2013年執業藥師考試大綱新變化
2013年3月20日，《國家食品藥品監督管理局人事司關於2013年調整國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目內容及要求的通知》（食藥監人函〔2013〕18號）正式發布。根據通知，2013年國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目，新增《抗菌藥物臨床套用管理辦法》（衛生部令第84號）作為考試內容，並將《藥品經營質量管理規範》（國家藥品監督管理局令第20號）和《藥品經營質量管理規範實施細則》（國藥管市〔2000〕526號）更新為新修訂的《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）。
2013年藥事管理與法規科目將採用新調整後的大綱作為命題依據。參加2013年藥事管理與法規科目的應試者應按照2011版《考試大綱》要求和國家食品藥品監督管理局於2012年3月發布的《關於2012年調整國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目部分內容的通知》（食藥監人函〔2012〕23號）以及《國家食品藥品監督管理局人事司關於2013年調整國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目內容及要求的通知》（食藥監人函〔2013〕18號）做好考試準備工作。
2011年執業藥師考試大綱新變化
2011年執業藥師考試大綱已發布，醫學教育網將大綱與2010年執業藥師考試大綱進行認真細緻的比對，總結出以下幾大新變化：
一、中藥部分
★中藥學專業知識（一）
1.中藥學部分
與舊大綱相比，新大綱增加了兩項要求：
（1）中藥功效的認定、表述與分類，主治病證。
（2）96種較常用中藥的藥性（包括有毒與無毒）、功效、特殊用量用法及使用注意。
此外，舊大綱要求掌握120種常用中藥的藥性（包括有毒與無毒）、功效、主治病證、特殊用量用法、使用注意，與功效相似藥物的異同點。新大綱則要求掌握124種常用中藥的藥性（包括有毒與無毒）、功效、主治病證、特殊用量用法、使用注意，與功效相似藥物的異同點。
2011年新大綱增加的藥物如西河柳、浮萍、木賊、密蒙花、谷精草、半枝蓮、草果、路路通等。
2.中藥藥劑學（含中藥炮製學）部分
中藥藥劑學在主要方面的要求沒有大的變化，但在細節上也有了很多改動，增加了一些新的要求，如口服溶液劑、混懸劑、乳劑的質量要求與檢查。
中藥炮製學的要求變為：
（1）中藥製劑配伍變化的基本理論知識。
（2）中藥炮製的基本理論知識，常用炮製方法、輔料及其套用要點。
（3）常用中藥飲片質量要求、炮製作用及套用。
在具體的細節上有些說法進行了一些變更，但基本內容沒有變化。
舊大綱：（七）水飛法 水飛的目的、方法及作用 硃砂的炮製方法、注意事項與炮製作用
新大綱：（七）水飛 硃砂 炮製方法、注意事項與炮製作用
★中藥學專業知識（二）
1.中藥鑑定學
（1）總論部分：2011年新大綱增加了研究和制定中藥規範化質量標準、古代中藥鑑定知識與本草著作、藥材的品種、種植與栽培。尤其要注意的是，在2011年的考試大綱中，增加了2010年版《中藥藥典》中與藥材鑑定相關的內容，這部分內容在2011年教材和大綱的總論部分占據一定的分值，不可忽視，新版教材和大綱，更重視中藥真實性鑑定、安全性檢測以及中藥的質量評價。
（2）各論部分：增添了很多藥物，注重了藥材與藥材，混淆藥材之間的對比鑑定要點。每味藥物的鑑別要點，均按照新版藥典進行了相應的變更，比如新版大綱將性狀鑑別更改為真實性鑑定，毒性成分更改為安全性檢測，理化鑑定更改為質量評價，並更詳細的區分了經驗鑑別、吸光度、浸出物以及含量測定等。
新增加的藥材有藏菖蒲、山麥冬、山藥、川射干、合歡皮、鶴虱、鐵皮石斛、香薷、艾片、冰片、雞內金等等。有些藥物更是要求除熟記本身的藥材鑑別要點以外，還要對其偽品的鑑別要點進行熟記。性狀相似易混淆中藥的鑑別，是新增加的內容，亦是難點重點內容。醫。學教育網原創
2.中藥化學
2011年新版考試大綱與2010年相比，總論部分增加了色譜法和波譜聯用法在質量控制中的作用，各論部分按照章節的特點分別增加了新藥典中的質量控制成分、中藥在使用過程中應注意的問題，比如貯存保管等醫學/教育網原創。根據新版大綱我們不難看出，中藥化學考試中，更注重對藥材實例的考核，按照新版藥典，進行了一些更正，貼近我們日常的工作，增加常用中藥材中所含有化學成分及其提取分離、結構測定和重點生物活性，使用時的注意事項和相關的質量控制成分的考核，新增加的內容，是難點重點內容。
★中藥綜合知識與技能部分
2011年新版考試大綱與2010年相比，中醫基礎理論部分，相對於體質、診斷基礎以及常見病的辯證論治舉例中均進行了更改並刪減了三個常見病。
民族醫藥部分，藏醫和七素與三根的關係，也有相應的變化。醫學/教育/網原創
檢驗部分，是整門中藥綜合中，變化最多和最大的，無論是數值、還是臨床的檢驗結果都進行了變更，增加了尿澱粉酶、糞便細胞顯微鏡檢查、血生化檢查、血糖、糖化血紅蛋白的檢驗結果等等。
中藥的調劑和藥物服務，相對來說變化比較小，按照新版藥典的要求，進行了簡單的調整，但是在貯藏和養護中，新增加了貯藏項下對各名詞術語的規定。
中藥綜合中，對於考試中占30分以上的非處方藥，2011年新大綱完全依照2010版中國藥典，進行了“換血性”大調整。
對於特殊人群的用藥、中藥的不良反應以及醫療器械基本知識，2011年新大綱則做了簡要調整，常用有毒中藥的反應和基本救治原則是變化最大的部分，考生應當尤其重視。
二、西藥部分
★藥學專業知識（一）
1.藥理學
（1）將原大綱中第三單元“傳出神經系統藥物”與第四章“中樞神經系統藥物”合併為一個單元，命名為“神經系統藥物”。
（2）將原大綱中“影響免疫功能藥物”調整為“其他類藥物”。醫學教育 網原創
（3）部分章節的名稱有所變動，比如：原“精神藥物”變為“抗精神失常藥”，原“心境穩定劑”變為“抗躁狂症藥”等等。
（4）2011年考試大綱增加或刪除了一些藥物，但總體來說，實質性的變化不大，新增的內容是我們需要重點複習的。
