藥物介紹
西布曲明化學名：N-{1-[1-(4-氯苯基)環丁基]-3-甲基丁基}-N，N’-二甲胺一水合鹽酸鹽，
分子式：C17H26ClN?HCl?H2O，
易溶於甲醇熔點：193.0~195.0℃
藥物說明： 10mg：膠囊劑，內容物為白色或類白色粉末。片劑：10mg/片。
用法用量： 體重指數（BMI）計算：體重（kg）除以身高（米）的平方值（kg/m2）。推薦起始劑量為每天服藥一次，每次10mg，可於早晨單獨服用或與食物同服。如體重減輕不足，4周后劑量可調整至每天15mg。若病人無法耐受10mg劑量，可降至5mg。應根據患者的血壓、心率情況調整劑量。不推薦使用15mg/日以上的劑量。
藥物作用
禁藥
由於西布曲明、芬氟拉明等藥物價格低廉，且確有一定的抑食減肥功效，屢被一些不法商家巧妙加入減肥食品中牟取暴利。據介紹，西布曲明在德國、美國、義大利等地導致數十人死亡而被許多國家禁止使用。專家提醒消費者，在不知情的情況下服用了含有該成分的減肥保健食品，有可能產生嚴重的後果。(一些食用者還出現了一些副作用，西布曲名還會使內分泌失調，對皮膚有很強的副作用，出現例如“上火”的症狀！請食用者注意！)
SCOUT study（Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial）
從2002年12月起，一項被稱為SCOUT（Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial）的大規模實驗啟動。總共有9800名肥胖症病人和超重者參與了這個實驗。參加者都在55歲以上，有過心臟病和糖尿病史，只是近期沒有復發。整個實驗時間長達六年。
將SCOUT實驗組與服用安慰劑的對照組相比，服用西布曲明者平均只多減掉2公斤到4公斤。而且這種效果在停藥之後能否保持也不清楚。而西布曲明帶來了嚴重但並非致命的心血管疾病風險，如中風、心臟病發作。這項研究直接導致了西布曲明在歐盟的禁止。
禁藥反應
因為價格低廉，被不法商販添入減肥保健品中，市面上銷售的98%的減肥產品中均添入了這種違禁成分，服用後如果大家的反應符合其中的大多數，那么吃的東西有可能是添加了禁藥成分（夾註：同時出現2，3，5，7的，可能是添加了鹽酸西布曲明）：
1.一星期內減重超過4斤的藥物——單吃，不包括同時做運動、節食以及其他減肥措施；
2.口乾
3.尿頻
4.心跳過速
5.持續性體溫較高
6.頻繁失眠
7.口臭
8.便秘
9.頭痛或頭暈
10.精神恍惚
注意事項
禁忌用於接受單胺氧化酶抑制劑（MAOI）治療的病人。禁忌用於對本品成分過敏的病人。
禁忌用於神經性厭食症病人。
禁忌用於接受其它中樞性食慾抑制藥的患者。
肥膠症的治療應以飲食控制和運動為基礎。
器質性肥胖（如沒有治療的甲狀腺功能低下）者應排除在套用本品範圍之外。
在接受本品治療前應檢查血壓和脈搏，且在用藥期間應定期進行監測。
對於那些使用本品時血壓和脈搏持續嗇的閏人應考慮減量或停藥。
對於有高血壓病史的病人應謹慎使用，血壓不能控制或控制不好的高血壓病人應禁止使用。
由於本品可能引起心率加快和/或血壓升高。因此，某些能引起神經末梢釋放5-羥色胺的中樞性減肥藥與心臟瓣膜功能不全有關。
關於心臟瓣膜疾病發生的可能性國外進行了2項研究：在一項研究中210名病人（平均年齡54歲）使用2維和彩色都卜勒心臟超聲儀進行觀察，這些病人在長達2周到16個月期間每天服用15mg鹽酸西布曲明或安慰劑，且沒有心瓣膜病的病史，結果鹽酸西布曲明組心臟瓣膜病發生率為3/132（2.3%），3個病例均為輕度的主動脈瓣功能不全，安慰劑組的發生率為2/77（2.6%），一例為輕度的主動脈瓣功能不全，一例為嚴重的主動脈瓣功能不全。
