詳細目錄
第一篇 我國藥品生產企業管理制度及法律責任
第一章 藥品生產企業開辦審批制度
第二章 藥品生產企業的質量管理和認證制度
第三章 GMP對製藥企業機構與人員的制度要求
第四章 GMP對製藥企業廠房與設施的要求
第五章 GMP對製藥企業設備的技術要求
第六章 GMP對製藥企業物料管理的要求
第七章 GMP對製藥企業衛生管理的要求
第八章 GMP對製藥企業驗證要求
第九章 GMP對製藥企業驗證檔案的要求
第十章 GMP對製藥企業生產管理要求
第十一章 GMP對製藥企業質量管理的要求
第十二章 GMP對製藥企業銷售、收回藥品的要求
第十三章 GMP對製藥企業藥品不良反應制度要求
第十四章 GMP對製藥企業自檢的要求
第十五章 藥品生產企業的法律責任
第二篇 藥品生產監督管理法定準則
第一章 總則
第二章 藥品生產企業管理
第三章 藥品管理
第四章 藥品包裝的管理
第五章 藥品監督
第六章 法律責任
第三篇 藥品生產監督法制化管理原則及組織實施
第一章 藥品監督管理與實施組織
第二章 我國藥品監督管理髮展簡介
第三章 藥品監督管理的法制化
第四篇 新藥特藥進口藥品註冊審批與法制化管理
第一章 新藥的報批
第二章 新藥註冊評價
第三章 新藥註冊審批過程中的專利技術開發與保護
第五篇 藥品生產監督管理組織機構及相關法律制度
第一章 藥品管理體制機構及其職能
第二章 國家新藥管理制度及實務
第三章 醫藥行業標準及藥品標準管理制度
第四章 國家對特殊藥品的管理制度和法律責任
第五章 藥品不良反應監測、淘汰、禁止制度
第六章 國家基本藥物制度和分類管理制度
第七章 藥品進出口和行政保護制度
第八章 違反藥品管理制度的法律責任
第六篇 藥品包裝管理制度及法律貴任
第一章 藥品包裝管理制度和方法
第二章 違反包裝管理制度的法律責任
第七篇 藥品價格廣告管理制度及法律責任
第一章 藥品價格管理制度及其法律責任
第二章 藥品廣告管理制度及其法律責任
第八篇 藥品生產監督管理過程中的違法行為及其處罰案例解析
第一章 藥品生產監督管理過程中的違法行為表現形式
第二章 藥品生產監督管理過程中的違法行為認定查處
第三章 藥品生產監督管理過程中的違法行為處罰及相關案例解析
第九篇 藥品監督行政執法文書規範
第一章 關於藥品監督行政執法文書規範的說明
第二章 藥品監督行政執法文書規範的內容格式
第三章 藥品監督行政執法文書規範附表格式標準規範
第十篇 藥品生產監督管理與執法最新國家政策法規實施依據
附錄一國家醫療衛生體制改革以來現行有效醫
藥法律法規、檔案
附錄二國家基本醫療保險藥品目錄
相關詞條
質量管理 認證 驗證 專利技術 藥品進出口