2.藥物分析
整體觀之，《藥物分析》除新增了兩大內容以外，其他內容沒有太大的變化，考生應當重點掌握好前幾章的基礎內容。
（1）2011年考試大綱由原來的七個單元變更為九個單元，新增了兩大內容，即“滴定分析法”與“體內藥物分析法”。
（2）在舊大綱的基礎上，新大綱增加了一些幫助考生理解的基礎知識，比如“色譜法基礎”。
（3）新增了幾種藥物的分析，比如“氟康唑”、“左鏇糖酐40”等等。
★藥學專業知識（二）
1.藥劑學
總體來說沒有太大變化，某些章節變更。
（1）相對於其它科目來說，藥劑學的變化要少些。有些章節新增了一些內容，例如第八章“注射劑部分”新增了“輸液和分類與質量要求”、“葡萄糖輸液的處方分析、製備工藝及操作要點”；第九章“液體製劑部分”新增了“液體製劑的矯味與著色”。
（2）緒論部分刪除了對“不同分類方法所涉及到的劑型”的內容的介紹，“散劑”一章中刪除了“影響篩分的因素及粉末分等”的介紹。
2.藥物化學
《藥物化學》重點考察的仍然是每類藥物的分類、結構、作用機制，有些藥物的作用特點和副作用也要重點把握。總體來講，大綱變化比較大，考生應當注意一下。
（1）大綱中沒有了對“總論”的要求。
（2）2011年的考試大綱尤其重視代表藥物，每一章都增加了一系列代表藥物。（變化較大，考生請參照醫學教育網執業藥師頁面的大綱）。
★藥學綜合知識與技能
藥學綜合知識與技能有些章節的名稱有所改變，但是介紹的內容沒有變化，最大的變化在第四章和第五章。第四章中“常見疾病的自我藥療”中的疾病數從12種增加到了14種，新增的2種分別是“過敏性鼻炎的藥療”和“陰道炎的藥療”；第五章中把舊大綱中10種疾病的藥物治療變更為12種疾病的藥物治療。刪除了對腦卒中的介紹。而增加了痛風、慢性阻塞性肺病和抑鬱症的治療介紹。
★藥事管理與法規
藥事管理與法規的變化很大。從整體架構上來講，2011年的考試大綱由原來的三大部分調整為兩大部分，舊大綱中的第三大部分“藥學職業道德”被放在“藥事管理相關專業知識”下面。每一部分都新增了一些法條，例如中藥管理部分增加了《國務院關於扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》對中藥管理的規定。醫療衛生體制改革中增加了基本藥物的電子監管規定。法規中還增加了藥品標準的內容。
2010年執業藥師考試大綱（中藥學綜合知識與技能大綱）
中藥學綜合知識與技能包括執業藥師在實際工作中開展業務活動、從事藥學服務的基本知識和基本技能;集中反映了執業藥師理論聯繫實際，獨立解決和處理有關實際問題的綜合能力，是執業藥師資格考試內容的重要組成部分。
根據執業藥師的職責與執業活動的需要，中藥學綜合知識與技能的考試內容主要包括：
1.中醫理論與中醫診斷學基礎知識。
2.常見病的辨證論治以及民族醫藥基礎知識。
3.常用醫學檢查指標的正常值參考範圍以及檢查結果的臨床意義。
4.藥學服務與諮詢的基本內容。
5.中藥調劑的基本知識與操作技能。
6.中藥的貯藏與養護知識。
7.非處方藥知識。
8.中藥的合理套用與中藥不良反應。
9.中醫藥文獻與信息以及醫療器械的有關知識。
2010年執業藥師——中藥學綜合知識與技能考試大綱
大單元 小單元 細目 要點
（一）中醫學的基本特點 1.整體觀念 整體觀念的主要內容
2.辨證論治 （1）症、證、病的區別
（2）辨證與論治的關係
（二）陰陽學說 1.陰陽的屬性 事物陰陽屬性的分析和運用
2.陰陽的相互關係 （1）陰陽的對立制約
（2）陰陽的互根互用
（3）陰陽的消長平衡
（4）陰陽的相互轉化
3.陰陽學說的臨床套用 （1）在疾病診斷中的套用
（2）在疾病治療中的套用
（三）五行學說 1.五行與五行學說 五行的特性
2.五行的生克乘侮 （1）五行相生的形成和規律
（2）五行相剋的形成和規律
（3）五行相乘的形成和規律
（4）五行相侮的形成和規律
3.五行學說的臨床套用 （1）在疾病診斷中的運用
（2）在疾病治療中的運用
（四）藏象 1.五臟的生理功能 （1）心的生理功能
（2）肺的生理功能
（3）脾的生理功能
（4）肝的生理功能
（5）腎的生理功能
2.五臟之間的關係 （1）心與肺的主要生理關係
（2）心與脾的主要生理關係
（3）心與肝的主要生理關係
（4）心與腎的主要生理關係
（5）肺與脾的主要生理關係
（6）肺與肝的主要生理關係
（7）肺與腎的主要生理關係
（8）肝與脾的主要生理關係
（9）肝與腎的主要生理關係
（10）脾與腎的主要生理關係
3.五臟與志、液、體、華、竅的關係 （1）心與志、液、體、華、竅的關係
（2）肺與志、液、體、華、竅的關係
（3）脾與志、液、體、華、竅的關係
（4）肝與志、液、體、華、竅的關係
（5）腎與志、液、體、華、竅的關係
4.六腑的生理功能 （1）膽的主要生理功能
（2）胃的主要生理功能
（3）小腸的主要生理功能
（4）大腸的主要生理功能
（5）膀胱的主要生理功能
（6）三焦的主要生理功能
5.奇恆之腑 （1）奇恆之腑所包括的組織器官
（2）腦的生理功能及與五臟的關係
（3）女子胞的生理功能及影響其功能的生理因素
6.五臟與六腑的關係 （1）心與小腸的主要生理關係
（2）肺與大腸的主要生理關係
（3）脾與胃的主要生理關係
（4）肝與膽的主要生理關係
（5）腎與膀胱的主要生理關係
（五）生命活動的基本物質
1.氣 （1）氣的功能
（2）氣的運行
（3）氣的分類與分布
2.血 （1）血的生成
（2）血的運行
（3）血的功能
（4）氣與血的關係
3.津液 （1）津液的代謝
（2）津液的功能
（六）經絡
1.經絡系統的組成
（1）經脈的組成
（2）絡脈的組成
（3）連屬部分的組成
2.十二經脈
（1）走向和交接規律
（2）分布規律
（3）流注次序
3.奇經八脈
（1）奇經八脈的特點和作用
（2）督、任、沖、帶脈的基本功能
4.經絡的生理功能
經絡的主要生理功能
（七）體質
1.體質的形成與分類 （1）體質的構成和特點
（2）體質與臟腑經絡的關係
（3）體質與精、氣、血、津液的關係
（4）體質的分類
2.影響體質的因素 （1）稟賦、年齡、性別、情志、疾病
（2）飲食、勞逸、針藥
（3）地理環境及其他
3.體質學說的套用 （1）個體對某些病因的易感性.
