體系認證諮詢機構培訓、考核合格後方能招聘。
4.3內審的實施
4.3.1首次會議
a)參加會議人員：公司領導、內審組成員及各部門負責人，與會者簽到，並由質管部保留會議記錄。審核組長主持會議。
b)會議內容：由組長介紹內審目的、範圍、依據、方式、組員和內審日程安排及其他有關事項。
4.3.2現場審核
a)內審組根據《內審檢查表》對受審部門的程式和檔案執行情況進行現場審核，將體系運行效果及不符合項詳細記錄在檢查表中。
b)內審組長需每日召開內審會議，全面了解該日內審情況，對《不符合報告》進行核對。
c)內審時審核員要公正而客觀地對待問題。
4.3.3末次會議
a)參加人員：領導層、內審組成員及各部門領導，與會者簽到，並由質管部保留會議記錄。審核組長主持會議。
b)會議內容：內審組長重申審核目的，宣讀不符合報告；宣讀《內部質量管理體系審核報告》；提出完成糾正措施的要求及日期；由組織領導講話。
4.3.4審核報告
4.3.4.1現場審核後，審核組長召開審核組會議，綜合分析、檢查結果，依據標準、體系檔案及有關法律法規要求，必要時還要依據與顧客簽定的契約要求，確認不合格項，並發出不符合報告給相關部門領導確認後，由相關部門分析原因，制定糾正措施，經審核員確認後實施糾正，審核員負責對實施結果跟蹤驗證，並報告驗證結果。
4.3.4.2審核組填寫《不合格項分布表》，記錄不合格分布情況。
4.3.4.3現場審核後一周內，審核組長完成《內部質量管理體系審核報告》，交管理者代表審核，總經理批准。由質管部發放《內部質量管理體系審核報告》到各相關部門。本次內審結果要提交公司管理評審。
審核報告內容：
a) 審核目的、範圍、方法和依據；
b) 審核組成員、受審核方代表名單；
c) 審核計畫實施情況總結；
d) 不合格項分布情況分析、不合格數量及嚴重程度；
e) 存在的主要問題分析；
f) 對公司質量管理體系有效性、符合性結論及今後應改進的地方。
5、 相關檔案
5.1《改進控制程式》
5.2《管理評審控制程式》
6、記錄
6.1《年度內審計畫》
6.2《審核實施計畫》
6.3《內審檢查表》
6.4《不符合報告》
6.5《內部質量管理體系審核報告》
6.6《內審首（末）次會議簽到表》
6.7《不合格項分布表》
8.1.3過程和產品的“監視和測量”程式
1、目的
對產品實現的必須的過程進行監視和測量，以確保滿足顧客的要求；對產品特性進行監視和測量，以驗證產品要求得到滿足。
2、範圍
適用於對產品實現過程持續滿足其預定目的的能力進行確認；對生產所用原材料、生產的半成品和成品進行監視和測量。
3、職責
質管部負責對過程和產品的監視和測量。
4、程式
4.1過程的監視和測量
4.1.1生產部負責識別需要進行監視和測量的實現過程，包括產品實現過程，也包括公司根據產品特點策劃的各過程和子過程，特別是生產和服務運作的全過程。
4.1.2過程持續滿足預定目的的能力，是指過程實現產品並使其滿足要求的本領。
4.1.3與質量相關的各過程應根據組織總目標進行分解，轉化為本過程具體的質量目標，如生產部的工序產品合格率、設計開發部的設計輸出檔案失誤率、供應部採購產品的合格率、行銷部的銷售指標及顧客服務滿意率等。為保證目標的順利完成，需進行相應的監視和測量：
a)質管部負責使用控制圖，對質量形成的關鍵過程進行測量，對圖形數據分布趨勢分析，明確過程質量和過程實際能力之間的關係，以確定需要採取糾正或預防措施的時機；
b)當過程產品合格率接近或低於控制下限時，質管部應及時發出《糾正和預防措施處理單》，定出責任部門，對其從人員、設備、原材料、各類規程、生產環境及檢驗等方面分析原因並採取相應的措施；當需要採取改進措施時，質管部制定相應的改進計畫，經管理者代表審核，總經理批准後，交責任部門實施，質管部負責跟蹤驗證實施效果。
