網際網路藥品交易服務核准

網際網路藥品交易服務核准是依據國務院《網際網路信息服務管理辦法》、國家食品藥品監督管理局《網際網路藥品交易服務審批暫行規定》等，對網際網路藥品交易服務資格申辦與許可事項變更的核准。

網際網路藥品交易服務核准
一、許可事項
網際網路藥品交易服務資格申辦與許可事項變更。
二、許可依據
國務院《網際網路信息服務管理辦法》、國家食品藥品監督管理局《網際網路藥品交易服務審批暫行規定》等。
三、受理範圍
在山東省行政區域內從事網際網路藥品（醫療器械）交易的法人企業。網際網路藥品交易服務包括為藥品生產企業、藥品經營企業和藥品使用單位提供網際網路藥品交易服務（以下簡稱第一類）；藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站提供網際網路藥品交易以及藥品零售連鎖企業通過自身網站向個人消費者提供的網際網路藥品交易服務（以下簡稱第二類）
四、許可條件
申辦第一類的企業應當符合以下設定標準：
（一）依法設立的企業法人；
（二）提供網際網路藥品交易服務的網站已獲得從事網際網路藥品信息服務的資格三個月以上，系統運行穩定並連續三個月無任何違法提供網際網路藥品信息服務的記錄；
（三）申請企業擁有獨立的機房和伺服器，或將自有伺服器託管於滿足條件的網際網路數據中心（IDC）機房；
（四）擁有與開展業務相適應的場所、設施、設備，並具備自我管理和維護的能力；
（五）具有健全的網路與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（六）具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；
（七）具備網上查詢、生成訂單、電子契約、網上支付等交易服務功能；
（八）具有保證上網交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術措施；
（九）具有保證網路正常運營和日常維護的計算機專業技術人員，具有健全的企業內部管理機構和技術保障機構；
（十）具有藥學或者相關專業本科學歷，熟悉藥品、醫療器械相關法規的專職專業人員組成的審核部門負責網上交易的審查工作。
申辦第二類的藥品生產企業和藥品批發企業應當符合以下設定標準：
（一）提供網際網路藥品交易服務的網站已獲得從事網際網路藥品信息服務的資格三個月以上，系統運行穩定並連續三個月無任何違法提供網際網路藥品信息服務的記錄；
（二）申請企業擁有獨立的機房和伺服器，或將自有伺服器託管於滿足條件的網際網路數據中心（IDC）機房；
（三）具有與開展業務相適應的場所、設施、設備，並具備自我管理和維護的能力；
（四）具有健全的管理機構，具備網路與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（五）具有完整保存交易記錄的設施、設備；
（六）具備網上查詢、生成訂單、電子契約等基本交易服務功能；
（七）具有保證網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術措施。
申辦第二類的藥品零售連鎖企業應當符合以下設定標準：
（一）依法設立的藥品零售連鎖企業；
（二）提供網際網路藥品交易服務的網站已獲得從事網際網路藥品信息服務的資格三個月以上，系統運行穩定並連續三個月無任何違法提供網際網路藥品信息服務的記錄；
（三）申請企業擁有獨立的機房和伺服器，或將自有伺服器託管於滿足條件的網際網路數據中心（IDC）機房；
（四）具有健全的網路與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（五）具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；
（六）具備網上諮詢、網上查詢、生成訂單、電子契約等基本交易服務功能；
（七）對上網交易的品種有完整的管理制度與措施；
（八）具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統；
（九）具有執業藥師負責網上實時諮詢，並有保存完整諮詢內容的設施、設備及相關管理制度；
（十）從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職人員。
五、申報資料
申請網際網路藥品交易服務的單位，應當在國家食品藥品監督管理局網站線上申請，申辦第一類和第二類的企業應分別向省、所在地市食品藥品監督管理局提交以下書面材料：
（一）《從事網際網路藥品交易服務申請表》(與線上申請內容一致，附屬檔案一)一式三份；
（二）申請單位的營業執照複印件；
（三）網際網路藥品交易服務的網站獲準從事網際網路藥品信息服務資格證書複印件；
（四）業務發展計畫及相關技術方案；
（五）交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施說明及交易契約文書範本；
（六）保障網路和交易安全的管理制度及措施；
（七）規定的專業技術人員的身份證明、學歷證明、職稱證明複印件及簡歷；
（八）設備匯總表；
（九）開展業務的基本流程說明及相關材料；
（十）軟體測評機構對相關功能模組以及系統安全性的測評報告；
（十一）企業法定代表人證明檔案和企業各部門組織機構職能表；
（十二）審批部門要求提供的其他材料；
（十三）企業關於以上材料真實有效的聲明。
以上材料一式兩份，統一使用A4紙裝訂成冊。
申請變更互聯網藥品交易服務許可事項的單位，第一類和第二類的企業應分別向省、所在地市食品藥品監督管理局提交以下書面材料：
（一）《網際網路藥品交易服務項目變更申請表》（附屬檔案二）一式三份；
（二）《網際網路藥品交易服務資格證書》正、副本原件和複印件；
（三）變更網際網路藥品交易服務單位名稱，需提供變更後的《營業執照》複印件；　
（四）變更網站名稱、網站主伺服器所在地地址/域名/IP位址、網站其他伺服器所在地地址/域名/IP位址，應提供相關證明檔案；
（五）變更法定代表人、網站負責人需提供人事任免決定和身份證複印件及簡歷；
（六）變更網站欄目，需提供相關變更欄目和內容的複印件，以及線上瀏覽網站變更內容的方法及操作說明；
（七）變更服務範圍的，原資格證書收回，按本辦法重新申請；
（八）審批部門要求提供的其他材料；
（九）企業關於以上材料真實有效的聲明。
六、辦理程式
擬從事第一類網際網路藥品交易服務的單位，應向省食品藥品監督管理局提出申請。省局對申請材料進行形式審查同意後，在10個工作日內轉報國家食品藥品監督管理局。
擬從事第二類網際網路藥品交易服務的單位，應當向企業所在地市食品藥品監督管理局提出申請，並通過市局轉報省食品藥品監督管理局。省局受理大廳形式審查合格後，予以受理；市場監督處對受理後的申請材料進行審核，同意的，安排現場驗收，驗收合格的在省局網站公示，公示合格的核發《網際網路藥品交易服務資格證書》，並在省食品藥品監督管理局網站發布公告。
七、辦理時限
市食品藥品監督管理局收到第二類申請材料後（包括變更）5個工作日內，轉報省食品藥品監督管理局。省局收到申請材料後，5個工作日內做出是否受理的決定。受理後20個工作日內作出是否同意的驗收的決定。同意後在20個工作日內完成現場驗收。經現場驗收合格的，在省局網站進行5個工作日的公示，公示合格的，5個工作日核心發《網際網路藥品交易服務資格證書》。
省食品藥品監督管理局收到第一類申請材料後，5個工作日內做出是否受理的決定，同意受理後10個工作日內完成形式審查，並報國家食品藥品監督管理局。
八、受理地點
山東省食品藥品監督管理局行政許可受理廳。
九、承辦處室
藥品市場監督處