基本介紹
內容簡介
《製藥工藝驗證實施手冊》適用於希望了解製藥企業確認與驗證工作的專業人員，此外為製藥企業提供設計、驗證諮詢服務的人員也能從書中獲取到有價值的信息。
作者簡介
何國強，中國製藥行業先導者奧星集團董事長。2009年榮獲中國醫藥企業管理協會等十三家中國醫藥行業協會共同頒發的“60年 60人——建國六十年中國藥業歷史人物”的榮譽。
圖書目錄
第1章概述
1.1驗證的由來
1.2概念、原則和定義
1.3為什麼進行驗證？
1.4如何進行驗證？
第2章驗證生命周期
2.1 用戶需求說明
2.2 設計階段
2.3 調試
2.4安裝確認
2.5運行確認
2.6 性能確認
2.7驗證總結報告
2.8驗證狀態維護
第3章GMP設計審核
3.1 GMP設計審核流程
3.2 GMP設計審核
3.3 GMP設計審核報告
第4章驗證總計畫
4.1編寫驗證總計畫的先決條件
4.2驗證總計畫的內容
第5章風險管理在驗證活動中的套用
5.1法規、概念和原則要求
5.2質量風險管理實施程式
5.3 驗證項目生命周期中的風險管理
第6章潔淨廠房與空調淨化系統驗證
6.1概念、術語和定義
6.2 潔淨廠房和空調淨化系統概述
6.3 潔淨廠房與空調淨化系統驗證
第7章潔淨公用工程驗證
7.1製藥用水系統驗證
7.2製藥用汽系統驗證
7.3工藝氣體系統驗證
第8章計算機化系統驗證
8.1概念、術語和定義
8.2計算機化系統生命周期
8.3計算機化系統軟硬體分類
8.4計算機化系統質量風險管理
8.5 新建計算機化系統驗證——基於風險的可增減的生命周期活動
8.6遺留計算機化系統驗證簡介
第9章輔助設備驗證
9.1熱力滅菌設備驗證
9.2環境試驗設備驗證
9.3其他滅菌設備/設施驗證
第10章倉儲物流系統驗證
10.1法規和指南要求
10.2倉儲物流系統概述
10.3 倉儲物流系統驗證過程中的風險評估
10.4倉儲物流系統驗證
第11章原料藥工藝設備驗證
11.1原料藥工藝設備概述
11.2原料藥工藝設備驗證過程中的風險評估
11.3原料藥工藝設備驗證
第12章口服固體製劑工藝設備驗證
12.1 口服固體製劑工藝設備概述
12.2 口服製劑工藝設備驗證過程的風險評估
12.3 口服製劑工藝設備驗證
第13章無菌製品工藝設備驗證
13.1無菌製品工藝設備概述
13.2無菌製品工藝設備驗證過程中的風險評估
13.3 無菌製品工藝設備驗證
13.4屏障和隔離技術概述及驗證
第14章生物製品工藝設備驗證
14.1生物製品工藝設備概述
14.2生物製品設備驗證過程中的風險評估
14.3生物製品工藝設備驗證
第15章血液製品工藝設備驗證
15.1血液製品工藝設備概述
15.2血液製品工藝設備驗證過程中的風險評估
15.3血液製品工藝設備驗證
第16章中藥工藝設備驗證
16.1中藥工藝設備概述
16.2 中藥工藝設備驗證過程中的風險評估
16.3 中藥工藝設備驗證
第17章實驗室系統驗證
17.1分析儀器確認
17.2理化分析方法驗證和確認
17.3 生物學測定方法驗證
17.4微生物檢驗驗證
第18章清潔驗證
18.1清潔驗證概述
18.2清潔方法開發
18.3清潔驗證計畫
18.4清潔驗證風險評估
18.5清潔驗證相關分析方法
18.6清潔驗證方案的準備
18.7 驗證方案
18.8驗證的實施
18.9清潔方法的監控與再驗證
第19章工藝驗證
19.1原料藥工藝驗證
19.2 口服固體製劑工藝驗證
19.3 無菌製劑工藝驗證
19.4生物製品工藝驗證
19.5血液製品工藝驗證
19.6 中藥工藝驗證
第20章驗證測試活動
20.1概述
20.2驗證測試儀器概述
20.3驗證測試案例分析
第21章驗證的相關支持活動
21.1 GEP項目管理
