詳細目錄
第一篇 新《藥品註冊管理辦法》及配套法規
第一章 新《藥品註冊管理辦法》及《附屬檔案》
第二章 相關配套法規
第三章 藥事法規解說
第二篇 實施新《藥品註冊管理辦法》必用的標準規範
第一章 藥品臨床試驗質量管理規範
第二章藥物非臨床研究質量管理規範
第三章 藥品生產質量管理規範
第四章 中藥材生產質量管理規範
第一章 藥品註冊的管理
第二章 醫藥智慧財產權保護管理
第三章醫藥智慧財產權保護管理的法律責任
第四章 醫藥專利保護
第五章 藥品商標保護
第四篇醫藥衛生通用法律制度
第一章 醫藥衛生法慨述
第二章 醫藥衛生行政救濟法律制度
第三章 醫療機構管理法律制度
第四章 醫藥企業管理法律制度
第五章 執業醫師法律制度
第六章 執業藥師法律制度
第七章 護士管理法律制度
第八章 醫療機械藥事管理法律制度
第九章 醫療事故處理管理法律制度
第十章 母嬰保健法律制度
第十一章 血液管理法律制度
第十二章 食品衛生法律制度
第十三章 藥品管理法律制度
第十四章 特殊藥品管理法律制度
第十五章傳染病防治法律制度
第五篇 藥事管理
第一章 藥事管理概述
第二章 藥事管理體制及組織機構
第三章 藥師和執業藥師管理
第四章 特殊藥品的管理
第五章 藥品經營管理
第六章 中藥管理
第七章 藥品價格和廣告管理
第八章 醫療機構的藥事管理
第六篇 藥品質量監督管理
第一章 藥品的特殊性
第二章 藥品質量監督及檢驗
第三章 藥品標準管理
第四章 國家基本藥物制度
第五章 處方藥與非處方約分類管理
第六章 生物製品及血液製品的客理
第七篇 新藥研究與開發的管理
第一章 新藥研究與開發的現狀、未來趨勢及立法管理
第二章 新約的定義及命名
第三章 新藥的臨床前研究
第四章 新藥的臨床研究
第五章 新藥的註冊分類及申報資料項目
第六章 新藥的中報與審批
第七章 新藥的技術轉讓
第八篇 藥品臨床試驗及臨床藥理
第一章 緒論
第二章 臨床藥物效應動力學基礎
第三章 臨床藥物動力學基礎
第四章 新藥臨床約理研究與評價
第五章 治療約物監測與給藥方案
第六章 肝、腎病與臨床用藥
第七章 小兒臨床用約
第八章 老年人臨床用藥
第十章 藥物不良反應與藥源性疾病
第十一章 藥物濫剛與藥物賴陸
第十二章 藥物相互作用
第九篇 藥品生產質量管理
第一章 藥品生產質量管理概論
第二章 質址管理概述
第二章質量管理方法
第四章 jS0系列際準
第五章 MRP II簡介
第八章 GMP實施與發展
第七章 GMP對廠房、設施利設備的要求
第八章 藥品生產管理
第九章 藥品質量管理
第十章 藥品驗證
第十一章 制約剛水系統
第十二章 過濾與滅菌系統
第十三章 無菌藥品生產的一些特殊要求
第十篇 藥品的監測與評價
第一章 藥品的監測與評價的重要性
第二章 藥品階段性評價
第三章 藥品不良反應監測
第四章國外不良反應監測工作開展概況
第十一篇 藥物管理各方面政策
第一章 公共政策基本理論
第二章 國家藥物政策
第三章 基本藥物政策
第四章 藥品供應管理政策
第五章 合理用藥政策
第六章 藥物經濟政策
第七章 醫藥人乃資源管理政策
第八章 約物研究政策
第九章 藥品的國際交流與合作
第十二篇 藥品管理技術標準及檔案
第一章 藥品部分
第二章 中藥部分
第三章 醫療器械部分
第四章 中藥飲片生產、(炮製)部分
第五章 醫藥工作規範性文什
第八章 其他部分
