文號：京藥監市[2001]211號
發布日期：2001-5-24
執行日期：2001-5-24
第一章 總則
第二章 審批監督管理
第一節 基本管理
第二節 經營性網際網路藥品信息服務管理
第三節 非經營性網際網路藥品信息服務管理
第三章 罰則
第四章 附則
關於印發北京市網際網路藥品信息服務管理辦法(試行)的通知
各網際網路藥品信息服務提供者：
為加強藥品監督管理、規範網際網路藥品信息服務業務、保障互聯網藥品信息的合法性、真實性、安全性，根據有關法律、法規，特制定北京市網際網路藥品信息服務管理辦法（試行），現予以發布。
二00一年五月二十四日
北京市網際網路藥品信息服務管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為加強藥品監督管理，規範網際網路藥品信息服務業務，保障網際網路藥品信息的合法性、真實性、安全性，根據《網際網路信息服務管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《網際網路藥品信息服務管理暫行規定》和相關法律、法規的規定，制定本辦法。
第二條 在北京市行政區域內從事網際網路藥品信息服務活動，包括北京市外的網際網路藥品信息服務提供者在北京市行政區域內設有伺服器的，適用本規定。
本辦法所稱網際網路藥品信息服務，是指通過網際網路向上網用戶提供藥品（包括醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料）信息的服務活動。
第三條 網際網路藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。
經營性網際網路藥品信息服務，是指通過網際網路向上網用戶發布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經濟收益的服務。
非經營性網際網路藥品信息服務，是指通過網際網路向上網用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務。
第四條 國家藥品監督管理局對全國網際網路站從事藥品信息服務的活動實施監督管理。北京市藥品監督管理局對北京市行政區域內網際網路站從事藥品信息服務的活動實施監督管理。
第二章 審批監督管理
第一節 基本管理
第五條 從事網際網路藥品信息服務，信息內容不得含有國家規定實行特殊管理的藥品和醫療器械。
第六條 從事網際網路藥品信息服務，應當填寫國家藥品監督管理局統一制發的《從事網際網路藥品信息服務申請表》。
第七條 從事網際網路藥品信息服務的網站必須向藥品監督管理部門公開可線上瀏覽的所有欄目和內容。
第八條 從事網際網路藥品信息服務，應在其網站主頁顯著位置標註網際網路藥品信息服務審批號或備案號。
第九條 在網際網路上發布藥品廣告（含醫療器械）要嚴格按藥品廣告審查管理規定執行，藥品廣告審查批准文號要同時註明。
第十條 北京市藥品監督管理局在接到國家藥品監督管理局書面審核結果後，10日內以書面檔案的形式通知申請單位。
第十一條 網際網路藥品信息服務提供者變更下列事項之一的，應提前30日向原審核機關或初審機關申請辦理變更手續，填寫《從事網際網路藥品信息服務項目變更申請表》（一式兩份），有關項目變更審核的事宜同申請的審核要求。原審核機關或初審機關同意變更的，報國家藥品監督管理局備案或審核。
（一）服務類別；
（二）網際網路藥品信息服務提供者單位名稱、地址、法定代表人、企業負責人、關鍵崗位專業人員、電話等基本項目；
（三）網站名稱、網站主伺服器地址、域名、IP位址，以及其它伺服器地址、域名、IP位址；
（四）服務項目（含非收費欄目、收費欄目）和主要內容等。
第十二條 北京市藥品監督管理局在受理變更企業申請30個日內作出是否同意變更的初審意見或決定，並以書面形式通知申請單位。同意變更的，報國家藥品監督管理局審核或備案。
第二節 經營性網際網路藥品信息服務管理
第十三條 國家藥品監督管理局對從事經營性網際網路藥品信息服務進行審核。北京市藥品監督管理局對北京市行政區域內從事經營性網際網路藥品信息服務進行初審。
