基本概念
1.質量管理手冊規定了質量體系的基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的檔案。
2.質量管理手冊至少應包含或涉及以下內容：
①企業組織的質量方針與質量目標；
②對所採用的質量體系標準的全部適用要素的描述；
③影響質量的管理、執行、驗證或評審工作人員的職責與許可權和相互關係；
④質量體系程式及其說明；
⑤關於質量標準手冊評審、修改和控制的規定。
3.質量管理手冊可以是：
①質量體系程式檔案的直接彙編；
②一組或一部分質量體系程式檔案；
③針對特定設施、職能、過程或契約要求所選擇的一系列程式檔案；
④多份檔案或多層次的檔案；
⑤剪裁掉附錄只含有通用性內容的檔案；
⑥可獨立套用的或是其他形式的檔案；
⑦基於組織所需的其他可能的派生檔案。
因此根據質量管理手冊的範圍，可以使用如“質量保證手冊”、“質量管理手冊”。
套用
1.當質量管理手冊用於質量管理的目的時，可稱為質量管理手冊，質量管理手冊僅為內部使用。
2.當質量管理手冊用於質量保證的目的時，可稱為質量保證手冊，質量保證手冊可用於外部目的。
3.論述同一體系的質量管理手冊和質量保證手冊在內容上不應有矛盾。
作用
1.作為對質量體系進行管理的依據。
2.作為質量體系審核或評價的依據。
3.作為質量體系存在的主要證據。
編制目的
1.傳達公司的質量方針、程式和要求。
2.使質量體系有效運行。
3.規定改進的控制方法和促進質量保證活動的活動。
4.為質量體系審核提供依據。
5.當情況改變時，保持質量體系及其要求的連續性。
6.按質量體系要求及相應方法培訓人員。
7.對外展示其質量體系，證明其質量體系與顧客或認證機構所要求的質量體系標準相符合。
編制步驟
1.確定並列出現行適用的質量方針、目標、程式或編制相應的計畫。
2.依據所選用的質量體系標準確定質量體系要素。
3.採用多種方法，從各個方面收集與質量體系相關的資料。
4.從業務部門收集補充原始檔案或參考資料。
5.確定待編制手冊的格式和結構。
6.根據預定的格式和結構將檔案分類。
7.使用適合於本企業組織的任何其他方法，完成質量管理手冊草案的編寫。
結構形式
1.質量管理手冊常見的結構
質量管理手冊的結構，通常是按使用者的需要而確定的。
質量管理手冊的常見結構為：封面、批准頁、手冊說明、手冊目錄、修訂頁、發放控制頁、定義部分、組織概況、組織的質量方針和目標、組織機構、責任和許可權、質量體系要素的描述、質量管理手冊閱讀指南、支持性資料附錄。
2.質量管理手冊編寫的形式
(1)批准頁：公司的名稱；手冊標題；手冊發行版序；生效日期；批准人簽名；檔案編號；手冊發放控制編號。
(2)手冊說明：適用的產品；生產該產品的組織領域或區域；手冊依據的標準；適用的質量體系要素(可用表格說明)。
(3)手冊目錄：列出手冊所含各章節及題目。
(4)修訂頁。
手冊內容
1.標題、範圍、套用領域；
2.目錄；
3.前言；
4.質量方針和目標；
5.組織結構、職責許可權的說明；
6.質量體系要素及檔案化的質量體系程式的描述；
7.定義；
8.質量管理手冊使用指南；
9.支持性信息附錄。
