成份
本品為複方製劑,其組分為:每片含微粒化、純化的黃酮類化合物500mg,其中地奧司明450mg,以橙皮甙形式表示的黃酮類成分50mg。
化學結構式:地奧司明
橙皮甙
分子式:地奧司明:CHO橙皮甙:CHO
分子量:地奧司明:608.6 橙皮甙:610.6
性狀
橢圓形,桔黃色包衣片劑。
適應症
—治療靜脈淋巴功能不全相關的各種症狀(腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感)。
—治療急性痔發作有關的各種症狀。
規格
500mg。
用法用量
-服藥劑量:常用劑量為每日2片;當用於急性痔發作時,前四天每日6片,以後三天,每日4片。
-服用方法:將每日劑量平均分為兩次於午餐和晚餐時服用。
不良反應
按照發生率對報導的不良反應或事件分類如下:很常見(≧1/10);常見(≧1/100~<1/10);不常見(≧1/1000~1/100);罕見(≧1/10,000~<1/10,00);極罕見(<1/10000),未知(從現有資料中很難估計)
神經系統疾病:
·罕見:頭暈、頭痛、不適
胃腸道疾病:
·常見:腹瀉、消化不良、噁心、嘔吐
·不常見:結腸炎
皮膚和皮下組織疾病:
·罕見:皮疹、瘙癢症、蕁麻疹
·未知:單獨出現的面部、唇、眼瞼水腫、除外血管神經性水腫
禁忌
對活性成份和任何賦形劑成份過敏者禁用。
注意事項
本品治療急性痔發作不能替代其它肛門疾病治療。如果症狀不能迅速消除,應進行直腸檢查並對本治療方案進行重新審查。
對駕駛和機械操作能力影響的眼瞼。但根據黃酮類化合物的整體安全性,本品對駕駛和機械操作能力沒有影響或影響可以忽略不計。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠:研究未發現任何致畸作用,且無對人體有害作用的報導。
哺乳:尚無本品分泌至母乳的資料,哺乳期婦女應避免使用本品。
生育:生殖毒性研究顯示本品對雄性和雌性大鼠生育能力沒有影響(詳見【藥理毒理】。
兒童用藥
兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。
老年用藥
參見其他項下內容,或遵醫囑。
藥物相互作用
沒有進行藥物相互作用的研究。但根據本品大量的上市後使用經驗,尚無與其它藥物有相互作用的報導。
藥物過量
尚無本品藥物過量的報導。
藥理毒理
本品為血管保護和毛細血管穩定劑。
藥理作用
藥物以下列方式對靜脈血管系統發揮其活性作用
-在靜脈系統,降低靜脈擴張性和靜脈血淤滯
-在微循環系統,是毛細血管壁滲透能力正常化並增強其抵抗性。
臨床藥理學
採用雙盲對照研究方法,驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學的作用,結果表明其具有上述藥理學特性。
--劑量-效應關係
採用測量靜脈體積描記法的參數包括:容量、擴張劑和排空速率,已經確定其具有統計學意義的劑量-效應之量效關係。服用2片可得到最佳量效比值。
-靜脈張力性作用
愛脈朗能增強靜脈張力:採用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描計法,參數的變化顯示了其排空速率降低。
-微循環作用
在患毛細血管脆性症的病人,進行雙盲對照研究,用血管張力測量法(Angiosterromerry)測量其脆性變化:愛脈朗改善毛細血管脆性的作用,和安慰劑之間的差異有統計學意義。
臨床試驗
雙盲安慰劑對照試驗證實了本產品在靜脈學方面的活性作用,對治療慢性下肢靜脈功能不全(功能性和器質性者)的治療作用。
毒理研究
小鼠、大鼠和猴急性口服比人治療劑量高180倍的劑量未見毒性和致死作用,且未導致行為、生物學、解剖學或組織學異常情況。大鼠和家兔研究未見胚胎毒性或致畸性。對生育能力也沒有影響。
體外和體內實驗未見致突變性。
藥代動力學
在人體試驗中,口服以C標記的含有地奧司明製劑後;
--主要是通過糞便排泄,平均有14%隨尿排泄。
--半衰期是11小時
--藥物代謝廣泛,在尿中存在的各種酚酸證實了這一點。
貯藏
30℃以下。
包裝
鋁塑泡罩板包裝,10,20,30片/盒
有效期
48個月
執行標準
JX20030112