4.2、產品的監視和測量
4.2.1質管部負責編制各類檢測規程，明確檢測點、檢測頻率、抽樣方案、檢測項目、檢測方法、判別依據、使用的檢測設備等。
4.2.2進貨驗證
4.2.2.1對生產購進物資，倉庫保管員核對送貨單，確認物料品名、規格、數量等無誤、包裝無損後，置於待檢區，填寫《進貨驗證記錄》交給檢驗員。
4.2.2.2檢驗員根據《進貨驗證規程》進行全數或抽樣驗證，並填寫《進貨驗證記錄》：
a)倉庫根據合格記錄或標識辦理入庫手續；
b)驗證不合格時，檢驗員在物料上貼“不合格”標籤，按《不合格控制程式》進行處理。
4.2.2.3緊急放行
當生產急需來不及驗證，在可追溯的前提下，由生產部填寫《緊急（例外）放行申請單》，經生產副總經理批准後，一聯留存，一聯交質管部，一聯交倉庫。
a) 倉庫保管員根據批准的《緊急（例外）放行申請單》，按規定數量留取同批樣品送檢，其餘由檢驗員在領料單上註明“緊急放行”後放行；車間在末後生產的隨工單上也應註明“緊急放行”。
b)在放行的同時，檢驗員應繼續完成該批產品的檢驗；不合格時質管部負責對該批緊急放行產品進行追蹤處理。
4.2.2.4採購產品的驗證方式
驗證方式可包括檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明檔案等方式。根據《採購物資分類明細表》中規定的物資重要程度，在相應的規程中規定不同的驗證方式。
4.2.3半成品的監視和測量
4.2.3.1首件檢驗
有首檢規定的工序，每班開始生產或更換產品品種，或調整工藝後生產的前3件產品，經操作者自檢合格後，由檢驗員根據相應的檢驗規程進行檢驗，填寫首檢記錄；如不合格應要求返工或重新生產，直到首檢合格，檢驗員簽字確認才能批量生產。
4.2.3.2過程檢驗
對設定檢驗點的工序，加工後將產品放在待檢區，檢驗員依據檢驗規程進行檢驗，填寫《半成品檢驗記錄》。對合格品，在隨工單上蓋檢驗員印章後方可轉入下一道工序；對不合格品執行《不合格控制程式》。
4.2.3.3互檢
下道工序操作者應對上道工序轉來的產品進行檢驗，合格後方能繼續加工。對不合格品執行《不合格控制程式》。
4.2.3.4巡迴監控
生產過程中，專職檢驗員應對操作者的自檢和互檢進行監督，認真檢查操作者的作業方法、使用的設備、工裝、輔具等是否正確；根據需要進行抽檢，並將結果及時反饋給操作者；發現的不合格品應執行《不合格控制程式》。
4.2.3.5、半成品檢驗中，發現不合格品率接近公司規定值時，檢驗員應根據情況及時通知操作者注意加強控制；當不合格品率超過公司規定值時，應發出“糾正和預防措施處理單”，執行《改進控制程式》。
4.2.3.6、在所要求的檢驗和試驗完成或必須的報告收到前，不得將產品放行。如果因生產急需來不及檢驗而例外放行，應參照執行4.2.2.3的有關規定。
4.2.4成品的監視和測量
4.2.4.1、需確認所有規定的進貨驗證、半成品監視和測量均完成，併合格後才能進行成品的監視和測量活動。
4.2.4.2、檢驗員依據成品檢驗規程進行檢驗和試驗，並填寫成品檢驗記錄。合格品貼上“合格證”，並將檢驗記錄發到倉庫辦理入庫手續。不合格品按《不合格控制程式》執行。
4.2.4.3、除非顧客批准，否則在所有規定活動均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。因顧客批准而放行的特例，應考慮：
a)這類放行產品和交付服務必須符合法律法規的要求；
b）這類特例並不意味著可以不滿足顧客的要求。
4.2.5監視和測量記錄
4.2.5.1、在監視和測量記錄中應清楚地表明產品是否已按規定標準通過了監視和測量，記錄應表明負責合格品放行的授權責任者。對不合格品應執行《不合格控制程式》。
4.2.5.2、監視和測量記錄由質管部負責保存。
5、相關檔案
