內容簡介
《製藥用水系統》共九章，第1章和第2章主要是從基本概念及相關藥典、GMP法規的要求等進行闡述；第3章和第4章介紹製藥用水的基本原理和設計理念，講述如何建造一套高標準的製藥用水系統；第5章至第7章主要是從質量控制、檔案系統、驗證和自控的角度分析製藥用水系統；第8章從製劑學的特點分析總結了常規製藥用水點的特徵；第9章展望了製藥用水系統的發展方向。本書大量採用了實際工程案例和圖片，結合了國際製藥工程協會及美國機械工程師協會生物加工設備理論經驗，力求真實、形象、準確地介紹製藥用水系統的基本概念和設計思路。
目錄
第1章製藥用水系統概述 001
003 製藥用水的特性要求
003 製藥用水的分類
004 製藥用水系統的組成
005 製藥用水系統的目的
第2章藥典、GMP對製藥用水的要求 007
009 藥典與製藥用水
009 《美國藥典》對製藥用水的質量要求
012 《歐洲藥典》對製藥用水的質量要求
014 《中國藥典》對製藥用水的質量要求
017 電導率測定法
020 總有機碳測定法
022 微生物限度和細菌內毒素的相關要求
023 GMP與製藥用水
024 1中國新版GMP對製藥用水的要求
025 歐盟GMP對製藥用水的要求
026 美國FDA cGMP對製藥用水的要求
027 WHO GMP對製藥用水的要求
第3章製藥用水系統的組成及設計原理 029
031 純化水機
035 原水水質
036 原水箱
036 多介質過濾器
038 活性炭過濾器
040 軟化器
041 超濾裝置
043 納濾
043 微濾
044 反滲透系統
047 電去離子系統
049 純化水機的微生物控制
050 蒸餾水機
050 內毒素與熱原反應
052 蒸餾水機的發展
053 塔式蒸餾水機
055 蒸汽壓縮式蒸餾水機
057 多效蒸餾水機
062 純蒸汽發生器
064 沸騰蒸髮式純蒸汽發生器
065 降膜蒸髮式純蒸汽發生器
067 儲存與分配系統
068 儲存與分配系統的基本原理
068 儲存單元
077 分配單元
094 用點管網單元
100 注射用水冷用點設計
101 純蒸汽分配系統
105 儲存與分配系統的設計原理
106 批處理循環系統
108 多分支 單通道系統
109 單罐、平行循環系統
110 熱儲存、熱循環系統
111 常溫儲存、常溫循環系統
114 熱儲存、冷卻再加熱系統
114 熱儲存、獨立循環系統
116 使用點熱交換系統
第4章 製藥用水系統的設計理念 121
124 質量源於設計
126 制水設備與儲罐的計算
126 泵體流量 揚程與管網管徑的計算
129 熱交換器的計算
130 防止顆粒物污染
131 防止微生物污染
135 流速
136 表面粗糙度
139 死角
143 坡度
144 溫度
145 連線方式
146 消毒與滅菌
146 巴氏消毒
147 紫外線殺菌
149 臭氧殺菌
151 純蒸汽殺菌
152 過熱水殺菌
152 焊接與紅銹
152 焊接
156 紅銹
第5章 質量控制與檔案系統 159
161 質量控制模型
165 檔案系統
第6章 製藥用水系統驗證 171
173 概述
174 驗證計畫和基礎檔案
174 驗證計畫
175 項目控制
175 基礎檔案
176 設計確認
177 調試
177 安裝確認
178 安裝確認需要的檔案
178 安裝確認的測試項目
179 運行確認
179 運行確認需要的檔案
179 運行確認的測試項目
181 性能確認
181 純化水和注射用水系統的性能確認
183 純蒸汽系統的性能確認
183 性能確認報告
183 再驗證
184 風險評估
185 風險識別
185 風險分析
186 風險評估
第7章 製藥用水系統自控 187
189 製藥用水生產過程特點
189 連續生產過程控制技術
189 連續生產過程控制模型
189 連續生產控制系統類型
190 設計製藥用水計算機控制系統
190 製藥用水典型的自控系統說明
191 原水部分
192 預處理
193 純化水機
194 純化水儲存與分配系統
195 蒸餾水機
197 注射用水儲存與分配系統
198 純蒸汽發生器
199 注射用水冷用點
199 自控系統常見的控制類型
200 自控系統軟體設計
200 控制系統編程軟體的選擇
201 上位機組態軟體的選擇
201 軟體功能設計
201 軟體結構設計
202 自控系統硬體設計
202 SM 321數字量輸入模組
203 SM 322數字量輸出模組
203 SM 331模擬量輸入模組
204 SM 332模擬量輸出模組
204 自動化儀表、閥門的選擇
205 硬體系統組成案例
206 良好自動化生產實踐規範
206 概述
206 生命周期方法
第8章 製藥用水系統與製劑學 211
213 制水間的布置
218 製藥用水的選擇
220 製藥用水系統與製劑學
220 口服固體製劑
221 口服液體製劑
222 原料藥
225 大容量注射劑
227 小容量注射劑
229 注射用無菌粉末
233 生物製品
235 滴眼劑
237 質量檢測區域
第9章展望 239
參考文獻 243
縮略語 244