在另一項研究中使用2維和彩色都卜勒心臟超聲儀進行觀察，25例病人在3個月內每天使用5～30mg鹽酸西布曲明，結果未觀察到心臟瓣膜病變。
某些可引起神經末梢釋放5-羥色胺的中樞性減肥藥能誘發肺動脈高壓（PPH），一種罕見的但可致命的疾病。
在本品上市前的臨床研究中並沒有發現類似病例，但因這種疾病在人群中的出現率很低，現還不能肯定本品是否會引起這種疾病。
嚴重肝腎功能不全的病人不應服用本品。
由於體重減輕可增加和加重膽結石的形成，故患膽結石的病人應慎用本品。
由於本品可引起瞳孔擴大，所以慶慎用於閉角型青光眼的病人。
有癲癇病史的病人慎用。
對於有癲癇發作的病人應停止使用。
雖然鹽酸西布曲明在健康志願者中並不影響精神運動和思維行為，但任何作用於中樞神經系統的藥物均有可能影響判斷、思維或運動技能。
動物試驗觀察到鹽酸西布曲明有致畸胎作用，未觀察到有致癌，致突變作用，建議妊娠、準備妊娠及哺乳期婦女不服用本品。
由於低於16歲的兒童使用鹽酸西布曲明的安全性和有效性尚未確定，故不推薦16歲以下的兒童使用本品。
由於老年人心、腎、肝功能減低或合併其它疾病治療方案可能性增加，因此對於老年人的劑量選擇應小心。
停售規定
由於有增加心臟病的風險，美國、澳洲、歐盟等國已陸續廢止該藥品的許可證，並令製藥廠回收。
2010年10月，雅培製藥同意在美國停售含西布曲明的藥品Meridia。
2010年10月30日，中華人民共和國國家食品藥品監督管理局宣布國內停止生產、銷售和使用西布曲明製劑和原料藥，撤銷其批准證明檔案，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。
相關事件
事件介紹
核心提示：減肥膠囊曲美生產商太極集團稱曲美下架系公司主動召回，並非出於藥監部門要求。此前，與曲美一樣含有西布曲明成分的減肥藥在歐美被暫停銷售使用。國內市
場上含有西布曲明成分的減肥產品仍在銷售。
京華時報10月30日報導日前有市民向本報反映，自己長期服用的“曲美”減肥膠囊（鹽酸西布曲明膠囊）買不到了，不知是何原因。“曲美”生產廠商太極集團稱，下架系公司主動召回，並非出於藥監部門要求。此前，與“曲美”一樣含有西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區和美國均被暫停銷售使用。
小貼士
包裝完整可直接退貨
太極集團新聞中心張女士表示，公司已在全國各大零售藥店設定退貨點，如產品包裝完整，消費者可憑購物小票直接到藥店退貨；如已拆封或購物小票遺失，消費者可撥打熱線電話（4008877698）聯繫退貨。
市場調查
“曲美”斷貨顧客生疑
“曲美”是太極集團2000年8月推出的減肥藥，主要成分為鹽酸西布曲明。因為有鞏俐、范冰冰等明星代言，是減肥藥市場不折不扣的明星產品。
市民李女士說，她服用“曲美”已有一段時間，前天下午她去金象大藥房買藥時卻發現，“曲美”下架了。“我回來在網上查找，也買不到這款產品。藥房銷售人員說，‘曲美’本月25日就下架了，今後也不會再賣。不知道這個藥出了什麼問題。”
李女士說，她服用“曲美”時，一直伴有口乾和偶爾便秘等不良反應，此次藥品悄然下架，她擔心是藥品存在問題，希望廠商給予合理解釋。
金象大藥房銷售部門工作人員前日證實，“曲美”已於本月25日下架，系因生產廠商召回，“這個藥以後還賣不賣，我們沒有接到通知。”
記者隨後登錄全新大藥房、德威治大藥房、嘉事堂大藥房等網站查詢，顯示均無“曲美”銷售。