（2）影響發病、病變的從化和傳變（3）指導辨證與治療
論
治 （一）治則與治法 1.治病求本 （1）治標與治本的運用
（2）正治與反治的運用
2.扶正與祛邪 （1）扶正與祛邪的區別
（2）扶正祛邪的運用
3.調整陰陽 （1）損其有餘和補其不足治則的區別
（2）損其有餘和補其不足治則的臨床套用
4.三因制宜 （1）因時制宜的原則和臨床套用
（2）因地制宜的原則和臨床套用
（3）因人制宜的原則和臨床套用
（二）常見病的辨證論治舉例 1.感冒 風熱感冒、風寒感冒的症狀、治法
2.咳嗽 風寒犯肺、風熱犯肺、燥邪傷肺的症狀、治法
3.喘證 風寒閉肺、痰熱郁肺、腎虛作喘的症狀、治法
4.不寐 心火熾盛、肝鬱化火、陰虛火旺、心脾兩虛的症狀、治法
5.胃痛 胃寒、食滯胃痛、肝氣犯胃、肝胃鬱熱、脾胃虛寒的症狀、治法
6.嘔吐 外邪犯胃、飲食停滯、肝氣犯胃的症狀、治法
7.泄瀉 傷食泄瀉、腎陽虛衰的症狀、治法
8.便秘 熱結腸胃、肝脾氣鬱、津虧血燥、陽虛寒凝的症狀、治法
藥事管理與法規大綱調整通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據《國家執業藥師資格考試大綱》有關規定，結合2009年度國家修訂與頒布的藥事管理法規情況，我司在充分徵求專家意見的基礎上，對《國家執業藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目的部分內容進行調整。現將有關調整內容通知如下：
一、將《國家執業藥師資格考試大綱》第一大單元“藥事管理相關知識”第一小單元“國家藥物政策與相關制度”的考核內容更新為2009年發布的“深化醫藥衛生體制改革”相關內容。第二小單元“藥事管理體制”的考核內容，要求按照2008年《國務院機構改革方案》和《國務院辦公廳關於印發國家食品藥品監督管理局主要職責、內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2008〕100號）確定的內容掌握藥品監督管理機構和藥品技術監督管理機構的主要職責。第三小單元“藥品質量及其監督檢驗”增加“國家藥品編碼”的考核內容。
二、將《國家執業藥師資格考試大綱》第二大單元“藥事管理法規”第四小單元“高法、高檢關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體套用法律若干問題的解釋”更新為《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體套用法律若干問題的解釋》（法釋〔2009〕9號）。在第二大單元“藥事管理法規”中增加《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》和《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》兩個規範性檔案。
三、對《國家執業藥師資格考試大綱》第三大單元“藥學職業道德”第三小單元“中國執業藥師協會對執業藥師的道德要求”的考試內容，要求按照中國執業藥師協會第二次全國代表大會通過並發布的《中國執業藥師職業道德準則》和《中國執業藥師職業道德準則適用指導》的內容掌握。
附屬檔案：2010年國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容及具體要求
國家食品藥品監督管理局人事司
二○一○年三月五日
附屬檔案：
2010年國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目
調整內容及具體要求
| 大單元 | 小單元 | 細目 | 要點 |
| 一 藥 事 管 理 相 關 知 識 | 醫藥衛生體制改革 | 1.中共中央、國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見和近期重點實施方案 | （1）基本原則、總體目標 （2）基本醫療衛生制度的主要內容 （3）藥品供應保障體系的要求和內容 （4）實施方案中五項重點改革的主要內容 （5）醫藥衛生體制改革的人才保障機制 |
| 2.醫藥衛生體制改革的相關配套檔案 | （1）基本藥物質量監督管理的規定 （2）國家基本藥物零售指導價格的規定 （3）改革藥品價格形成機制的主要內容 | ||
| 藥事管理體制 | 1.藥品監督管理機構 | （1）主管部門和相關管理部門的職責劃分 （2）國家藥品監督管理部門的職能 | |
| 2.藥品技術監督管理機構 | 中國藥品生物製品檢定所、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評審員會的主要職責 | ||
| 藥品質量及其監督檢驗 | 國家藥品編碼 | （1）國家藥品編碼的界定和適用範圍 （2）編制原則及分類 （3）本位碼編制規則 | |
| 二 藥 事 管 理 法 規 | 最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體套用法律若干問題的解釋 | 生產、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定 | （1）生產、銷售假藥“足以嚴重危害人體健康”、“對人體健康造成嚴重危害”及“對人體健康造成特別嚴重危害”的認定標準 （2）生產、銷售的劣藥被使用後“對人體健康造成嚴重危害”及“後果特別嚴重”的認定標準 （3） 醫療機構知情使用假藥、劣藥以銷售假藥、劣藥罪追究刑事責任 （4）以生產、銷售假藥、劣藥罪共犯論處的情形 （5）從重處罰的情形 |