5.1《改進控制程式》
5.2《不合格控制程式》
5.3《進貨驗證規程》
5.4《半成品、成品檢驗規程》
5.5《採購物資分類明細表》
6、記錄
6.1《控制圖》
6.2《進貨驗證記錄》
6.3《緊急（例外）放行申請單》
6.4《半成品檢驗記錄》
6.5《成品檢驗記錄》
6.6《合格證》
6.7《糾正和預防措施處理單》
8.2 不合格品控制程式
1、 目的
對不合格產品進行識別和控制，防止不
合格品的非預期使用或交付。
2、 適用範圍
適用於對原材料、半成品、成品及交付
後的產品發生的不合格的控制。
3、 職責
3.1質管部負責不合格品的識別，並跟蹤不合格品的處理結果。
3.2主管生產副總經理、質管部經理負責在各自職責範圍內，對不合格品作處理決定。
3.3生產部負責對不合格品採取糾正措施。
4、程式
4.1不合格品的分類
a)嚴重不合格：經檢驗判定的批量不合格，或造成較大經濟損失、直接影響產品質量、主要功能、性能技術指標等的不合格；
b)一般不合格：個別或少量不影響產品質量的不合格。
4.2進貨不合格品的識別和處理
處理方式可採用揀用、讓步接收、退換貨等。
4.2.1、檢驗員在物料上貼“不合格”標籤，倉庫將其放置於不合格品區，檢驗員將《進貨驗證記錄》報供應部經理處理。對嚴重不合格應填寫《不合格品報告》，報生產副總經理作出退貨決定，然後質管部將《進貨驗證記錄》發到供應部，由供應部辦理退貨手續。
a)對一般不合格品可揀用時，由質管部在“不合格”標籤上加蓋“揀用”章，由檢驗員依據質管部提供的樣品進行全檢並記錄，揀出的不合格品作退貨處理；
b)一般不合格品作讓步接收時，由質管部經理批准在原不合格標籤上加注“讓步接收”，直接發給生產線使用。對於進貨的重要物資，不允許讓步接收。
4.2.2生產過程中發現的不合格物料，經質管部重檢後，按上述條款執行。
4.3不合格半成品、成品的識別和處理
處理方式有讓步接收、返工、返修、降級、報廢等。
4.3.1對於檢驗員能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工或返修，並將檢驗情況記錄在《半成品檢驗記錄》和《成品的檢驗記錄》內。返工、返修後的產品必須重新檢驗，仍不合格或不適用者由質管部經理在相應的檢驗記錄上作出處理決定（讓步接收、返工、返修、報廢等），由質管部將記錄發至生產部和倉庫進行相應的處理。
a)讓步接收時，檢驗員在不合格標籤上註明“讓步接收”，轉至下道工序或入倉庫。只有產品雖不符合要求，但不影響顧客使用時，才能辦理讓步接收。有規定時，讓步接收應取得顧客同意；
b)返工、返修由生產部執行，返工返修後的產品必須重新檢驗，並填寫相應的檢驗記錄。重檢不合格時，生產副總經理可在檢驗記錄上作出處理決定；
c)報廢產品由生產部放置於廢品區，由組織統一處理。
4.3.2檢驗員檢驗判定的嚴重不合格，需貼上“不合格”標籤放置於不合格品區，由質管部經理在相應的檢驗記錄上籤字確認，並填寫《不合格品報告》交生產副總經理作出報廢、降級或改作它用的決定。
4.4交付或開始使用後發現的不合格品
對於已交付或開始使用後發現的不合格品，應按重大質量問題對待，除執行4.3條款有關規定外，質管部應組織採取相應的糾正或預防措施，執行《改進控制程式》有關規定；行銷部應及時與顧客協商處理的辦法，以滿足顧客的正當要求。
5、 相關檔案
5.1《過程和產品的測量和監控程式》
5.2《改進控制程式》
6、記錄
6.1《進貨驗證記錄》
6.2《半成品檢驗記錄》
6.3《成品檢驗記錄》
6.4《不合格品報告》
8.3 數據分析控制程式
1、 目的
收集和分析適當的數據，以確定質量管理體系的適宜性和有效性，並識別可以實施的改進。
2、 範圍
適用於對來自測量和監控活動及其他相關來源的數據分析。
3、 職責
3.1質管部