太極集團負責北京地區藥品銷售的吳先生表示，集團已經下達召回指示，目前除一些比較偏僻的零售點，北京地區絕大部分網點已經停止銷售“曲美”。
其他廠商
同類產品仍有銷售
“曲美”銷售賣場記者查詢得知，在國內市場，含有西布曲明成分的減肥產品多達數十種，“曲美”之外尚有“澳曲輕”、“新芬美琳”、“可秀”等眾多品牌。“曲美”下架後，由南京長澳製藥有限公司生產的“澳曲輕”和四平埃默藥業有限公司生產的“新芬美琳”目前仍有銷售。
“新芬美琳”華北地區銷售負責人孫女士昨天表示，目前公司沒有下達停售指令，但從今年6月開始，公司已不再生產這一產品。孫女士稱知曉含有西布曲明的減肥產品在歐美被禁一事，公司正在靜候國家藥監部門的進一步措施，以決定是否停售該產品。
太極集團
藥監部門並無要求
太極集團新聞中心張女士前日表示，本月25日，集團已向全國各大經銷商和藥房發布了停止銷售並召回“曲美”的函。張女士強調，此次召回系公司主動行為，並非出於國家藥監部門要求。
據張女士介紹，今年10月8日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發文稱，因西布曲明會給服用者帶來患心臟病和中風的風險，責令以此為主要成分的雅培公司減肥產品“諾美婷”退出美國市場。獲悉FDA這一決定後，太極集團決定在全國範圍停售“曲美”。
張女士說，太極集團針對“曲美”的使用者擬寫了《關於停止服用西布曲明膠囊的函》，在全國各大零售藥店設定了退貨點，並已開通應急處理熱線（4008877698），及時解決消費者關於“曲美”的疑問及退貨諮詢。
張女士表示，“曲美”是在國家藥監部門正式依法註冊、生產質量完全符合國家標準的產品，雖然此次召回會使集團損失至少上千萬元，但公司本著公眾利益第一的宗旨，還是決定召回“曲美”。張女士說，在做好退市工作的同時，集團將申請在國家食品藥品監督管理局的監管下，繼續開展西布曲明的安全性研究工作。
新聞背景
主要成分歐美被禁
西布曲明是一種中樞神經抑制劑，具有興奮、抑食等作用。
1997年，西布曲明獲美國FDA批准上市。當年，雅培公司以西布曲明為主要成分的減肥產品“諾美婷”首先在墨西哥上市，10多年來，同類產品風靡全球。
2005年，歐盟將“諾美婷”納入“警告類藥物”，稱其可能引發中風等各種風險。2007年，日本厚生省提醒公眾，慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥產品。
今年1月，歐盟人用醫藥產品委員會（CHMP）稱西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風幾率，暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區銷售使用。美國FDA、澳大利亞醫療產品局（TGA）隨後要求生產廠商修改產品說明書，警示用藥風險。
10月8日，美國FDA發文，責令“諾美婷”撤出美國市場。加拿大衛生部門隨後表示，雅培正在該國召回“諾美婷”。
部門舉措
用藥風險須告知醫患
今年2月26日，國家食品藥品監督管理局通過其官方網站發布訊息，稱密切關注西布曲明安全性信息。該訊息稱，國家藥監局已要求國家藥品不良反應監測中心立即分析含西布曲明成分的減肥藥在我國的不良反應報告和監測情況，並對該類藥品在我國套用的安全性情況進行分析評價。
國家藥監局同時要求藥品生產企業，立即採取適宜的方式將現在已知的用藥風險“心血管高危患者服用西布曲明可能導致嚴重後果”告知醫生和患者；針對已知和潛在的風險立即修改完善說明書，提示安全合理用藥。