| 關於建立國家基本藥物制度的實施意見 | 實施意見的主要內容 | （1）基本藥物和基本藥物制度的界定 （2）國家基本藥物工作委員會的職能 （3）基本藥物使用和銷售的規定 （4）基本藥物報銷的規定 | |
| 國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） | 遴選調整管理機制 | （1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據 （2）國家基本藥物的遴選原則和動態管理 （3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件 （4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的範圍 （5）從國家基本藥物目錄中調出的情形 | |
| 三 藥 學 職 業 道 德 | 中國執業藥師協會對執業藥師的道德要求 | 中國執業藥師職業道德準則及其適用指導 | （1）救死扶傷，不辱使命 （2）尊重患者，平等相待 （3）依法執業，質量第一 （4）進德修業，珍視聲譽 （5）尊重同仁，密切協作 |
1.藥劑學中重要的基本概念和基本理論。
2.常用劑型的特點、處方設計與製備、質量要求與檢查。
3.常用輔料的分類及常用品種的性質、特點與套用。
4.藥物新技術與新劑型的特點和套用。
5.影響藥物製劑穩定性的因素及常用穩定化措施。
6.生物藥劑學和藥物動力學的主要內容。
7.藥物製劑的配伍變化和生物技術藥物製劑。
| 大單元 | 小單元 | 細目 | 要點 |
| 一、緒論 | 基本要求 | 1.常用術語 | 劑型、製劑及藥劑學 |
| 2.劑型的重要性與分類 | （1）劑型的重要性 （2）劑型的分類方法及其特點 （3）不同分類方法所涉及到的劑型 | ||
| 3.藥劑學的研究 | 藥劑學的研究內容 | ||
| 二、散劑和顆粒劑 | （一）粉體學簡介 | 粉體的性質與套用 | （1）粉體粒子大小、粒度分布及測定方法 （2）粉體的比表面積、孔隙率、密度、流動性、吸濕性、潤濕性 （3）粉體學在藥劑學中的套用 |
| （二）散劑 | 1.散劑的特點與分類 | （1）特點 （2）分類 | |
| 2.散劑的製備 | （1）物料前處理 （2）粉碎的目的、意義、方法 （3）篩分的目的、意義、影響篩分的因素及粉末分等 （4）混合的目的、方法 | ||
| 3.散劑的質量檢查與散劑的吸濕性及實例 | （1）質量檢查項目及限度要求 （2）散劑的吸濕性及防範措施 （3）散劑的處方分析、製備工藝及操作要點 | ||
| （三）顆粒劑 | 1.顆粒劑的特點與分類 | （1）特點 （2）分類 | |
| 2.顆粒劑的製備 | 製備工藝 | ||
| 3.顆粒劑質量檢查 | 質量檢查項目及限度要求 | ||
| 三、片劑 | （一）基本要求 | 片劑的特點、種類及質量要求 | （1）特點 （2）種類 （3）質量要求 |
| （二）片劑的常用輔料 | 填充劑、黏合劑、潤濕劑、 崩解劑、潤滑劑 | （1）作用 （2）常用的品種、縮寫、性質、特點和套用 | |
| （三）片劑的製備工藝 | 1.濕法制粒壓片 | （1）制粒目的 （2）濕法制粒工藝過程 （3）濕顆粒的乾燥 （4）整粒、總混與壓片（含片重計算） | |
| 2.乾法壓片 | （1）結晶直接壓片的方法和適用對象 （2）乾法制粒壓片的方法和適用對象 （3）粉末直接壓片的特點及對輔料的要求 | ||
| 3.片劑的成型及影響因素 | （1）片劑的成型過程 （2）影響片劑成型的主要因素 | ||
| 4.片劑製備中可能發生的問題及解決辦法 | 裂片、松片、黏沖、片重差異超限、崩解遲緩、溶出超限、含量均勻度不合格的原因及解決辦法 | ||
| （四）包衣 | 1.包衣的目的和種類 | （1）目的 （2）種類 | |
| 2.包衣方法 | 常用包衣方法及特點 | ||
| 3.包衣材料與工序 | （1）常用包衣材料的品種、縮寫、性質、特點和套用 （2）工藝流程與操作要點 | ||
| （五）片劑的質量檢查及處方設計 | 1.片劑的質量檢查 | 質量檢查項目及限度要求 | |
| 2.片劑的處方設計舉例 | 片劑的處方分析、製備工藝及操作要點 | ||
| 四、膠囊劑、滴丸劑和小丸 | （一）膠囊劑 | 1.膠囊劑的特點與分類 | （1）特點 （2）分類 |
| 2.硬膠囊劑的製備 | （1）空膠囊的主要成囊材料與附加劑 （2）空膠囊的規格 （3）物料的處理與填充 | ||
| 3.軟膠囊劑的製備 | （1）影響軟膠囊成型的因素 （2）軟膠囊的製備方法 | ||
| 4.腸溶膠囊的製備 | 腸溶膠囊的製備方法 | ||
| 5.質量檢查及舉例 | （1）質量檢查項目及限度要求 （2）膠囊劑的處方分析、製備工藝及操作要點 | ||
| （二）滴丸劑與小丸 | 1.滴丸劑 | （1）特點 （2）常用基質、冷凝劑 （3）製備工藝 | |
| 2.小丸 | （1）特點 （2）製備方法 | ||
| 五、栓劑 | （一）基本要求 | 栓劑的分類、特點與質量要求 | （1）分類 （2）特點 （3）質量要求 |
| （二）栓劑基質 | 1.基質的作用與要求 | （1）基質的作用 （2）對理想基質的要求 | |
