ISBN：10位［7122017508］ 13位［9787122017505］
出版社：化學工業出版社，生物·醫學出版分社
出版日期：2008-2-1
定價：￥45.00 元
內容提要
本書依據最新修訂的相關法規，採用概述與問答方式對有關藥品註冊技術要求進行講解，內容緊密結合國際最新註冊要求，緊扣藥品註冊工作中的實際需要，具有語言通俗易懂、內容簡明扼要的特點。可供製藥企業、科研單位和醫療機構有關技術人員參考，並可供藥品監督管理人員、高等醫藥院校師生及社會各界人士閱讀，可作為藥品註冊工作的培訓教材。
目錄
總論篇第一章藥品註冊概論3
第一節藥品註冊的定義與適用範圍5
一、什麼是藥品註冊6
二、《藥品註冊管理辦法》的適用範圍是什麼8
三、誰主管全國藥品註冊管理工作10
四、《藥品註冊管理辦法》體現的基本原則及修訂重點內容有哪些11
第二節國家鼓勵研究創製新藥13
一、國家如何鼓勵研究創製新藥13
二、我國的藥品管理法律法規對“新藥”的定義有什麼變化?
對註冊管理有什麼影響15
三、為什麼要取消新藥保護制度17
四、對不同類別的新藥監測期有什麼規定18
五、為什麼要修訂《中藥品種保護條例》20
六、新藥評價內容按學科分有哪些21
七、如何認識新藥研發的質量管理過程23
第三節藥品註冊的法律法規要求24
一、《中華人民共和國藥品管理法》對藥品註冊的規定有哪些25
二、《藥品管理法實施條例》對藥品註冊的規定有哪些27
三、部門規章對藥品註冊管理的規定有哪些31
四、以通知形式發布的有關藥品註冊管理的檔案主要有哪些33
第四節藥品註冊的技術要求35
一、《藥品註冊管理辦法》的技術要求有哪些35
二、中藥、天然藥物研究技術指導原則有哪些36
三、化學藥物研究技術指導原則有哪些39
四、《新藥(西藥)臨床研究指導原則》有哪些40
第五節ICH藥品註冊的國際技術要求41
一、ICH是怎樣形成的?其組成、機構、職責、工作程式是什麼?
有什麼特徵41
二、在質量方面ICH藥品註冊的國際技術要求有哪些46
三、在安全性方面ICH藥品註冊的國際技術要求有哪些47
四、在有效性方面ICH藥品註冊的國際技術要求有哪些48
五、在綜合學科方面ICH藥品註冊的國際技術要求有哪些49
六、ICH的作用及其影響是什麼50
第六節質量管理在藥品註冊過程中的套用51
一、什麼是質量管理52
二、什麼是質量控制52
三、什麼是質量保證52
四、什麼是質量管理體系53
五、什麼是規範53
六、什麼是GLP53
七、什麼是GCP54
八、什麼是GMP55
九、什麼是GAP55
十、什麼是GSP55
十一、什麼是藥品註冊中的質量管理56
十二、什麼是藥品技術審評及其工作程式56
第七節質量管理原則也適用於藥品註冊57
一、以顧客為關注焦點58
二、領導作用59
三、全員參與59
四、過程方法60
五、管理的系統方法61
六、持續改進62
七、基於事實的決策方法63
八、與供方互利的關係63
第八節藥品註冊工作應遵循的原則及有關事項64
一、藥品註冊工作應當遵循什麼原則65
二、對涉及公共利益的重大許可事項，以及涉及申請人與他人之間
重大利益關係的行政許可如何處理65
三、推進藥品審評審批信息化建設的舉措有何規定66
四、誰對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務67
藥品註冊申請篇第二章藥品註冊的基本要求71
第一節藥品註冊申請人72
一、藥品註冊申請人的概念是什麼73
二、為什麼辦理藥品註冊申請事務的人員應當是相應的專業技術
人員74
三、為什麼要強化藥品註冊申請人在臨床試驗中的主導地位及其
責任75
四、製藥企業要不要設立產品註冊部門75
第二節藥品註冊申請的分類77
一、什麼是新藥申請77
二、什麼是仿製藥申請78
三、什麼是進口藥品申請78
四、什麼是藥品補充申請78
五、什麼是再註冊申請79
第三節如何申請藥品註冊79
一、申請人的誠信義務是什麼80
二、對藥品註冊所報送的資料引用文獻有什麼規定81