a)負責統籌公司對內、對外相關數據的傳遞與分析、處理；
b)負責統籌統計技術的選用、批准、組織培訓及檢查統計技術的實施效果。
3.2各部門
a)負責各自相關的數據收集、傳遞、交流；
b)負責本部門統計技術的具體選擇與套用。
4、程式
4.1數據是指能夠客觀地反映事實的資料和數字等信息。
4.2數據的來源
4.2.1外部來源
a)政策、法規、標準等；
b)地方政府機構檢查的結果及反饋；
c)市場、新產品、新技術發展方向；
d)相關方（如顧客、供方等）反饋及投訴等。
4.2.2內部來源
a)日常工作，如質量目標完成情況、檢驗試驗記錄、內部質量審核與管理評審報告及體系正常運行的其他記錄；
b)存在、潛在的不合格，如質量問題統計分析結果、糾正預防措施處理結果等；
c)緊急信息，如出現突發事故等；
d)其他信息，如員工建議等。
4.2.3數據可採用已有的記錄、書面資料、討論交流、電子媒體、聲像設備、通訊等方式。
4.3數據的收集、分析與處理
4.3.1對數據的收集、分析與處理應提供如下信息：
a)顧客滿意和（或）不滿意程度；
b)產品滿足顧客需求的符合性；
c)過程、產品的特性及發展趨勢；
d)供方的信息等。
4.3.2外部數據的收集、分析與處理
4.3.2.1質管部負責質量技術監督局、認證機構的監督檢查結果及反饋數據、技術標準類數據的收集分析，並負責傳遞到相關部門。對出現的不合格項，執行《改進控制程式》。
4.3.2.2政策法規類信息由辦公室及相關部門收集、分析、整理、傳遞。
4.3.2.3行銷部及其他相關部門積極與顧客進行信息溝通，以滿足顧客需求，妥善處理顧客的投訴，執行《改進控制程式》的有關規定。
4.3.2.4各部門直接從外部獲取的其他類數據，應在一周內用《信息聯絡處理單》報告質管部，由其分析整理，根據需要傳遞、協調處理。
4.3.3內部數據的收集、分析與處理
4.3.3.1質管部依照相應規定傳遞質量方針、質量目標、管理方案、內審結果、更新的法律法規、標準等的信息。
4.3.3.2各部門依據相關檔案規定直接收集並傳遞日常數據，對存在和潛在的不合格項，執行《改進控制程式》。
4.3.3.3緊急信息由發現部門迅速報告公司主要負責人或行政部組織處理。
4.3.3.4其他內部信息獲得者可用《信息聯絡處理單》反饋給質管部處理。
4.4數據分析方法
4.4.1為了尋找數據變化的規律性，通常採用統計方法。
4.4.2本公司基本統計方法的選擇
a)對於市場、顧客滿意程度、質量、審核分析一般採用調查表；
b)對產品的測量和監控，當合格率在正常控制範圍內時可採用調查表法；當合格率低於質量目標的控制時，可採用排列圖、因果圖進行分析，找出主要的不合格項，分析原因，以便採取相應的糾正或預防措施；
c)對過程的測量和監控採用控制圖法；
d)根據產品類別及對質量的影響，對產品的檢驗採用相應的抽樣檢驗或100%檢驗。
4.4.3統計方法選用原則
a)優先採用國家公布的質量控制和檢驗抽樣標準；
b)採用自己制定的統計方法，應證明它等效或優於國家標準的規定，並制定相應的鑑定程式。質管部對於檢驗和試驗制定了《統計抽樣規定》報管理者代表批准實施。
4.4.4統計方法實施要求
a)質管部負責組織對有關人員進行統計方法培訓；
b)正確使用統計方法，確保統計分析數據的科學、準確、真實。
4.4.5對統計方法適用性和有效性的判定
a)是否降低了不合格品率，降低了加工損失；
b)是否能為有關過程能力提供有效判定，以利於改進質量；
c)是否提高了產量、利潤和工作效率；
d)是否降低了成本，提高了質量水平和經濟效益。
4.5質管部每個月對各部門統計方法套用的記錄進行監督檢查，對主要的質量問題要求責任部門採取相應的糾正、預防措施，執行《改進控制程式》。
4.6統計記錄的管理
