製藥企業管理概論

製藥企業管理概論

《製藥企業管理概論》是2011年1月18日化學工業出版社出版的書籍,作者是楊永傑

基本信息

圖書信息

製藥企業管理概論

書 名: 製藥企業管理概論

作 者:楊永傑

出版社化學工業出版社

出版時間: 2011年1月18日

ISBN: 9787502565749

開本: 16開

定價: 20.00元

內容簡介

全書從藥品的特殊性出發,以企業質量管理為核心提出藥品生產企業實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共11章。上篇藥事管理包括藥品的特殊性與法制化管理、中國藥品管理體系、質量管理與質量控制、GMP的內容與發展;下篇GMP實施包括GMP對機構和人員的要求、GMP對廠房、設施和設備的要求、生產管理、質量管理體系、驗證、檔案和自檢。

本書可作為高職高專製藥技術類專業教材,也可供製藥企業生產、管理人員參考。

圖書目錄

上篇藥 事 管 理

第一章藥品的特殊性與法制化管理3

第二章中國藥品管理體系14

第三章質量管理與質量控制23

第四章GMP的內容與發展48

第五章GMP對機構和人員的要求63

第六章GMP對廠房、設施和設備的要求74

第七章生產管理105

第八章質量管理體系121

第九章驗證132

第十一章自檢158

附錄一藥品生產質量管理規範(1998年修訂)164

附錄二藥品生產質量管理規範(1998年修訂)附錄172

附錄三藥品生產與藥品經營相關政策法規目錄(部分)181

參考文獻183

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