三、藥品註冊工作與國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策的
關係是什麼81
四、在藥品註冊過程中要對什麼現場進行核查82
五、兩個以上單位共同作為新藥申請人的，如何辦理新藥申請82
六、新藥研究的基本程式是怎樣的83
七、新藥申報與審批的基本程式是怎樣的86
第四節藥品註冊申請與專利的關係88
一、藥品專利類型有哪些89
二、授予醫藥專利權的條件是什麼92
三、專利法對專利權的期限是如何規定的94
四、《藥品註冊管理辦法》是按照ＷＴＯ的哪些基本原則進行調
整的94
五、《藥品註冊管理辦法》中有關藥品註冊過程中智慧財產權的條款
有哪些95
六、智慧財產權（包括專利權）的特徵有哪些96
七、醫藥智慧財產權保護的意義是什麼99
八、如何預防藥品專利的侵權行為101
九、如何處理藥品註冊申請批准後發生的專利權糾紛102
十、其他申請人能否辦理已獲得中國專利的藥品註冊申請102
十一、《藥品註冊管理辦法》對未披露試驗數據如何保護103
十二、如何看待專利藥和非專利藥、處方藥和非處方藥的發展
形勢104
十三、在國外申報新藥註冊有哪些規定105
十四、如何了解有關專利期滿的藥品信息107
十五、如何認識涉外藥品行政保護與專利的關係108
十六、什麼是商業秘密保護?與專利保護有什麼不同110
第五節境外廠商委託加工的申請111
一、什麼是藥品委託加工?在法律上要符合什麼條件?適當開放
委託加工有什麼意義111
二、《藥品註冊管理辦法》對境外廠商委託加工有什麼規定112
三、藥品委託生產的申請和審批程式是怎樣的112
四、藥品委託生產申報資料項目有哪些113
五、血液製品、疫苗製品等可以委託生產嗎114
六、什麼是國際通行的ＯＥＭ方式為國外做委託加工114
第六節對藥物研究及註冊的基本要求114
一、藥物臨床前研究的主要內容有哪些115
二、藥物臨床前研究應當執行什麼管理規定115
三、對藥物研究機構的基本要求是什麼116
四、對申請人委託其他機構進行藥物研究有什麼規定116
五、對研究用原料藥有什麼規定117
六、對境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料有何規定117
七、對重複試驗有什麼規定117
八、對藥物研究技術指導原則的規定是什麼118
九、對執行生產工藝和質量標準的核查有什麼規定119
第七節藥品註冊分類及申報資料要求119
一、中藥、天然藥物註冊分類是怎樣的?並加以說明120
二、中藥、天然藥物註冊分類的申報資料項目有哪些?並加以
說明125
三、對中藥、天然藥物如何按“申報資料項目表”的要求報送
資料129
四、化學藥品註冊分類是怎樣的134
五、化學藥品註冊分類的申報資料項目有哪些?並加以說明135
六、對化學藥品如何按“申報資料項目表”的要求報送資料138
七、化學藥品註冊分類的臨床試驗要求有哪些142
八、進口化學藥品申報資料和要求有哪些144
九、放射性藥品申報資料和要求有哪些147
十、有關化學藥品註冊分類及申報資料要求的問題還有哪些149
十一、生物製品註冊分類是怎樣的156
十二、治療用生物製品的申報資料項目有哪些?並加以說明158
十三、對治療用生物製品如何按“申報資料項目表”的要求報送
資料164
十四、對治療用生物製品臨床試驗有什麼要求166
十五、對進口的治療用生物製品申報資料和要求有哪些167
十六、預防用生物製品的申報資料項目有哪些?並加以說明168
十七、對預防用生物製品如何按“申報資料項目表”的要求報送
資料172
十八、預防用生物製品註冊分類的臨床試驗要求有什麼說明172
十九、對進口的預防用生物製品申報資料和要求有哪些174
二十、有關生物製品註冊分類及申報資料要求的問題還有哪些176
二十一、藥品補充申請註冊事項有哪些178
二十二、藥品補充申請的申報資料項目有哪些183
二十三、藥品補充申請註冊如何按“申報資料項目表”的要求報送
資料185
