內容簡介
第－篇新《藥品註冊管理辦法》
解讀與配備法規
第－章新《藥品註冊管理辦法》條文第二章新《藥品註冊管理辦法》重點解讀第三章新《藥品註冊管理辦法》配套法規
第二篇藥品法冊攝述
第一章藥品註冊的含義
第二章借鑑國際藥品註冊管理經驗
第三章建立符合國情的藥品審評機制
第四章藥品註冊的發展趨勢
第五章藥品註冊管理與技術之展望
第六章藥品註冊的分類
第七章藥品註冊審批機構及職責
第八章藥品註冊申請人的資格
第九章藥品審批流程圖
第十章各類藥品、生物製品、製劑申
報資料項目
第十一章藥品註冊信息查詢檢索
第十二章藥品註冊疑難問答
第三篇藥品註冊前霈要了解的問題
第一章註冊申請的一般程式
第二章藥品註冊涉及的專利權屬問題
第三章藥品註冊涉及未披露數據問題第四章關於進口藥品的申報條件
第五章兩個以上單位共同申請註冊的問題
第六章聯合研製新藥時的註冊申請
第七章快速審批的條件和程式
第八章藥品註冊申報資料的形式審查
第四篇藥品註冊涉及的細節間通
第一章新開辦藥品生產企業、新建車
間或新增劑型的申請程式
第二章同一活性成份的小水針、粉針
劑、大輸液之間互相改變的藥品申請註冊
第三章綜述性資料
第四章藥品申報資料應一次報齊
第五章部分申請可暫停受理和審批
第六章藥品研究及其管理
第七章藥品註冊審批期間可受理的變
更事項
第八章關於藥品的商品名
第九章註冊期間可以補充的非技術性資料
第十章關於藥品批准文號和新藥證書號的格式
第五篇新藥的申報與審批
第一章新藥的界定
第二章新藥註冊的類別
第三章新藥臨床研究前需注意的事項
第四章新藥臨床研究時需要注意的事項
第五章新藥註冊申請的資料和形式｜第六章新藥的註冊審批l第七章新藥上市後監測期的管理｜第八章處方藥品的申報與審批l
第六篇中藥、天然藥物的註冊與核查[第一章中藥、天然藥物的註冊分類和l
申報資料表l第二章中藥、天然藥物註冊分類及申報資料問答l
第三章中藥、天然藥物臨床研究前需
要申報的資料
第四章中藥、天然藥物臨床研究後需
要申報的資料
第七省化學藥品的註冊與核查
第一章化學藥品的註冊分類和申報資料表
第二章化學藥品註冊分類及申報資料問答
第三章化學藥品臨床研究前需要申報的資料
第四章化學藥品臨床研究後需要申報的資料
第五章放射性藥品註冊申報資料及要求
第八篇生物製品的註冊與核查
第一章生物製品的註冊分類和申報資料表
第二章生物製品註冊分類及申報資料問答
第三章生物製品臨床研究前需要申報的資料
第四章生物製品臨床研究後需要申報的資料
第五章其他需要申報的資料
第九篇己有國家標準藥品的申報與審批審評
第一章受理已有國家標準藥品註冊申
請的內容及程式
第二章己有國家標準藥品的申報與審
批流程
第十省進口藥品的申報與審批審評
第一章進口藥品的定義和範圍
第二章進口藥品註冊的審批程式
第三章進口藥品質量標準的覆核
第四章進口藥品臨床研究的審批
第五章進口藥品再註冊的程式
第六章進口藥品補充申請的審批
第七章進口藥品的包裝、分包裝
劣十一培藥品朴充申請的申報與審批審評
第八章受理補充申請的內容及程式
第十二篇藥品的再註冊
第一章藥品再註冊的定義
第二章藥品再註冊對象
第三章藥品再註冊的期限
第四章藥品再註冊的申報與審批
第五章不予辦理再註冊的條件
第六章藥品再註冊的申報資料
第七章藥品再註冊的工作時限
第十三篇新藥的技術轉讓
第一章新藥技術轉讓的定義
第二章對新藥技術轉讓雙方的規定
第三章新藥技術轉讓的申報與審批
第四章新藥技術轉讓的申報資料項目
第十四篇藥品檢驗與質量安全要求
第一章藥品檢驗的重要性及必要性
第二章藥品註冊檢驗的定義、目的及範圍
第三章藥品註冊檢驗的實施
第四章科學性及公正性
第五章藥品註冊檢驗的時限要求
第六章藥品註冊標準
第七章國家藥品標準
第八章藥品試行標準的技術要求
第九章藥品試行標準轉正時限要求
第十章藥品註冊的複審
第十－章藥品註冊管理辦法中的罰則
第十五篇藥物研究與臨床試驗
第一章藥物臨床前研究概論
第二章《藥物非臨床研究質量管理規
范》實施與認證
第三章藥物非臨床安全性評價研究的試驗
第四章藥物的藥學研究
第五章藥物的藥理學、毒理學研究
第六章藥物臨床試驗
第七章藥物臨床試驗概論
第八章《藥物臨床試驗質量管理規範》
實施與認證
第九章藥學專業網站
第十六篇藥品註冊的責任追究
第一章藥品註冊法律責任
第二章藥品註冊的附則
相關詞條
《藥品註冊管理辦法》 註冊 申請人 流程圖 疑難問答