第十四條 從事經營性網際網路藥品信息服務，應當具備下列條件：
（一）經營者為依法設立的公司或企事業單位；
（二）有與開展經營活動相適應的資金、專業人員、設施及設備；
（三）有提供長期服務的信譽或者能力；
（四）有業務發展計畫及相關技術方案；
（五）有健全的網路與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；
（六）有兩名以上熟悉藥品管理法律、法規和藥品專業知識的藥學相關專業，具有初級以上專業技術職稱，並經北京市藥品監督管理局考核認可的專職專業人員；從事醫療器械信息服務，應有一名以上醫療器械相關專業，本科以上學歷，熟悉醫療器械相關法規，並經北京市藥品監督管理局法規培訓並考核認可的專職專業人員；
（七）具有相對穩定的合法藥品信息來源，並有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施；
（八）具有對歷史發布信息進行備份和查閱的能力，並制定、實施了相關管理制度。
第十五條 從事經營性網際網路藥品信息服務，應當向北京市藥品監督管理局提出申請，並提交以下材料：
（一）《從事網際網路藥品信息服務申請表》，一式四份；
（二）從事經營性網際網路藥品信息服務的書面申請，一式兩份；
（三）企業營業執照複印件（新辦企業提供工商行政部門出具的名稱預核准通知書及相關材料），一式兩份；
（四）網站域名註冊的相關證明檔案，一式兩份；
（五）網站欄目設定說明（含收費標準），一式兩份；
（六）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明，一式兩份；
（七）網站可線上瀏覽的所有欄目和內容對監督管理部門的公開方法及操作說明，一式兩份；
（八）組織機構圖，一式兩份；
（九）法定代表人、企業負責人的人事任命書、身份證明、學歷證明複印件及簡歷，一式兩份；
（十）全體人員登記匯總表（含姓名、出生年月、部門、職務、學歷、專業等基本項目），一式兩份；
（十一）專職專業人員身份證明、學歷證明複印件及簡歷，一式兩份；
（十二）企業培訓計畫及實施情況檔案，一式兩份；
（十三）企業經營地址位置圖、平面圖，一式兩份；
（十四）企業經營房屋產權證明或租賃協定複印件，一式兩份；
（十五）專業儀器設備匯總表，一式兩份；
（十六）業務基本情況說明及相關證明材料，一式兩份；
（十七）業務發展計畫及相關技術方案，一式兩份；
（十八）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施，情況說明及相關證明，一式兩份；
（十九）北京市外的網際網路藥品信息服務提供者在北京設立伺服器的，還應提供經營者相關證明檔案及材料，一式兩份；
（二十）其他補充材料，一式兩份。
第十六條 申請經營性網際網路藥品信息服務的，北京市藥品監督管理局在受理之日起30日內做出是否初審通過的決定。初審通過的，由北京市藥品監督管理局報國家藥品監督管理局審核；初審未通過的，應當書面通知申請人並說明理由。
國家藥品監督管理局按照有關規定對北京市藥品監督管理局呈報的申請材料進行審核，並在30日內作出同意或不同意的決定。同意的，由國家藥品監督管理局書面通知北京市藥品監督管理局，由北京市藥品監督管理局向申請人出具審核同意的檔案；不同意的，應當書面通知北京市藥品監督管理局並說明理由，由北京市藥品監督管理局告知申請人。
第三節 非經營性網際網路藥品信息服務管理
第十七條 北京市藥品監督管理局對從事非經營性網際網路藥品信息服務進行審核。國家藥品監督管理局對從事非經營性網際網路藥品信息服務實行備案管理。
第十八條 非經營性網際網路藥品信息服務提供者不得從事有償服務。
第十九條 從事非經營性網際網路藥品信息服務，除應當符合《網際網路信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：
（一）經營者為依法設立的行政機關或社會團體或公司或企事業單位；
（二）有與開展業務活動相適應的資金來源、專業人員、設施及設備；