| 2.常用基質與附加劑 | （1）基質的分類 （2）常用基質的性質、特點與套用 （3）常用附加劑的作用 | ||
| （三）栓劑的作用及影響栓劑中藥物吸收的因素 | 1.栓劑的作用 | （1）局部作用 （2）全身作用 | |
| 2.影響栓劑中藥物吸收的因素 | （1）生理因素 （2）藥物理化性質 （3）基質和附加劑 | ||
| （四）栓劑的製備與質量評價 | 1.栓劑的製備 | （1）處方設計應考慮的問題 （2）置換價 （3）栓劑的製備方法 （4）栓劑基質用量的計算 （5）栓劑的處方分析、製備工藝及操作要點 | |
| 2.質量評價 | 質量檢查項目及限度要求 | ||
| 六、軟膏劑、眼膏劑和凝膠劑 | （一）軟膏劑 | 1.軟膏劑的分類與質量要求 | （1）分類 （2）質量要求 |
| 2.軟膏劑的基質 | （1）基質的作用 （2）對理想基質的要求 （3）基質的分類 （4）常用品種的性質、特點和套用 | ||
| 3.軟膏劑的製備及舉例 | （1）製備方法及適用範圍 （2）軟膏劑的處方分析、製備工藝及操作要點 | ||
| 4.軟膏劑的質量評價 | 質量檢查項目及限度要求 | ||
| （二）眼膏劑與凝膠劑 | 1.眼膏劑 | （1）特點與質量要求 （2）常用基質的品種、用量比例與作用 （3）製備的注意事項 （4）質量檢查項目 | |
| 2.凝膠劑 | （1）特點與分類 （2）常用基質的品種、特點與套用 （3）水凝膠劑的製備方法 （4）凝膠劑的處方分析、製備工藝及操作要點 （5）質量檢查項目 | ||
| 七、氣霧劑、膜劑和塗膜劑 | （一）氣霧劑 | 1.氣霧劑的特點、分類與質量要求 | （1）分類 （2）特點 （3）質量要求 |
| 2.吸入氣霧劑中藥物的吸收 | （1）呼吸系統的結構與吸收 （2）影響吸收的因素 | ||
| 3.氣霧劑的組成 | 拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器與閥門系統 | ||
| 4.氣霧劑的製備與舉例 | （1）處方設計與製備工藝 （2）氣霧劑的處方分析、製備工藝及操作要點 | ||
| 5.氣霧劑的質量評價 | 主要質量檢查項目及限度要求 | ||
| 6.噴霧劑 | （1）分類、特點及套用範圍 （2）質量要求與質量檢查項目 | ||
| 7.吸入粉霧劑 | 藥物粒度要求及質量要求 | ||
| （二）膜劑與塗膜劑 | 1.膜劑 | （1）膜劑的特點 （2）常用成膜材料的性質、特點與套用 （3）製備方法 （4）膜劑的處方分析、製備工藝及操作要點 （5）質量檢查項目及限度要求 | |
| 2.塗膜劑 | （1）特點及套用範圍 （2）常用成膜材料及一般製備方法 | ||
| 八、注射劑與滴眼劑 | （一）基本要求 | 1.注射劑的分類與特點 | （1）類型及適用範圍 （2）特點 |
| 2.注射劑的給藥途徑與質量要求 | （1）給藥途徑及套用 （2）質量要求 | ||
| （二）注射劑的溶劑與附加劑 | 1.注射用水 | （1）純化水、注射用水和滅菌注射用水的區別 （2）注射用水的質量要求 （3）原水的處理方法 （4）注射用水的製備 | |
| 2.注射用油 | （1）注射用大豆油的質量要求 （2）酸值、碘值、皂化值 | ||
| 3.其他注射用溶劑 | 常用品種的性質、特點及套用 | ||
| 4.注射劑的附加劑 | 種類、常用品種及應角 | ||
| （三）熱原 | 1.熱原的組成及性質 | （1）組成成分 （2）性質 | |
| 2.污染途徑與除去方法 | （1）污染途徑 （2）除去方法 | ||
| （四）溶解度與溶解速度 | 1.溶解度 | （1）影響溶解度的因素 （2）增加藥物溶解度的方法 | |
| 2.溶解速度 | （1）影響溶解速度的因素 （2）增加溶解速度的辦法 | ||
| （五）濾過 | 1.濾過的影響因素及助濾劑 | （1）影響因素 （2）助濾劑的特點、常用品種 | |
| 2.過濾器 | 常用濾過器的種類、性能及套用 | ||
| （六）注射劑的製備、質量檢查 | 1.注射劑的製備 | （1）注射劑製備工藝流程 （2）注射劑容器的種類與式樣 （3）安瓿的質量要求與注射劑穩定性的關係 （4）注射劑的配製與濾過 （5）注射劑的灌封 （6）注射劑的滅菌和檢漏 | |
| 2.質量檢查 | 質量檢查項目及限度要求 | ||
| 3.製備舉例 | 注射劑的處方分析、製備工藝及操作要點 | ||
| （七）注射劑的滅菌及無菌技術 | 1.滅菌和滅菌法的分類 | （1）滅菌與防腐、消毒的區別 （2）滅菌法的分類 | |
| 2.物理滅菌法 | （1）濕熱滅菌法中熱壓滅菌法的特點與套用、操作方法與注意事項以及影響因素；其他方法的特點與套用 （2）乾熱滅菌法的特點與套用 （3）射線滅菌法的特點與套用 （4）濾過除菌法的特點與套用 | ||
| 3.F與F0值 | （1）D值、Z值、F值與F0值 （2）F0值的影響因素 | ||
| 4.化學滅菌法 | （1）化學滅菌法的特點與分類 （2）氣體滅菌法的套用及常用殺菌氣體 （3）藥液法的套用及常用殺菌劑 | ||
| 5.無菌操作法和無菌檢查方法 | （1）無菌操作法的特點與套用 （2）無菌檢查法的套用 | ||
| （八）輸液 | 1.輸液製備與質量檢查 | （1）輸液瓶、膠塞的質量要求和清潔處理 （2）一般製備過程 （3）輸液質量檢查項目及限度要求 （4）輸液中存在的問題及解決辦法 | |