國家藥監局稱，正密切關注西布曲明心血管終點試驗（SCOUT）研究的最終結果，並將根據其結果，參考其他國家藥監當局的監管措施，結合我國的情況，採取相應的監管措施。
國家藥監局同時提醒醫療機構和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥，必須嚴格按照適應症和用法用量用藥，嚴密監測用藥後的反應，以保障用藥安全。
國家藥監局同日發布的統計數據顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應監測中心共收到西布曲明相關不良反應報告298例，主要不良反應表現為心悸、便秘、口乾、頭暈、失眠等，多為說明書已載明的不良反應，目前無死亡病例。
10月30日，記者向國家藥監局發函，諮詢是否將對含西布曲明成分減肥藥採取進一步措施，截至發稿未獲回應。
網路評論
“曲美”們最近又熱鬧起來了。10月30日，國家食品藥品監督管理局正式叫停曲美、諾美婷等15種含有西布曲明的減肥藥。生產曲美的重慶太極集團日前回應，將不再生產曲美減肥膠囊，但是保留“曲美”品牌。因為自認符合標準，因此對消費者並無賠償計畫，目前相關產品已下架。曲美、諾美婷等可謂老牌名牌減肥產品，這次被集體叫停，是因含有西布曲明，而西布曲明可能導致心血管患病幾率增大。西布曲明被批准進入中國已有10年之久，因含西布曲明，諾美婷等早被加拿大、歐盟、瑞士等國勒令退市。為何在中國，西布曲明能長期“逍遙法外”?
這不能不提到監管尷尬了。而太極這次拒絕賠償計畫，似乎也理直氣壯。因為10月中旬美國FDA公布了西布曲明風險報告後，在藥監部門下架通知之前，他們就主動召回了曲美膠囊。這種責任感和反應速度，值得肯定。但若因此就拒絕各種善後理賠，似也有些牽強。即便西布曲明膠囊是經藥監局註冊、符合國家標準的合格產品，但拒賠理由仍不充分。
“符合國家標準”，並不一定就不會對消費者健康帶來風險。何況，此前的食品衛生安全事件已一再警示，和國際通行標準相比，在食品藥品領域，我們某些檢測標準、手續和質量標準嚴重滯後，甚至存在大片可怕的檢測空白區。這些空白地區，就是食品藥品安全風險頻發的高危區域。
從三聚氰胺到西布曲明，這類化學名詞，公眾都是很悲哀地在風險發生後才被迫記住的。而在此之前，很多類似的化學元素就藏身於這些檢測空白區。事後造成的危害，已曠日持久且顯而易見，這時若還拿質量“符合標準”當免責牌，說服力自然有限，反而可能招致民怨。
在這個問題上，需要監管部門和生產企業聯動推進。一方面相關公共機構應該加強信息採集和公布力度，像含有西布曲明的諾美婷被一些國家勒令退市長達十年這樣的訊息，國內應第一時間公布，以便企業吸取經驗教訓，迅速做出調整，規避類似風險。如果長期視而不見，等到隱患集中爆發，這時的成本和風險和可能已超出控制範圍了。幾年來三聚氰胺陰魂不散就有這方面因素，希望曲美風波不要重蹈復轍。
曲美風波之後，代言人范冰凍的經紀人回應，稱范冰冰代言曲美時，服用3月未出現不適。這種帶賭咒式的回應也折射出在這種問題上“明星代言勝過政府監管”的尷尬，這和此前要求“領導下井”帶著的賭命色彩一樣悲哀。此前已有相關法規明確了食品藥品代言上明星的“連帶責任”，但是，在三聚氰胺或西布曲明成為業內潛規則，甚至是合乎“國家標準”的語境下，在存在令人沮喪的大片檢測空白的前提下，明星即便被罰得傾家蕩產，淨化市場的效果也微乎其微。說白了他們連程式補丁都算不上，假如同時防毒軟體又處於休眠狀態，這時怎能指望靠范冰冰們以“服用3月未現不適”來保證產品安全呢?
