國家食品藥品監督管理局令
第 9 號
《網際網路藥品信息服務管理辦法》於 2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過，現予公布。本規定自公布之日起施行。
局 長 鄭筱萸
二○○四年七月八日
網際網路藥品信息服務管理辦法
第一條 為加強藥品監督管理，規範網際網路藥品信息服務活動，保證網際網路藥品信息的真實、準確，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《網際網路信息服務管理辦法》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內提供網際網路藥品信息服務活動，適用本辦法。
本辦法所稱網際網路藥品信息服務，是指通過網際網路向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動。
第三條 網際網路藥品信息服務分為經營性和非經營性2類。
經營性網際網路藥品信息服務是指通過網際網路向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。
非經營性網際網路藥品信息服務是指通過網際網路向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
第四條 國家食品藥品監督管理局對全國提供網際網路藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本行政區域內提供網際網路藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
第五條 擬提供網際網路藥品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請，經審核同意後取得提供網際網路藥品信息服務的資格。
第六條 各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本轄區內申請提供網際網路藥品信息服務的網際網路站進行審核，符合條件的核發《網際網路藥品信息服務資格證書》。
第七條 《網際網路藥品信息服務資格證書》的格式由國家食品藥品監督管理局統一制定。
第八條 提供網際網路藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標註《網際網路藥品信息服務資格證書》的證書編號。
第九條 提供網際網路藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。
提供網際網路藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構製劑的產品信息。
第十條 提供網際網路藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告，必須經過(食品)藥品監督管理部門審查批准。
提供網際網路藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告要註明廣告審查批准文號。
第十一條 申請提供網際網路藥品信息服務，除應當符合《網際網路信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：
(一)網際網路藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織；
(二)具有與開展網際網路藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；
(三)有2名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。
第十二條 提供網際網路藥品信息服務的申請應當以1個網站為基本單元。
第十三條 申請提供網際網路藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《網際網路藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請，同時提交以下材料：
(一)企業營業執照複印件(新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核准通知書及相關材料)；
(二)網站域名註冊的相關證書或者證明檔案。從事網際網路藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以 “中國 ”、 “中華 ”、 “全國 ”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的網際網路站外，其它提供網際網路藥品信息服務的網站名稱中不得出現 “電子商務 ”、 “藥品招商 ”、 “藥品招標 ”等內容；
(三)網站欄目設定說明(申請經營性網際網路藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明)；
(四)網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；
(五)(食品)藥品監督管理部門線上瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；
(六)藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書複印件、網站負責人身份證複印件及簡歷；
(七)健全的網路與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；
(八)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。
第十四條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定，受理的，發給受理通知書；不受理的，書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條 對於申請材料不規範、不完整的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自申請之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。
第十六條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供網際網路藥品信息服務的材料進行審核，並作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門核發《網際網路藥品信息服務資格證書》，同時報國家食品藥品監督管理局備案並發布公告；不同意的，應當書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
國家食品藥品監督管理局對各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門的審核工作進行監督。
第十七條 《網際網路藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供網際網路藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換髮《網際網路藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核後，認為符合條件的，予以換髮新證；認為不符合條件的，發給不予換髮新證的通知並說明理由，原《網際網路藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回並公告註銷。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據申請人的申請，應當在《網際網路藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第十八條 《網際網路藥品信息服務資格證書》可以根據網際網路藥品信息服務提供者的書面申請，由原發證機關收回，原發證機關應當報國家食品藥品監督管理局備案並發布公告。被收回《網際網路藥品信息服務資格證書》的網站不得繼續從事網際網路藥品信息服務。
第十九條 網際網路藥品信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《網際網路藥品信息服務項目變更申請表》，同時提供下列相關證明檔案：
(一)《網際網路藥品信息服務資格證書》中審核批准的項目(網際網路藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP位址等)；
(二)網際網路藥品信息服務提供者的基本項目(地址、法定代表人、企業負責人等)；
(三)網站提供網際網路藥品信息服務的基本情況(服務方式、服務項目等)。
第二十條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內作出是否同意變更的審核決定。同意變更的，將變更結果予以公告並報國家食品藥品監督管理局備案；不同意變更的，以書面形式通知申請人並說明理由。
