圖書信息
出版社: 化學工業出版社; 第2版 (2011年6月1日)
叢書名: 教育部高職高專規劃教材,製藥技術類專業教學改革系列教材
平裝: 227頁
正文語種: 簡體中文
開本: 16
ISBN: 9787122109125
條形碼: 9787122109125
產品尺寸及重量: 25.4 x 18.2 x 1.2 cm ; 381 g
內容簡介
《製藥企業管理與GMP實施(第2版)》是根據全國化工教育協會教學指導委員會製藥技術類專業委員會新一輪高職高專製藥技術類專業教學改革工作會議確定的課程基本要求編寫的。全書從藥品的特殊性出發，以製藥企業質量管理為核心提出藥品生產企業實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共七章。上篇藥事管理與質量管理，包括藥品的特殊性與法制化管理、中國藥品管理體系、製藥企業質量管理、GMP認證與發展；下篇GMP實施，依據新版GMP對濕件、硬體、軟體的要求，分別對製藥企業人員構成、廠房設施和設備、生產管理、質量管理體系、驗證、檔案和自檢等內容進行了介紹。《製藥企業管理與GMP實施(第2版)》可作為高職高專製藥技術類專業教材，也可供製藥企業生產、管理人員參考。
目錄
上篇 藥事管理與質量管理
第一章 藥品的特殊性與法制化管理1
第一節 藥品的特殊性1
第二節 藥品的法制化管理2
一、藥品管理法的主要內容2
二、中國藥品管理的法規體系3
三、藥品註冊管理6
第三節 藥事管理基礎知識6
一、藥事管理6
二、藥事組織8
複習思考題11
第二章 中國藥品管理體系12
第一節 藥品質量監督管理體制12
一、藥品監督管理的概念和作用12
二、藥品監督管理組織13
第二節 藥品質量管理體系13
一、範圍和分類13
二、藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）14
三、藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）15
四、藥品生產質量管理規範（GMP）16
五、藥品經營質量管理規範（GSP）17
六、中藥材生產質量管理規範（GAP）18
複習思考題19
第三章 製藥企業質量管理21
第一節 企業管理概述21
一、現代管理理念21
二、現代工業企業管理27
三、企業管理的基礎工作28
四、藥品工業發展30
第二節 質量與質量管理31
一、質量和質量管理的術語31
二、質量管理的發展32
三、全面質量管理的內容35
四、GMP與TQM（TQC）的關係37
第三節 質量控制39
一、質量控制的定義與概念39
二、幾種質量控制新技術39
三、質量標準41
四、藥品生產的技術質量標準42
複習思考題44
第四章 GMP認證與發展45
第一節 GMP基本原則45
第二節 中國GMP認證46
一、GMP認證概述46
二、GMP認證時限和程式47
三、實施GMP認證的目的和意義48
第三節 GMP的發展49
一、GMP的產生49
二、國際上GMP的發展50
三、中國GMP的發展52
四、推行GMP的趨勢53
複習思考題55
下篇 GMP實施
第五章 GMP對“濕件”的要求56
第一節 GMP對藥品生產企業機構的要求56
一、質量管理部門的職責58
二、生產管理部門的職責59
三、物料管理部門的職責59
四、工程部門的職責59
五、人事部門的職責60
六、行政部門的職責60
第二節 人員的資格認定60
一、企業負責人60
二、質量管理負責人61
三、生產管理負責人61
四、質量受權人62
第三節 人員培訓66
一、培訓的作用和意義66
二、培訓的原則67
三、培訓的基本內容68
四、企業培訓實例70
複習思考題74
第六章 GMP對硬體的要求75
第一節 GMP對廠房的要求75
一、廠址選擇75
二、廠區總體規劃76
三、廠房總體設計要求76
四、特殊房間的設計要求79
五、企業總平面布置圖、企業周圍環境圖示例81
第二節 公用工程85
一、公用工程的主要內容85
二、製藥用水系統90
第三節 GMP對生產車間的要求94
一、藥品生產工藝布局要求94
二、GMP對潔淨區（室）的規定95
三、GMP對空氣淨化系統的規定96
四、GMP對設備的規定99
五、人員、物料的淨化101
六、生產車間示意圖示例103
複習思考題118
第七章 GMP對軟體的要求120
第一節 物料和產品管理120
一、物料管理GMP有關規定120
二、物料管理規章制度123
三、物料管理的記錄125
第二節 生產過程管理127
一、生產管理GMP有關規定128
二、生產工藝、操作規程及管理制度130
三、生產管理記錄134
四、註明主要過程控制點及控制項目的
工藝流程圖示例135
複習思考題138
第三節 質量控制與質量保證140
一、質量體系140
二、質量管理142
三、質量控制148
四、某企業質量管理制度一覽表153
五、某企業質量管理記錄一覽表156
複習思考題164
第四節 驗證164
一、驗證的GMP規定165
二、驗證實施的一般步驟170
三、驗證專題案例——隧道式乾熱
滅菌器的驗證176
複習思考題179
第五節 檔案管理183
一、概述183
二、GMP檔案186
三、檔案管理196
複習思考題203
第六節 自檢204
一、自檢的意義204
二、自檢的過程206
三、GMP自檢內容207
複習思考題209
附錄一 藥品註冊管理辦法210
附錄二 藥品生產與藥品經營相關政策法規目錄（部分）228
參考文獻229