對於統計記錄的管理要分清職責和許可權，進行分級管理，各部門按照《檔案控制程式》和《記錄控制程式》，對統計記錄進行有效的管理與控制。
5相關檔案
5.1《過程和產品的測量和監控程式》
5.2《記錄控制程式》
5.3《檔案控制程式》
5.4《改進控制程式》
5.5《統計抽樣規定》
6記錄
6.1《信息聯絡處理單》
6.2《各類統計圖表》
8.4改進控制程式
1、目的
採取有效的改進、糾正和預防措施，實現質量管理體系的持續改進。
2、適用範圍
適用於改進、糾正和預防措施的制定、實施與驗證。
3 、職責
3.1質管部負責組織對體系、產品持續改進的策劃，當出現存在和潛在的質量問題時發出相應的《糾正和預防措施處理單》，並跟蹤驗證實施效果。
3.2行政部負責在出現環境問題時發出相應的《糾正和預防措施處理單》，並跟蹤驗證實施效果。
3.3各部門負責實施相應的改進、糾正和預防措施。
3.4管理者代表負責監督、協調改進、糾正和預防措施的實施。
3.5行銷部負責有效地處理顧客意見。
4、程式
4.1持續改進的策劃
4.1.1公司要達到持續改進的目的，就必須不斷提高質量管理的有效性和效率，在實現質量方針和目標的活動過程中，持續追求對質量管理體系各過程的改進。
4.1.2日常的改進活動
對日常改進活動的策劃和管理參見4.2、4.3條款執行。
4.1.3較重大的改進項目
涉及對現有過程和產品的更改及資源需求變化，在策劃和管理時應考慮：
a) 改進項目的目標和總體要求；
b) 分析現有過程的狀況確定改進方案；
c) 實施改進並評價改進的結果。
4.1.4質管部通過質量方針和目標的貫徹過程、審核結果、數據分析、糾正和預防措施的實施、管理評審的結果，積極尋找體系持續改進的機會，確定需要改進的方面（如技術改造、工藝最佳化、資源配置及環境質量的改善等），組織各部門進行策劃，制定《改進計畫》報管理者代表審核，總經理批准後，予以實施。改進計畫的內容及管理參照《管理策劃控制程式》和《實現過程的策劃程式》執行。
4.2糾正措施
4.2.1對於存在的不合格應採取糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發生，糾正措施應與所遇到的問題的影響程度相適應。
4.2.2識別不合格
對質量管理體系各過程輸出的信息進行識別：
a) 過程、產品質量出現重大問題，或超過公司規定值時；
b) 管理評審發現不合格時；
c) 顧客對產品質量投訴時；
d) 內審發現不合格時；
e) 出現重大環境污染或環境事故；
f) 供方產品或服務出現嚴重不合格；
g) 其他不符合質量方針、目標，或質量管理體系檔案要求的情況。
4.2.3原因分析、措施制定、實施與驗證
可採用統計技術或試驗的方法來確定主要原因。
4.2.3.1對情況a)，b)，g)質管部填寫《糾正和預防措施處理單》中“不合格事實”欄，確定責任部門；由責任部門填寫“原因分析”欄，制定糾正措施並實施，質管部跟蹤驗證實施效果。
4.2.3.2對情況c)，由行銷部填寫《糾正和預防措施處理單》中“不合格事實”欄，轉質管部確認並確定責任部門，由責任部門分析原因、制定糾正措施並實施，質管部跟蹤驗證實施效果並將結果反饋給行銷部，由行銷部及時轉告顧客並取得顧客滿意。
4.2.3.3對情況d)，由審核組發出《不合格報告》，執行《內部審核程式》。
4.2.3.4對情況e)，行政部填寫《糾正和預防措施處理單》中“不合格事實”及“原因分析”欄，定出責任部門，由責任部門填寫糾正措施並實施，行政部負責跟蹤驗證實施效果。
4.2.3.5當出現情況f)時，質管部填寫《糾正和預防措施處理單》中“不合格事實》欄，轉供應部通知供方，要求供方進行原因分析，並將糾正措施反饋給供應部，質管部對其下一批來料進行跟蹤驗證，執行《採購控制程式》對供方控制的規定。如果是服務供方的質量問題，則由服務接受部門填寫《糾正和預防措施處理單》，通知對方採取糾正措施，並跟蹤驗證其實施效果。