| 2.營養輸液 | （1）作用與種類 （2）靜脈注射用脂肪乳劑的質量要求、原料及乳化劑的選擇 | ||
| 3.血漿代用液 | 作用與質量要求 | ||
| （九）注射用無菌粉末 | 1.注射用無菌粉末的質量要求與分類 | （1）質量要求 （2）分類 | |
| 2.注射用凍於製品 | （1）冷凍乾燥依據與工藝過程 （2）冷凍乾燥過程中常出現的異常現象及處理方法 | ||
| 3.注射用無菌分裝產品 | （1）物理化學性質的測定項目及目的 （2）無菌分裝過程中存在的問題 | ||
| （十）注射劑的設計 | 1.注射劑類型與注射途徑的確定 | （1）固體藥物注射劑類型和給藥途徑的確定 （2）油類藥物注射劑類型和給藥途徑的確定 | |
| 2.注射劑的安全性和滲透壓的調節 | （1）注射劑的安全性 （2）滲透壓的調節方法及計算 （3）注射劑中常用止痛劑 | ||
| （十一）滴眼劑 | 1.滴眼劑的質量要求與藥物的吸收途徑 | （1）質量要求 （2）藥物的吸收途徑及影響因素 | |
| 2.滴眼劑的附加劑 | 附加劑的種類、作用、常用品種與套用 | ||
| 3.滴眼劑的製備與舉例 | （1）生產工藝 （2）藥液的配濾與灌裝 （3）滴眼劑的處方分析、製備工藝及操作要點 | ||
| 九、液體製劑 | （一）基本要求 | 1.液體製劑的特點與質量要求 | （1）特點 （2）質量要求 |
| 2.液體製劑的分類 | （1）按分散系統分類 （2）分散體系中微粒大小與特徵 | ||
| （二）液體製劑的溶劑和附加劑 | 1.液體製劑的常用溶劑 | （1）常用溶劑的分類 （2）常用品種的性質、特點和套用 | |
| 2.液體製劑的防腐 | （1）防腐的重要性和措施 （2）常用防腐劑的性質、特點和套用 | ||
| 3.液體製劑的矯味與著色 | （1）矯味劑和著色劑的分類 （2）常用矯味劑和著色劑性質、特點和套用 | ||
| （三）溶液劑、糖漿劑和芳香水劑 | 1.溶液劑 | 製備方法及應注意的問題 | |
| 2.糖漿劑 | 特點及製備方法 | ||
| 3.芳香水劑 | 質量要求 | ||
| 4.甘油劑 | 特點 | ||
| 5.醑劑 | 特點 | ||
| （四）溶膠劑和高分子溶液劑 | 1.溶膠劑 | 溶膠的構造、性質及製備方法 | |
| 2.高分子溶液 | 高分子溶液的性質及製備方法 | ||
| （五）表面活性劑 | 1.表面活性劑的特點、種類及生物學性質 | （1）結構特點 （2）種類與特性 （3）生物學性質 | |
| 2.表面活性劑的套用 | 增溶、乳化、起泡與消泡、去污、消毒和殺菌 | ||
| （六）乳劑 | 1.乳劑的特點與分類 | （1）特點 （2）分類 | |
| 2.乳化劑 | （1）乳化劑的基本要求及選擇原則 （2）乳化劑的種類 （3）常用品種的性質、特點和套用 | ||
| 3.乳劑的形成條件及製備 | （1）形成條件 （2）製備方法 | ||
| 4.乳劑的變化 | 分層、絮凝、轉相、合併與破裂 | ||
| 5.質量評價 | 質量檢查項目 | ||
| （七）混懸劑 | 1.混懸劑的質量要求及製成條件 | （1）質量要求 （2）製成混懸劑的條件 | |
| 2.混懸劑的物理穩定性及混懸劑的製備 | （1）物理穩定性 （2）製備方法 | ||
| 3.混懸劑的穩定劑 | 常用穩定劑的性質、特點和套用 | ||
| 4.質量評價 | 質量檢查項目 | ||
| （八）其他液體製劑 | 1.內服制劑 | 合劑 | |
| 2.外用製劑醫`學教育網搜`集整理 | 洗劑、搽劑、滴耳劑、滴鼻劑、含漱劑、滴牙劑、灌腸劑、灌洗劑、塗劑 | ||
| 十、藥物製劑的穩定性 | （一）基本要求 | 1.穩定性研究的意義與內容 | （1）穩定性研究的意義 （2）化學穩定性和物理穩定性 |
| 2.製劑中藥物的化學降解途徑 | 水解、氧化、異構化、聚合、脫羧等 | ||
| （二）影響藥物製劑降解的因素及穩定化方法 | 1.處方因素及穩定化方法 | pH值、廣義酸鹼催化、溶劑、離子強度、表面活性劑、處方中輔料等影響因素及對策 | |
| 2.環境因素及穩定化方法 | 溫度、光線、空氣（氧）、金屬離子、濕度和水分、包裝材料等影響因素及對策 | ||
| 3.藥物製劑穩定化的其他方法 | （1）改進劑型與生產工藝 （2）製成穩定的衍生物 （3）加入乾燥劑及改善包裝 | ||
| （三）固體藥物製劑的穩定性 | 固體藥劑穩定性的特點及影響因素 | （1）特點 （2）影響因素 | |
| （四）藥物穩定性的試驗方法 | 1.影響因素試驗 | 高溫試驗、高濕度試驗及強光照射試驗 | |
| 2.加速試驗與長期試驗 | 溫度、濕度、時間的要求 | ||
| 3.經典恆溫法 | 半衰期t1/2、有效期t0.9的計算 | ||
| 十一、微型膠囊、包合物和固體分散物 | （一）微型膠囊 | 1.微囊技術 | 特點 |
| 2.常用囊材 | 分類及常用品種的特點、性質及套用 | ||
| 3.微囊化方法 | （1）微囊化方法分類 （2）單凝聚法、復凝聚法製備微囊的工藝流程及操作要點 | ||
| 4.微囊中藥物的釋放 | （1）釋放機制 （2）影響釋放的因素 | ||
| 5.質量評價 | 主要評價內容 | ||
| （二）包合物 | 1.包合技術 | 特點 | |
| 2.包合材料 | （1）環糊精的分類、結構特點、性質及套用 （2）環糊精衍生物的分類、結構特點、性質、常用品種及套用 | ||