（三）有兩名以上了解藥品管理法律、法規和藥品專業知識，並經北京市藥品監督管理局考核認可的專業人員；從事醫療器械信息服務，有一名以上了解醫療器械管理法律、法規和專業知識，並經北京市藥品監督管理局法規培訓並考核認可的專職專業人員；
（四）有保證藥品信息來源合法、真實的管理措施。
第二十條 從事非經營性網際網路藥品信息服務，應當向北京市藥品監督管理局提出申請，並提交以下材料：
（一）《從事網際網路藥品信息服務申請表》，一式四份；
（二）從事非經營性網際網路藥品信息服務書面申請，一式兩份；
（三）經營者設立證明或企業營業執照複印件（新辦企業提供工商行政部門出具的名稱預核准通知書及相關材料），一式兩份；
（四）網站域名註冊的相關證明檔案，一式兩份；
（五）網站欄目設定說明，一式兩份；
（六）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明，一式兩份；
（七）網站可線上瀏覽的所有欄目和內容對監督管理部門的公開方法及操作說明，一式兩份；
（八）組織機構圖，一式兩份；
（九）法定代表人、企業負責人的人事任命書、身份證明、學歷證明複印件及簡歷，一式兩份；
（十）專職專業人員身份證明、學歷證明複印件及簡歷，一式兩份；
（十一）經營地址位置圖、平面圖，一式兩份；
（十二）經營房屋產權證明或租賃協定複印件，一式兩份；
（十三）網站運營資金來源證明檔案，一式兩份；
（十四）專業儀器設備匯總表，一式兩份；
（十五）業務基本情況說明及相關證明材料，一式兩份；
（十六）保證藥品信息來源合法、真實的管理措施，情況說明及相關證明，一式兩份；
（十七）北京市外的網際網路藥品信息服務提供者在北京設立伺服器的，還應提供經營者相關證明檔案及材料，一式兩份；
（十八）其他補充材料，一式兩份。
第二十一條 北京市藥品監督管理局按照有關規定對申請非經營性網際網路藥品信息服務的單位提交的材料進行審核，並在30日內作出同意或不同意的決定。同意的，由北京市藥品監督管理局出具審核同意的檔案，同時報國家藥品監督管理局備案；不同意的，應當書面通知申請人並說明理由。
第三章 罰則
第二十二條 網際網路藥品信息服務提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家藥品監督管理局或北京市藥品監督管理局給予警告，責令限期改正；已取得從事網際網路藥品信息服務資格的，情節嚴重的，撤銷其從事網際網路藥品信息服務資格，並商請信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規的規定處罰：
（一）未取得國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局審核同意，擅自從事網際網路藥品信息服務的；
（二）非經營性網際網路藥品信息服務提供者提供有償網際網路藥品信息服務的；
（三）已取得國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局審核同意，但超出審核同意的範圍提供網際網路藥品信息服務的；
（四）提供不真實網際網路藥品信息並造成社會影響的；
第二十三條 網際網路藥品信息服務提供者在其業務活動中，違反其他有關藥品的法律、法規的，由國家藥品監督管理局或北京市藥品監督管理局依照有關法律、法規的規定處罰。
第四章 附則
第二十四條 本辦法下列用語的含義是：
本辦法所稱“日”，除特別說明的均為自然日。
經營性網際網路藥品信息服務，通常為設有收費信息欄目、發布藥品廣告等從事有償服務的。
非經營性網際網路藥品信息服務，通常為政府上網工程、企事業單位公益型網站、企業自身業務宣傳的網站等。
藥學相關專業，指各種藥學，醫學、化學、生物專業。
醫療器械相關專業，指理工科相關專業。
第二十五條 從事網際網路藥品信息服務，擬提供網上藥品交易服務的，應按照有關規定另行向國家藥品監督管理局提出專項申請。
第二十六條 本辦法公布前從事網際網路藥品信息服務的，應當於本辦法公布之日起20個工作日內，依照本規定補辦審核手續。
第二十七條 本辦法由北京市藥品監督管理局負責解釋。
第二十八條 本辦法自公布之日起試行。