二十四、境內生產藥品再註冊申報資料項目有哪些187
二十五、進口藥品再註冊申報資料項目有哪些188
二十六、有關藥品質量標準及檢驗方面的問題還有哪些189
二十七、如何進行藥品註冊的電子文本申報191
二十八、藥品註冊的諮詢電話及答疑網址是什麼192
二十九、藥品審評中心的網站及諮詢電話是什麼193
三十、什麼是補充資料通知193
三十一、補充資料規定時限是多少194
三十二、如何理解“補充資料通知”194
三十三、《補充資料注意事項》的說明要點是什麼194
三十四、補充資料的提交方式有哪些195
藥物非臨床研究篇第三章藥物臨床前研究概論199
第一節藥物臨床前研究的目的意義200
一、新藥臨床前安全性評價的目的意義是什麼201
二、藥物研究開發的機構要具備什麼條件202
三、如何正確評估新藥臨床前安全性評價202
第二節藥物臨床前研究的內容205
一、新藥的研究開發過程是什麼205
二、什麼是新藥研發的模仿創新207
三、如何進行藥物的化學結構確證207
四、如何對藥物進行規範化命名208
五、如何進行藥物合成工藝的優選與研究209
六、如何進行中藥、天然藥物有效成分或有效部位的提取方法
研究210
七、如何進行藥物的理化性質的研究211
八、什麼是原料、輔料?如何對原料藥來源進行管理214
九、如何進行藥物劑型的選擇和處方篩選215
十、如何進行化學原料藥的質量研究217
十一、ＩＣＨ是怎樣要求藥物的純度的218
十二、什麼是含量均勻度、溶出度和釋放度222
十三、藥物穩定性試驗的基本要求有哪些222
十四、原料藥穩定性試驗要做哪些224
十五、藥物製劑穩定性試驗要做哪些227
十六、原料藥及藥物製劑穩定性重點考察項目有哪些228
十七、如何進行臨床前毒理學研究?主要內容有哪些229
十八、如何進行臨床前藥代動力學研究?其目的意義是什麼230
十九、臨床前藥代動力學研究的內容與要求有哪些232
二十、臨床前主要藥效學研究的總要求是什麼233
二十一、臨床前主要藥效學研究時如何選擇動物234
二十二、對藥效學研究中的用藥劑量如何測定235
二十三、臨床前安全藥理學研究的目的意義是什麼235
二十四、臨床前安全藥理學研究的內容與要求有哪些238
二十五、臨床前藥物作用機制研究的目的意義是什麼?在研究方法
上應注意什麼239
二十六、如何從天然產物中尋找新藥239
二十七、中藥研究開發的動向是什麼240
二十八、生物製品（特別是新生物製品）的特殊性有哪些241
二十九、生物製品的臨床前研究之前分為幾個階段243
第三節臨床前研究的藥事管理244
一、對單獨申請製劑的化學原料藥等有什麼規定244
二、對委託其他機構進行藥物研究等如何規定246
三、對境外藥物研究機構提供的資料有什麼規定246
四、藥品監督管理部門如何對研究情況進行核查246
五、對藥物臨床前研究的技術指導原則如何規定247
第四章《藥物非臨床研究質量管理規範》實施與認證248
第一節《藥物非臨床研究質量管理規範》的立法宗旨與主要內容249
一、優良實驗室規範(ＧＬＰ）是怎樣產生和發展的249
二、《藥物非臨床研究質量管理規範》的立法宗旨是什麼252
三、我國現行GLP的適用範圍是什麼253
四、我國現行GLP的主要內容有哪些253
五、質量管理及其體系、質量保證及其部門、標準操作規程與GLP
是什麼關係254
第二節組織機構的保證作用和人員的關鍵地位256
一、GLP對組織機構是如何規定的256
二、非臨床安全性評價研究機構的人員應符合什麼要求257
三、GLP對非臨床安全性評價研究機構負責人如何要求？其職責
是什麼258
四、GLP對質量保證部門如何規定?質量保證部門負責人的職責有
哪些261
五、研究工作專題負責人由誰聘任?專題負責人的職責是什麼263
六、ＱＡＵ與專題負責人、機構負責人是什麼關係265
七、ＱＡＵ如何對總結報告進行審核267
第三節實驗設施是重要的硬體基礎268
一、我國實施實驗動物管理的意義及法規依據有哪些269
二、實驗動物的分類與等級是怎樣的271