第二十一條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關係人可以對直接關係其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法定程式舉行聽證。
第二十二條 未取得或者超出有效期使用《網際網路藥品信息服務資格證書》從事網際網路藥品信息服務的，由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告，並責令其停止從事網際網路藥品信息服務；情節嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規給予處罰。
第二十三條 提供網際網路藥品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標註《網際網路藥品信息服務資格證書》的證書編號的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；在限定期限內拒不改正的，對提供非經營性網際網路藥品信息服務的網站處以500元以下罰款，對提供經營性網際網路藥品信息服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款。
第二十四條 網際網路藥品信息服務提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，對提供非經營性網際網路藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款，對提供經營性網際網路藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送法務部門追究刑事責任：
(一)已經獲得《網際網路藥品信息服務資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的；
(二)已經獲得《網際網路藥品信息服務資格證書》，但超出審核同意的範圍提供網際網路藥品信息服務的；
(三)提供不真實網際網路藥品信息服務並造成不良社會影響的；
(四)擅自變更網際網路藥品信息服務項目的。
第二十五條 網際網路藥品信息服務提供者在其業務活動中，違法使用《網際網路藥品信息服務資格證書》的，由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依照有關法律、法規的規定處罰。
第二十六條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門違法對網際網路藥品信息服務申請作出審核批准的，原發證機關應當撤銷原批准的《網際網路藥品信息服務資格證書》，由此給申請人的合法權益造成損害的，由原發證機關依照國家賠償法的規定給予賠償；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由其所在單位或者上級機關依法給予行政處分。
第二十七條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當對提供網際網路藥品信息服務的網站進行監督檢查，並將檢查情況向社會公告。
第二十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十九條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局令第26號《網際網路藥品信息服務管理暫行規定》同時廢止。
關於貫徹執行《網際網路藥品信息服務管理辦法》有關問題的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為加強對網際網路藥品信息服務的監督管理，根據《行政許可法》的有關規定，我局發布了《網際網路藥品信息服務管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第9號），對《網際網路藥品信息服務管理暫行規定》（國家藥品監督管理局令第26號）進行了修訂。為了更好地貫徹落實新修訂的《網際網路藥品信息服務管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），依法對申請從事網際網路藥品信息服務活動的網站進行審核，提高工作效率，現將有關要求通知如下：
一、國家食品藥品監督管理局將不再對經營性網際網路藥品信息服務的申請直接受理審核。網際網路藥品信息服務管理工作遵循屬地管理的原則，由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責對本行政區域內擬提供網際網路藥品信息服務（經營性和非經營性）的申請予以受理審核。
二、為了提高行政審批工作效率，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要通過電子審批系統對網際網路藥品信息服務進行審核。申請提供網際網路藥品信息服務的申請單位應在國家食品藥品監督管理局政府網站線上申請，同時提交與線上申請內容一致的《網際網路藥品信息服務申請表》（見附屬檔案1）一式三份，其中一份由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）保存，一份由申請單位提交給所在地省級信息產業管理部門，一份申請單位留存。
三、各級食品藥品監督管理部門不得開辦經營性網際網路藥品信息服務的網站。
四、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對審核通過的網際網路藥品信息服務的申請單位核發《網際網路藥品信息服務資格證書》（分正本和副本），資格證書的編號原則見附屬檔案2。
五、在《管理辦法》施行前，已經通過國家食品藥品監督管理局審核批准的經營性網際網路藥品信息服務網站和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）審核批准的非經營性網際網路藥品信息服務網站，應在《管理辦法》施行後60日內，到網站註冊所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）申請領取《網際網路藥品服務資格證書》。申請單位要求線上申請並提交重新填寫的《網際網路藥品信息服務申請表》，同時攜帶食品藥品監督管理部門審核過的原《從事網際網路藥品信息服務申請表》原件。原審核通過的《從事網際網路藥品信息服務申請表》原件由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）收回。逾期未申請領取《網際網路藥品信息服務資格證書》的網際網路藥品信息服務網站，食品藥品監督管理部門將收回原核發的網際網路藥品信息服務編號，取消其從事網際網路藥品信息服務的資格，並向社會公告。
六、在《管理辦法》施行前已取得網際網路藥品信息服務資格的網站在申請領取《網際網路藥品信息服務資格證書》時，如果重新填報的《網際網路藥品信息服務申請表》的事項與原審核通過的事項一致並不需要變更的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應在10個工作日內完成核發《網際網路藥品信息服務資格證書》的工作；如果申請單位重新填報的《網際網路藥品信息服務申請表》的事項與原審核的事項發生變化需要變更的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應在20個工作日內作出是否同意變更的審核決定，同意變更的，核發《網際網路藥品信息服務資格證書》；不同意變更的，應書面說明理由。
七、在《管理辦法》施行前已取得網際網路藥品信息服務資格的網際網路站，如果網站的中文名稱與《管理辦法》的規定不相符的，在申請領取《網際網路藥品信息服務資格證書》時，必須按照《管理辦法》的有關規定進行變更。
八、已經取得《網際網路藥品信息服務資格證書》的網站，如果網際網路藥品信息服務提供單位的地址、單位名稱、企業法定代表、企業負責人、網站名稱、主伺服器所在地地址/域名/IP位址、服務性質等項目發生變化時，應當向原審核機關提交《網際網路藥品信息服務變更申請表》（見附屬檔案3）（一式三份），各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）按照《管理辦法》的規定對變更事項進行審核；審核通過後，應將變更事項記錄在《網際網路藥品信息服務資格證書》副本上。
九、提供網際網路藥品信息服務的網站，除已取得藥品招標代理機構資格的單位所開辦的網站外，一律不得提供藥品交易服務，不得以提供網際網路藥品信息服務的名義開辦網上藥店、為消費者提供網上採購藥品等電子商務活動。一經發現，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）將按照《管理辦法》第二十三條進行處罰。
十、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要加強對網際網路藥品信息服務活動的監管。對在監督檢查中發現的違反《管理辦法》規定的問題要依法予以處理並記錄在《網際網路藥品信息服務資格證書》副本上。