4.2.4每項糾正措施完成後，監督部門進行跟蹤驗證，該部門負責人對實施效果的有效性進行評審，評審其能否防止類似不合格繼續發生，並在《糾正和預防措施處理單》上籤名確認。
4.3預防措施
4.3.1組織應識別潛在的不合格，並採取預防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生，所採取的預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
4.3.2識別潛在不合格
質管部要及時重點分析如下記錄：
a) 供方供貨質量統計、產品質量統計（如調查表、排列圖等）、市場分析、顧客滿意程度調查、環境質量統計等；
b) 以往的內審報告、管理評審報告；
c) 糾正、預防、改進措施執行記錄等。
以便及時了解體系運行的有效性，過程、產品、環境質量趨勢及顧客的要求和期望；並在日常對體系運作的檢查和監督過程中，及時收集分析各方面的反饋信息。
4.3.3發現有潛在的不合格事實時根據潛在問題影響程度確定輕重緩急，由質管部召集相關部門討論原因，定出預防措施和責任部門；質管部填寫《糾正和預防措施處理單》的潛在不合格事實欄，經責任部門分析原因並制定預防措施後實施，質管部跟蹤驗證實施效果，質管部經理對有效性進行評審，並在《糾正和預防措施處理單》上籤名確認。
4.4改進、糾正和預防措施實施控制及記錄
4.4.1在改進、糾正和預防措施的實施過程中，管理者代表負責配置必要的資源，協助分析原因和確定責任部門，並監督措施實施的過程。
4.4.2質管部編制《改進、糾正和預防措施實施情況一覽表》，記錄各次措施的發出時間、責任部門、完成時間及驗證結果。逾期未能完成者，要報告管理者代表，組織責任部門進行原因分析，再次限期完成。
4.4.3由改進、糾正和預防措施引起的對體系檔案的任何更改，按《檔案的控制程式》執行。
4.4.4重要改進、糾正和預防措施的相關記錄應作為下次管理評審的輸入之一。
5.相關檔案
5.1《管理策劃控制程式》
5.2《實現過程的策劃程式》
5.3《數據分析控制程式》
5.4《不合格控制程式》
5.5《檔案的控制程式》
6.記錄
6.1《改進計畫》
6.2《糾正和預防措施處理單》
6.3《改進、糾正和預防措施實施情況一覽表》
附錄1
第二級檔案清單
| 序號 | 名 稱 | 編 號 |
1 | 開發部工作手冊 1.0崗位責任制及任職要求 2.0管理制度 2.1設計、工藝檔案管理規定 ┉ 3.0國家標準、行業標準、企業標準 ┉ 4.0記錄清單 | KF-01-2000 |
2 | 質管部工作手冊 1.0崗位責任制及任職要求 2.0管理制度 2.1計量室管理制度 ┉ 3.0標準、檢驗規程 3.1國家標準、行業標準、企業標準 3.2進貨驗證規程 3.3半成品、成品檢驗規程 4.0記錄清單 | ZG-01-2000 |
3 | 生產部工作手冊 1.0崗位責任制及任職要求 2.0管理制度 2.1工作現場安全、衛生制度 ┉ 3.0作業指導書 3.1操作規程 3.2工藝規程 3.3安全操作規程 3.4設備維護、保養制度 3.5工、卡、量具使用管理制度 ┉ 4.0記錄清單 | SC-01-2000 |
4 | 行銷部工作手冊 1.0崗位責任制及任職要求 2.0管理制度 2.1成品庫管理制度 ┉ 3.0作業指導書 3.1顧客投訴處理流程 3.2顧客回訪規定 3.3產品退、換貨規定 ┉ 4.0標準、法規 4.1國家標準、行業標準、企業標準 4.2契約法 ┉ 5.0記錄清單 | YX-01-2000 |
5 | 供應部工作手冊 1.0崗位責任制及任職要求 2.0管理制度 2.1原材料庫管理制度 ┉ 3.0作業指導書 3.1採購物資分類明細表 3.2主要原材料產品標準 ┉ 4.0記錄清單 | GY-01-2000 |