三、ＧＬＰ對實驗設施有什麼基本要求272
四、動物飼養設施主要包括哪些方面274
五、主要飼育設備有哪些?如何進行管理276
六、選擇和套用實驗動物的原則是什麼278
七、ＧＬＰ對供試品和對照品的處置設施有什麼規定281
八、ＧＬＰ對實驗室有什麼規定281
九、ＧＬＰ對檔案設施有何要求285
十、ＧＬＰ對環境調控設施如何規定285
第四節儀器設備和實驗材料是不可缺少的硬體要素287
一、對於套用於非臨床實驗研究的儀器設備有什麼要求288
二、ＧＬＰ對儀器設備管理的檔案要求是什麼289
三、ＧＬＰ對供試品和對照品的管理有什麼要求289
四、ＧＬＰ對實驗室的試劑和溶液等如何規定291
五、ＧＬＰ對動物的飼料和飲水如何規定292
六、ＧＬＰ對動物飼養室內使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等的管理
有什麼規定293
第五節標準操作規程及實驗記錄都是質量體系檔案295
一、ＧＬＰ對標準操作規程如何規定?主要包括哪些方面296
二、ＧＬＰ對形成ＳＯＰ的程式如何規定?對失效的ＳＯＰ如何處理301
三、ＧＬＰ對ＳＯＰ檔案管理有什麼要求302
四、ＧＬＰ對SOP的管理要求還有哪些302
五、對藥品研究實驗記錄的基本要求是什麼303
六、實驗記錄的內容有哪些?對其管理應注意什麼303
七、對實驗記錄的書寫有什麼規定306
第六節研究工作的實施307
一、GLP對每項研究的專題名稱如何規定308
二、GLP對實驗中所採集的各種標本有什麼規定309
三、實驗方案的制定程式是怎樣的310
四、如何以過程的方法來分析非臨床安全性評價研究工作的實施310
五、實驗方案的主要內容有哪些314
六、GLP對研究過程中需要修改實驗方案如何規定316
七、GLP對研究過程中的專題負責人和實驗工作人員有什麼要求316
八、GLP對數據的記錄有什麼規定316
九、研究過程中發現異常情況如何處理317
十、GLP對總結報告如何規定318
十一、總結報告的主要內容有哪些318
十二、總結報告經機構負責人簽字後如需修改或補充時如何處理319
第七節資料檔案的管理要加強320
一、研究工作結束後的資料檔案如何管理321
二、GLP對研究項目被取消或中止的實驗資料如何規定321
三、資料檔案室要專人負責嗎321
四、藥物非臨床研究的資料檔案的保存期如何規定322
五、GLP對質量容易變化的標本保存期有什麼規定322
第八節GLP實施的監督檢查323
一、誰負責組織實施對非臨床安全性評價研究機構的檢查324
二、我國現行GLP第四十二條是如何規定的325
第九節GLP的術語定義、解釋權及施行日期325
一、什麼是非臨床研究326
二、什麼是非臨床安全性評價研究機構327
三、什麼是實驗系統328
四、什麼是質量保證部門328
五、什麼是專題負責人328
六、什麼是供試品329
七、什麼是對照品329
八、什麼是原始資料329
九、什麼是標本329
十、什麼是委託單位329
十一、什麼是批號329
十二、我國現行GLP的解釋權屬誰329
十三、我國現行GLP的施行日期是什麼時間330
第十節ＧＬＰ認證330
一、什麼是藥品認證330
二、推行ＧＬＰ認證的目的意義是什麼331
三、非臨床研究機構資格認證與ＧＬＰ認證有什麼關係332
四、現行的GLP認證管理辦法的主要內容有哪些332
第五章藥物非臨床安全性評價研究的試驗334
第一節單次給藥的毒性試驗336
一、單次給藥毒性試驗在安全性評價中的作用與意義是什麼337
二、單次給藥的毒性試驗的實驗方法有哪些340
三、單次給藥毒性試驗中ＬＤ５０計算方法有哪些341
四、單次給藥毒性試驗中要注意什麼341
第二節重複給藥的毒性試驗342
一、重複給藥的毒性試驗在安全性評價中的作用與意義是什麼342
二、重複給藥的毒性試驗中對實驗動物有什麼要求343
三、對重複給藥的毒性研究實驗方法有什麼要求343
四、對重複給藥毒性試驗的期限如何規定344
五、重複給藥的毒……