| 3.包合方法 | 常用方法及操作要點 | ||
| 4.包合物的驗證 | 驗證方法 | ||
| （三）固體分散物 | 1.固體分散物的分類、特點及釋藥 | （1）分類 （2）特點 （3）固體分散物的速釋與緩釋 | |
| 2.載體材料 | 分類及常用品種的性質、特點與套用 | ||
| 3.製備方法 | 常用方法及適用範圍 | ||
| 4.固體分散物的驗證 | 驗證方法 | ||
| 十二、緩釋、控釋製劑 | （一）基本要求 | 1.緩釋、控釋製劑的特點 | （1）緩釋製劑的特點 （2）控釋製劑的特點 |
| 2.口服緩釋、控釋製劑的處方設計 | （1）影響口服緩釋、控釋製劑設計的因素 （2）緩釋、控釋製劑設計應考慮的問題 | ||
| （二）緩釋、控釋製劑的釋藥 | 1.溶出 | 減小藥物溶出速度的方法 | |
| 2.擴散 | 減慢藥物擴散速度的方法 | ||
| 3.其他 | （1）溶蝕與擴散、溶出相結合 （2）滲透泵、離子交換作用 | ||
| （三）緩釋、控釋製劑的處方和製備工藝 | 1.骨架型緩釋、控釋製劑 | （1）骨架片的分類、特點與骨架材料 （2）緩釋、控釋顆粒（微囊）壓製片的特點及製備方法 （3）胃內滯留片的特點、骨架材料與套用 （4）生物黏附片的特點、套用範圍 （5）骨架型小丸的分類 | |
| 2.膜控型緩釋、控釋製劑 | （1）微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔劑 （2）膜控釋小片、腸溶膜控釋片和膜控釋小丸的特點 | ||
| 3.滲透泵型控釋製劑 | 組成、分類、常用材料 | ||
| （四）緩釋、控釋製劑的體內外評價方法 | 1.體外釋放度試驗 | （1）釋放試驗的介質 （2）取樣時間點的設計與釋放標準 （3）藥物釋放曲線的擬合 | |
| 2.體內外相關性 | 相關性意義及相關情況 | ||
| 十三、經皮給藥製劑 | （一）基本要求 | 1.TDDS的特點與基本組成 | （1）特點 （2）基本組成及其作用 |
| 2.TDDS的類型 | 充填封閉型、複合膜型、黏膠分散型、微儲庫型、聚合物骨架型TDDS的特點 | ||
| （二）藥物的經皮吸收 | 1.藥物的經皮吸收過程與途徑 | （1）藥物的經皮吸收過程 （2）藥物經皮吸收的途徑 | |
| 2.影響藥物經皮吸收的因素 | （1）藥物性質 （2）基質性質 （3）經皮吸收促進劑 （4）皮膚因素 | ||
| 3.促進藥物經皮吸收的新方法 | （1）前體藥物法 （2）離子導入法 | ||
| （三）經皮給藥製劑的常用材料 | 1.控釋膜材料 | （1）均質膜材料的常用品種、性質與特點 （2）微孔膜材料的品種 | |
| 2.骨架材料 | （1）聚合物骨架材料的常用品種 （2）微孔材料的常用品種、性質與套用 | ||
| 3.壓敏膠 | （1）作用、應具備的特性及黏合性能 （2）常用品種及套用 | ||
| 4.其他材料 | 背村材料、保護膜材料、藥庫材料的作用及常用品種 | ||
| （四）經皮給藥製劑的製備方法和質量評價 | 1.製備 | 主要製備方法 | |
| 2.質量評價 | 質量檢查項目及限度要求 | ||
| 十四、靶向製劑 | （一）基本要求 | 1.靶向製劑的特點與分類 | （1）特點 （2）分類 |
| 2.靶向性評價 | 衡量藥物製劑靶向性的參數 | ||
| （二）被動靶向製劑 | 1.脂質體醫學`教育網蒐集整理 | （1）組成與特點 （2）脂質體的重要理化性質 （3）製備脂質體的材料與製備方法 （4）脂質體的作用機制和給藥途徑 （5）脂質體的質量檢查項目 | |
| 2.靶向乳劑 | （1）藥物的淋巴轉運特點與途徑 （2）影響乳劑釋藥特性與靶向性的因素 | ||
| 3.微球 | 分類、特性及製備方法 | ||
| 4.納米粒 | 製備方法及體內分布與消除 | ||
| （三）主動靶向製劑 | 1.修飾的藥物載體 | 修飾的脂質體、修飾的微乳、修飾的微球和修飾的納米球的套用 | |
| 2.前體靶向藥物 | 抗癌藥前體藥物、腦部靶向前體藥物與其他前體藥物的套用 | ||
| （四）其他靶向製劑 | 1.物理化學靶向製劑 | 磁性靶向製劑、栓塞靶向製劑、熱敏感靶向製劑與pH敏感靶向製劑的套用 | |
| 2.結腸靶向製劑 | 特點 | ||
| 十五、生物藥劑學 | （一）基本要求 | 1.生物藥劑學的研究 | （1）生物藥劑學的研究範疇 （2）生物藥劑學中的劑型因素 （3）生物藥劑學中的生物因素 |
| 2.藥物的跨膜轉運 | （1）生物膜的結構 （2）被動擴散 （3）主動轉運、促進擴散、膜動轉運 | ||
| （二）藥物的胃腸道吸收 | 1.影響藥物吸收的生理因素 | （1）胃腸液的成分與性質 （2）胃排空與胃腸道蠕動 （3）循環系統的循環途徑與血流量 （4）食物 | |
| 2.影響藥物吸收的廣義劑型因素 | （1）解離度、脂溶性 （2）溶出速度 （3）藥物在胃腸道中的穩定性 （4）劑型及給藥途徑 | ||
| （三）藥物的非胃腸道吸收 | 1.注射部位吸收 | （1）注射途徑與吸收的關係 （2）影響藥物吸收的因素 | |
| 2.肺部吸收 | （1）肺部吸收的特點 （2）影響藥物肺部吸收的因素 | ||
| 3.黏膜吸收 | 鼻黏膜吸收、口腔黏膜吸收及陰道黏膜吸收的特點 | ||
