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《藥品生產監督管理辦法》2008年8月5日頒布並實施第一篇我國藥品生產企業管理制度及法律責任
第一章藥品生產企業開辦審批制度
第二章藥品生產企業的質量管理和認證制度
第三章GMP對製藥企業機構與人員的制度要求
第四章GMP對製藥企業廠房與設施的要求
第五章GMP對製藥企業設備的技術要求
第六章GMP對製藥企業物料管理的要求
第七章GMP對製藥企業衛生管理的要求
第八章GMP對製藥企業驗證要求
第九章GMP對製藥企業驗證檔案的要求
第十章GMP對製藥企業生產管理要求
第十一章GMP對製藥企業質量管理的要求
第十二章GMP對製藥企業銷售、收回藥品的要求
第十三章GMP對製藥企業藥品不良反應制度要求
第十四章GMP對製藥企業自律的要求
第十五章藥品生產企業的法律責任
第二篇藥品生產監督管理法定準則
第一章總則
第二章藥品生產企業管理
第三章藥品管理
第四章藥品包裝的管理
第五章藥品監督
第六章法律責任
第三篇藥品生產監督管理基礎、原則及組織實施
第一章藥品監督管理與實施組織
第二章我國藥品監督管理髮展簡介
第三章藥品監督管理的法制化
第四篇最新投產藥品註冊審批與管理
第一章新藥的報批
第二章新藥註冊評價
第三章新藥註冊審批過程中的專利技術開發與保護
第五篇藥品生產監督管理組織機構及相關法律制度
第一章藥品管理體制機構及其職能
第二章國家新藥管理制度及實務
第三章醫藥行業標準及藥品標準管理制度
第四章國家對特殊藥品的管理制度和法律責任
第五章藥品不良反應監測、淘汰、禁止制度
第六章國家基本藥物制度和分類管理制度
第七章藥品進出口和行政保護制度
第八章違反藥品管理制度的法律責任
第六篇藥品包裝管理制度及法律責任
第一章藥品包裝管理制度和方法
第二章違反藥品包裝管理制度的法律責任
第七篇藥品價格、廣告管理制度及法律責任
第八篇藥品生產監督管理過程中的違法行為及其處罰
第九篇藥品監督行政執法文書規範
第一章關於藥品監督行政執法文書規範的說明
第二章藥品監督行政執法文書規範的內容格式
第三章藥品監督行政執法文書規範附表格式標準規範
第十篇藥品生產監督管理與執法最新國家政策法規依據
第一章國家醫療衛生體制改革以來現行有效醫藥法律法規、檔案
第二章國家基本醫療保險藥品目錄
第三章執業藥師資格考試大綱