21.2驗證檔案管理
21.3培訓
21.4校準
21.5偏差
21.6變更
第22章驗證展望
序言
序一
當我看到這本書稿時，心情非常的興奮：中國的醫藥行業終於有人系統地研究“驗證”這個問題了。何國強先生帶領的團隊為中國醫藥界做了一件十分有意義的事情，值得祝賀，也應該向他們道一聲，感謝！
中國製藥企業與國際先進水平的差距究竟在什麼地方？這是個見仁見智的問題。但從我本人長期從事管理工作的體會來看，有兩點十分突出：一是企業不了解“驗證”的重要性，不太懂的如何做驗證，總是認為能做得通就可以了，不重視通過反覆的驗證去不斷最佳化、持續改進；二是我們的企業不會闡述自己的理由，他們總喜歡問“我應該怎么做”？而我所接觸的跨國公司他們總是會闡述他們對問題的理解和他們的解決方案，說服你接受他們的意見。
上述第二點在此不做討論。就第一點中的“驗證”而言，企業是怎么做的？花在驗證上的人財物力又有多少呢？這其中，做得好的自然有。但我們常常見到的情況卻是：本來常規是30立方米的滅菌櫃，設備企業和製劑企業沒有經過充分的驗證就改成40立方米、60立方米甚至100立方米；冷凍乾燥設備沒有任何驗證數據，就從20平方米改成40平方米、60平方米甚至更大；生產工藝，從研製過程的小試、中試到正式投產，沒有嚴格的驗證，以至於產品生產無法達到研發的水平，甚至根本就做不出來；上市後產品的生產條件在不斷變化，工藝卻一成不變，無法實現產品質量的持續改進和提高。那么，跨國公司是怎么做的呢？以GSK為例，他們每年的研發經費約100億美元，其中用於驗證的經費約占20%～30%。花費上的差距，體現了投入的差距，也從一定程度上反映了重視程度的差距。這樣大的差距，我們真的沒有資格把跨國製藥公司當做競爭對手，實際上，我們更應該把他們當作老師。
對於製藥行業，驗證工作之所以如此重要，不僅因為它是製藥行業法規的要求，更因為它是科學和技術發展的必然，是人們對藥品質量改進和風險控制規律認識的結果。多年來，本人一直宣傳、提倡驗證工作，希望引起國內業界同仁們的重視。今天終於看到《製藥工藝驗證實施手冊》一書的出版，我願意再為這本書宣傳一次。
本書作者長期從事製藥行業的驗證工作，具有豐富的驗證工作經驗，參考了目前國際上先進的GMP法規、指南和標準，全面闡述了現行法規要求下的驗證工作的實踐方法，包括在現行監管政策下基於風險評估的先進理念和GMP法規方面重點關注的問題及相關內容，對我國製藥行業認識驗證工作的意義，提高驗證工作水平，具有很高的借鑑價值。
就像藥品質量需要通過不斷的驗證持續改進提高一樣，我也衷心希望作者在大量實踐的基礎上，不斷總結，勇於創新，使本書更加完善，發揮其更好的引領與指導作用。
國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長 李國慶
2012年8月6日於北京
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本書作者長期從事製藥行業的驗證工作，具有豐富的驗證工作經驗，參考了目前國際上先進的GMP法規、指南和標準，全面闡述了現行法規要求下的驗證工作的實踐方法，包括在現行監管政策下基於風險評估的先進理念和GMP法規方面重點關注的問題及相關內容，對我國製藥行業認識驗證工作的意義，提高驗證工作水平，具有很高的借鑑價值。
——國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長 李國慶
本書為在當今GMP法規環境要求下基於先進的風險評估理念進行驗證工作，提供了非常有價值的實踐經驗。這本書應該成為企業領導人、技術人員和崗位操作人員的教科書。
——中國醫藥企業管理協會會長 於明德