| （四）藥物的分布、代謝和排泄 | 1.分布醫`學教育網蒐集整理 | 表觀分布容積、影響分布的因素、淋巴系統轉運、血腦屏障與胎盤屏障 | |
| 2.代謝 | 藥物代謝的部位、代謝過程及影響因素 | ||
| 3.排泄 | 腎排泄、膽汁排泄和腸肝循環 | ||
| 十六、藥物動力學 | （一）基本要求 | 常用術語 | 隔室模型、消除速度常數、生物半衰期、清除率 |
| （二）單室模型靜脈注射給藥 | 1.血藥濃度法 | （1）藥動學方程 （2）消除速度常數、半衰期的求算 | |
| 2.尿藥數據法 | （1）尿藥排泄速度法、總量減量法的藥動學方程 （2）消除速度常數和腎排泄速度常數的求算 （3）尿藥排泄速度法、總量減量法的特點 | ||
| （三）單室模型靜脈滴注給藥 | 1.血藥濃度法 | （1）藥動學方程 （2）消除速度常數、半衰期、表觀分布容積的求算 | |
| 2.穩態血藥濃度 | （1）穩態血藥濃度Css （2）達穩態血藥濃度的分數fss。 | ||
| 3.靜滴停止後藥動學參數的求算 | （1）穩態後停滴，其消除速度常數和表觀分布容積的求算 （2）穩態前停滴，其消除速度常數和表觀分布容積的求算 | ||
| 4.靜脈滴注和靜脈注射聯合用藥 | （1）負荷劑量 （2）藥動學方程 | ||
| （四）單室模型血管外給藥 | 1.血藥濃度法 | 藥動學方程 | |
| 2.藥動學參數的求算 | （1）消除速度常數 （2）殘數法求算吸收速度常數 （3）達峰時間和最大血藥濃度 （4）血藥濃度-時間曲線下面積 （5）清除率 （6）滯後時間 | ||
| （五）雙室模型給藥 | 1.雙室模型靜脈注射給藥 | （1）中央室藥物量與時間的關係式 （2）血藥濃度與時間關係式 （3）中央室表觀分布容積的求算 | |
| 2.雙室模型血管外給藥 | 血藥濃度與時間關係式 | ||
| （六）多劑量給藥 | 1.單室模型靜脈注射給藥 | （1）多劑量函式 （2）第n次給藥後血藥濃度-時間關係式 （3）達穩態後血藥濃度-時間關係式 | |
| 2.單室模型血管外給藥 | （1）第n次給藥後血藥濃度-時間關係式 （2）達穩態後血藥濃度-時間關係式 | ||
| 3.雙室模型給藥 | （1）第n次給藥後血藥濃度-時間關係式 （2）達穩態後血藥濃度-時間關係式 | ||
| 4.平均穩態血藥濃度的求算 | （1）平均穩態血藥濃度 （2）單室模型靜脈注射給藥 （3）單室模型血管外給藥 （4）雙室模型靜脈注射和血管外給藥 | ||
| 5.首劑量和維持劑量 | （1）單室模型靜脈注射給藥時首劑量的求算 （2）單室模型血管外給藥時首劑量的求算 | ||
| （七）非線性藥物動力學 | 非線性過程的特徵 | （1）米氏方程及米氏過程的藥動學特徵 （2）血藥濃度-時間關係式 （3）生物半衰期與血藥濃度的關係 （4）血藥濃度-時間曲線下面積與劑量的關係 | |
| （八）統計矩 | 1.藥動學中的各種矩 | 零階矩、一階矩、二階矩 | |
| 2.用統計矩估算藥動學參數 | （1）半衰期、清除率和穩態時的分布容積 （2）生物利用度和平均穩態血藥濃度 | ||
| （九）生物利用度和藥物動力學模型識別 | 1.生物利用度 | （1）研究生物利用度的意義 （2）衡量吸收速度快慢的藥動學參數 （3）絕對生物利用度和相對生物利用度計算 （4）生物利用度和生物等效性試驗設計 | |
| 2.藥物動力學模型識別 | 常用識別方法 | ||
| 十七、藥物製劑的配伍變化 | （一）基本要求 | 藥物配伍與配伍變化 | （1）藥物配伍使用的目的 （2）研究藥物配伍變化的目的 |
| （二）配伍變化的類型 | 1.常見物理配伍變化及引發原因 | （1）溶解度改變 （2）潮解、液化和結塊 （3）分散狀態或粒徑變化 | |
| 2.常見化學配伍變化及引發原因 | （1）變色 （2）混濁或沉澱 （3）產氣 （4）分解破壞 （5）發生爆炸 | ||
| （三）注射劑的配伍變化 | 注射劑配伍變化的主要原因 | （1）溶劑組成改變、pH值改變 （2）緩衝容景、離子作用 （3）直接反應、鹽析作用 （4）配合量、混合的順序 （5）反應時間、氧與二氧化碳的影響 （6）光敏感性、成分的純度 | |
| （四）配伍變化的研究與處理方法 | 1.配伍變化的實驗方法 | （1）直接實驗法 （2）間接實驗法 | |
| 2.常用的具體方法 | （1）可見的配伍變化的實驗方法 （2）測定變化點的pH值 （3）穩定性實驗 （4）紫外光譜、薄層層析及氣相色譜、高效液相色譜等 | ||
| 3.配伍變化的處理原則 | 一般處理原則 | ||
| 4.配伍變化的處理方法 | （1）改變貯存條件 （2）改變調配次序 （3）改變溶劑或添加助溶劑 （4）調整溶液的pH值 （5）改變有效成分或改變劑型 | ||
| 十八、生物技術藥物製劑 | （一）基本要求 | 1.生物技術 | 現代生物技術與傳統生物技術的區別 |
| 2.生物技術藥物 | （1）生物技術藥物的特點 （2）生物技術藥物的結構特點與理化性質 | ||
| （二）蛋白多肽類藥物的注射給藥 | 1.普通注射劑 | （1）穩定化 （2）製備工藝及影響因素 | |
| 2.緩釋、控釋注射劑 | （1）微球注射劑的特點、製備方法以及影響釋藥的因素 （2）疫苗微球注射劑的特點 （3）緩釋、控釋植入劑的特點 | ||
| （三）蛋白多肽類藥物的非注射製劑 | 1.黏膜製劑 | 增加藥物經黏膜吸收的方法 | |
| 2.經皮製劑 | 增加藥物經皮吸收的方法 |