附錄2
記錄清單
| 名 稱 | 編 號 | 保存期（年） |
| 檔案發放、回收記錄 檔案借閱、複製記錄 部門受控檔案清單 檔案更改申請 檔案銷毀申請 記錄清單 質量策劃實施情況檢查表 管理評審計畫 管理評審通知單 管理評審報告 培訓記錄表 培訓申請單 年度培訓計畫 生產設施配置申請單 設施驗收單 設施管理卡 生產設施一覽表 設施日常保養項目表 設施檢修計畫 設施檢修單 設施報廢單 領物單 產品要求評審表 定單確認表 項目建議書 設計開發任務書 設計開發方案 設計開發計畫書 設計開發輸入清單 設計開發信息聯絡單 設計開發評審報告 設計開發驗證報告 設計開發輸出清單 試產報告 試產總結報告 客戶試用報告 新產品鑑定報告 供方評定記錄表 合格供方名錄 供方業績評定表 月採購計畫 臨時採購要求單 採購單 月生產計畫 周生產計畫 生產日報表 領料單 隨工單 合格證 物料標識卡 物資收發卡 顧客財產問題反饋表 測量監控設備履歷卡 測量監控設備一覽表 計量校準計畫 內校記錄表 銷售情況反饋表 售出成品質量報告 顧客滿意程度調查表 年度內審計畫 審核實施計畫 內審檢查表 不符合報告 內部質量管理體系審核報告 內審首（末）次會議簽到表 不合格項分布表 進貨驗證記錄 半成品檢驗記錄 成品檢驗記錄 緊急（例外）放行產品申請單 不合格品報告 信息聯絡處理單 改進計畫 糾正和預防措施處理單 改進、糾正和預防措施實施情況一覽表 | ZG-4.1-01 ZG-4.1-02 ZG-4.1-03 ZG-4.1-04 ZG-4.1-05 ZG-4.2-01 ZG-5.2-01 ZG-5.4-01 ZG-5.4-02 ZG-5.4-03 RS-6.1-01 RS-6.1-02 RC-6.1-03 SC-6.2-01 SC-6.2-02 SC-6.2-03 SC-6.2-04 SC-6.2-05 SC-6.2-06 SC-6.2-07 SC-6.2-08 GY-6.2-01 YX-7.2-01 YX-7.2-02 KF-7.3-01 KF-7.3-02 KF-7.3-03 KF-7.3-04 KF-7.3-05 KF-7.3-06 KF-7.3-07 KF-7.3-08 KF-7.3-09 KF-7.3-10 KF-7.3-11 KF-7.3-12 KF-7.3-13 GY-7.4-01 GY-7.4-02 GY-7.4-03 GY-7.4-04 GY-7.4-05 GY-7.4-06 SC-7.5-01 SC-7.5-02 SC-7.5-03 SC-7.5-04 SC-7.5-05 SC-7.5-06 SC-7.5-07 SC-7.5-08 SC-7.5-09 ZG-7.6-01 ZG-7.6-02 ZG-7.6-03 ZG-7.6-04 YX-8.1.1-01 YX-8.1.1-02 YX-8.1.1-03 ZG-8.1.2-01 ZG-8.1.2-02 ZG-8.1.2-03 ZG-8.1.2-04 ZG-8.1.2-05 ZG-8.1.2-06 ZG-8.1.2-07 ZG-8.1.3-01 ZG-8.1.3-02 ZG-8.1.3-03 ZG-8.1.3-04 ZG-8.2-01 ZG-8.3-01 ZG-8.4-01 ZG-8.4-02 ZG-8.4-03 | 3 3 長期 3 3 長期 5 3 3 5 3 3 3 3 長期 長期 長期 長期 3 3 3 3 5 5 長期 長期 長期 長期 長期 長期 長期 長期 長期 長期 長期 長期 長期 長期 長期 3 3 3 3 3 3 3 3 3 長期 3 長期 3 長期 長期 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 |
