茴拉西坦顆粒
拼音名：HuilaxitanKeli
英文名：AniracetamGranules
書頁號：X46-21
標準編號：WS1-(X-386)-2003Z本品含茴拉西坦(C12H13NO3)應為標示量的93.0％～107.0％。
【性狀】本品為白色或類白色顆粒；味甜。
【鑑別】(1)取本品細粉適量(約相當於茴拉西坦1mg)，置100ml量瓶中，加乙醇約70ml，振搖使茴拉西坦溶解後，加乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定，在219nm與283nm的波長處有最大吸收。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。
【檢查】乾燥失重取本品在80℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過2.0％(中國藥典2000年版二部附錄ⅧL)。其他應符合顆粒劑項下的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠN)。
【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-水(65:35)為流動相；檢測波長280nm。理論板數按茴拉西坦峰計算應不少於1000，茴拉西坦與內標物質峰的分離度應符合要求。內標溶液的製備取對羥基苯甲酸乙酯適量，加乙醇製成每1ml含1.0mg的溶液，即得。測定法取經減壓乾燥至恆重的茴拉西坦對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取該溶液10ml與內標溶液15ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量(約相當於茴拉西坦10mg)，置100ml量瓶中，加乙醇約70ml，充分振搖，使茴拉西坦溶解，加內標溶液15ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算，即得。
【類別】腦功能改善藥。
【規格】0.1g
【貯藏】密封，在乾燥處保存。
曾用名：阿尼西坦顆粒
