《醫療器械註冊手冊》涉及的內容是從2000年4月1日《醫療器械監督管理條例》正式實施以後至2007年6月30日這一時期我國醫療器械註冊管理法規的要求、調整情況，全面展示了我國醫療器械註冊管理新體系的最新要求，《醫療器械註冊手冊》緊緊圍繞《醫療器械註冊管理辦法》，對涉及醫療器械註冊的相關法規進行梳理，對於相關技術要求予以闡述，旨在幫助從事醫療器械相關工作的同行及關心醫療器械註冊的讀者做好註冊申報工作。 
作者：張淑秀 主編
ISBN：75067371249787506737128
出版社：中國醫藥科技出版社
出版日期：2007-9-1
定價：￥50.00元
編輯推薦
本書以醫療器械註冊為主線，全面梳理了自《醫療器械監督管理條例》頒布以後國家醫療器械監管和醫療器械註冊方面的法規要求和調整情況。對醫療器械註冊的相關法規、醫療器械分類、醫療器械的註冊檢測、生物學評價、產品標準、生產企業質量管理體系、生產企業監督以及註冊申報的資料要求、審批流程等關鍵問題做了介紹，另外還涉及了歐洲、美國、日本的醫療器械監管體系。同時本書收錄了《醫療器械分類目錄》2002版以及該目錄實施以來國家食品藥品監督管理局有關醫療器械產品分類界定的內容。
本書內容豐富、翔實，形式新穎，採用問答的形式言簡意賅地介紹了醫療器械註冊的相關知識，便於從事醫療器械工作的人員及醫療器械管理人員迅速掌握註冊法規及要求，確保申報註冊成功。
目錄
第一章 醫療器械註冊管理法規概述第一節醫療器械註冊管理相關法規一、《醫療器械監督管理條例》二、《醫療器械註冊管理辦法》三、《醫療器械分類規則》四、《醫療器械分類目錄》五、《醫療器械新產品審批規定(試行)》六、《進口醫療器械註冊檢測規定》七、《醫療器械標準管理辦法(試行)》八、執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項九、《醫療器械註冊產品標準編寫規範》十、《國家重點監管醫療器械目錄》十一、《醫療器械臨床試驗規定》十二、《醫療器械生產監督管理辦法》十三、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》十四、《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》十五、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》十六、YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》十七、對部分醫療器械產品實行強制性認證十八、YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的套用》十九、關於定製式義齒註冊暫行規定二十、關於藥品和醫療器械相結合產品註冊管理有關問題二十一、關於醫用電氣設備產品註冊執行GB9706.1-1995標準有關事宜的通知二十二、關於開展無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系規範試點工作的通知二十三、關於印發《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》的通知二十四、關於印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知二十五、關於印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》的通知第二節醫療器械監督管理條例一、醫療器械的定義是什麼二、醫療器械分為哪幾類三、什麼是醫療器械新產品四、生產第一類醫療器械需要臨床試用或者臨床驗證嗎五、生產第二類、第三類醫療器械需要臨床試用或者臨床驗證嗎六、首次進口的醫療器械需要進口註冊證嗎七、生產第一類醫療器械需要獲得《醫療器械生產企業許可證》嗎八、生產第二類、第三類醫療器械需要獲得《醫療器械生產企業許可證》嗎九、經營第一類醫療器械需要獲得《醫療器械經營企業許可證》嗎十、經營第二類、第三類醫療器械需要《醫療器械經營企業許可證》嗎十一、不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品有哪些第三節醫療器械註冊管理辦法一、什麼是醫療器械註冊二、境內第一類醫療器械註冊由什麼部門審查批准三、境內第二類醫療器械註冊由什麼部門批准四、境內第三類和境外醫療器械註冊由什麼部門批准五、醫療器械註冊證書有效期限和格式分別是什麼六、對醫療器械註冊證書持有人有什麼要求七、對醫療器械註冊產品標準有什麼規定第四節醫療器械分類規則一、醫療器械分類判定的依據是什麼二、醫療器械根據結構特徵分為哪幾類三、醫療器械使用形式有哪些四、醫療器械根據使用狀態分為哪幾類五、醫療器械按接觸時間分為哪幾類六、醫療器械分類的判定原則是什麼七、《醫療器械分類目錄》的最新版本是什麼第五節體外診斷試劑註冊管理一、國家對於體外診斷試劑有哪些規定二、《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》適用範圍是什麼三、體外診斷試劑產品分類及命名原則是什麼(一)第三類產品包括哪些品種(二)第一類產品包括哪些品種(三)第二類產品包括哪些品種四、體外診斷試劑註冊如何管理……第二章 醫療器械風險管理分析第三章 醫療器械註冊檢測第四章 醫療器械產品標準、說明書管理規定第五章 醫療器械臨床試驗第六章 醫療器械生產企業監督管理第七章 醫療器械生產企業質量體系第八章 醫療器械產品註冊申報資料第九章 國家對部分醫療器械產品的分類界定第十章 國外醫療器械監督管理簡介附錄
