圖書信息
書 名: 藥物臨床試驗實施與質量管理
出版時間： 2009年08月
ISBN: 9787509128923
開本： 16開
定價: 60.00 元
內容簡介
《藥物臨床試驗實施與質量管理》詳細論述了藥物臨床試驗管理的發展歷程，藥物臨床試驗機構的組織結構、管理模式、制度標準及設備設施，藥物臨床試驗的質量監控流程管理及組織實施，藥物臨床試驗的設計方法及倫理學要求，藥物臨床試驗數據的統計分析與相關檔案的管理等。《藥物臨床試驗實施與質量管理》內容系統全面，科學性、指導性和實用性強，可作為醫院藥物臨床試驗管理機構和從事藥物臨床試驗工作專業人員的技術性參考用書。
圖書目錄
第1章 藥物臨床試驗管理髮展歷程
第2章 藥物臨床試驗機構的組織結構及設備設施
第3章 藥物臨床試驗的質量控制與質量保證
第4章 藥物臨床試驗的流程管理及組織實施
第5章 藥物臨床試驗的設計
第6章 倫理委員會和藥物臨床試驗的倫理審查
第7章 藥物臨床試驗數據的統計與分析
第8章 藥物臨床試驗檔案管理
第9章 藥物臨床試驗機構與申辦者
第10章 研究者在藥物臨床試驗中的作用
第11章 臨床試驗結果的評價與總結
第12章 藥物臨床試驗的視察、稽查及其他質量檢查
附屬檔案一 藥物臨床試驗質量管理規範
附屬檔案二 化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則
附屬檔案三 化學藥物臨床藥動學研究技術指導原則
附屬檔案四 化學藥物製劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則
附屬檔案五 藥品註冊管理辦法
附屬檔案六 美乾印發《藥物臨床試驗機構資格認證辦法（試行）》的通知
藥物臨床試驗名詞中英文對照
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