臨床研究
【功效主治】 鹽酸西布曲明適用於飲食控制、運動不能減輕和控制體重的肥胖症治療，包括減輕體重、維持體重的減輕、治療應與低熱量飲食和運動結合進行。推薦用於治療體重指數≥30kg/m2或27kg/m2(有其它危險因素如高血壓、糖尿病、血脂異常等)的肥胖症患者。
【化學成分】 本品主要成分為鹽酸西布曲明。
【藥理作用】 本品為作用於中樞神經的肥胖症治療藥。主要通過其胺類（仲胺和伯胺類）代謝產物而產生作用，其主要機理為抑制去甲腎上腺素、5-羥色胺和多巴胺的再攝取而增強飽食感，而對去甲腎上腺素、5-羥色胺和多巴胺的釋放無明顯影響。研究還表明，本品及其胺類活性代謝產物無明顯抗膽鹼、抗組胺和單胺氧化酶抑制作用。
【藥物相互作用】
1 本品不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同時使用。在開始使用本品治療前應至少停用MAOI2周；而在使用MAOI前應至少停用本品2周。
2 於本品抑制5-羥色胺再攝取，因此不宜與其他5-羥色胺能藥物合用。
3 在服用含去甲麻黃鹼、麻黃鹼和偽麻黃鹼等影響血壓和心率藥物的患者，慎用本品。
4 本品與抑制細胞色素P450(3A4)代謝的藥物如酮康唑、紅黴素等有潛在的相互作用，但影響幅度不大。
【不良反應】 本品最常見的不良反應有：口乾、厭食、失眠、便秘等。 在臨床試驗中發生率≥1%的不良反應還有：全身反應：發熱。
①心血管系統：心率增快、血壓升高。
②呼吸系統：氣管炎、呼吸困難。
③消化系統：腹瀉、胃腸炎、牙病、胃腸脹氣。
④神經系統：不安、肢體痙攣、張力增加、思維異常、癲癇發作。
⑤泌尿生殖系統：間質性腎炎、月經紊亂。
⑥血液系統：因出血時間延長引起的皮膚瘀斑。
⑦代謝和營養：外周性水腫。
⑧肌肉/骨骼系統：關節炎。
⑨皮膚和相關組織：瘙癢。
⑩特殊感覺：弱視。實驗室檢查：鹽酸西布曲明可引起肝功能檢查的異常，包括AST、ALT、GGT、LDH、鹼性磷酸酶、膽紅素的增加，化驗值多為輕度增高，常隨著進一步的治療而消失，沒有明確的劑量－反映關係。
【禁忌症】
1 禁忌用於接受單胺氧化酶抑制劑（MAOI）治療的病人。
2 禁忌用於對本品成分過敏的病人。
3 禁忌用於神經性厭食症病人。
4 禁忌用於接受其它中樞性的食慾抑制藥的患者。
圖說世界
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減肥藥成分
| 減肥藥，顧名思義就是具有減肥作用藥品。是隨著審美觀念的改變，衍生出來的一種能夠使女性達到瘦身目的的藥品 。減肥藥因為其快速的減肥效果受到女性的喜愛，但是目前較多其他對女性身體有害的減肥藥也充斥著市場，讓目前的減肥藥市場魚龍混雜。讓我們一起來盤點一下減肥藥的成分吧！ |
| 番瀉葉 | 螺鏇藻 | 咖啡因 | 煙酸 | 茶多酚 | 鉻 | 辣椒素 | 奧利司他 | 藤黃果 | PPA | 膨脹劑 | 利尿劑 | 食慾抑制劑 | 西布曲明 | 芬氟拉明 | 甲殼素 | 安菲拉酮 | 去氫表雄酮 | 苯丙醇胺 | 氟苯丙胺 | 苦瓜素 | 卡尼汀 | TPC-F活力素 | 甲狀腺素 | 笨乙雙胍 | 滕黃果 | 剌激性瀉藥 |
