第 26 號
《網際網路藥品信息服務管理暫行規定》於 2000年12月4日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2001年2月1日起施行。
局 長 鄭筱萸
二○○一年一月十一日
網際網路藥品信息服務管理暫行規定
第一條 為加強藥品監督管理，規範網際網路藥品信息服務業務，保障網際網路藥品信息的合法性、真實性、安全性，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《網際網路信息服務管理辦法》和相關法律、法規的規定，制定本規定。
第二條 在中華人民共和國境內從事網際網路藥品信息服務活動，適用本規定。
本規定所稱網際網路藥品信息服務，是指通過網際網路向上網用戶提供藥品(包括醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料)信息的服務活動。
第三條 網際網路藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。
經營性網際網路藥品信息服務，是指通過網際網路向上網用戶發布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經濟收益的服務。
非經營性網際網路藥品信息服務，是指通過網際網路向上網用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務。
第四條 國家藥品監督管理局對全國網際網路站從事藥品信息服務的活動實施監督管理。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局對本行政區域內網際網路站從事藥品信息服務的活動實施監督管理。
第五條 國家藥品監督管理局對從事經營性網際網路藥品信息服務進行審核，對從事非經營性網際網路藥品信息服務實行備案管理。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局對本行政區域內從事經營性網際網路藥品信息服務進行初審，對從事非經營性網際網路藥品信息服務進行審核。
第六條 從事網際網路藥品信息服務，除應當符合《網際網路信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：
(一)有兩名以上了解藥品管理法律、法規和藥品知識，並經所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局考核認可的專業人員；
(二)有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。
第七條 從事網際網路藥品信息服務，應當填寫國家藥品監督管理局統一制發的《從事網際網路藥品信息服務申請表》。
第八條 從事經營性網際網路藥品信息服務，應當向所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請，提交以下材料：
(一)《從事網際網路藥品信息服務申請表》；
(二)業務發展計畫及相關技術方案；
(三)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局按照有關規定對申請經營性網際網路藥品信息服務的單位提交的材料進行初審，並在30日內作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局報國家藥品監督管理局審核；不同意的，應當書面通知申請人並說明理由。
國家藥品監督管理局按照有關規定對省、自治區、直轄市藥品監督管理局呈報的申請材料進行審核，並在30日內作出同意或不同意的決定。同意的，由國家藥品監督管理局書面通知初審單位，由初審單位向申請人出具審核同意的檔案；不同意的，應當書面通知初審單位並說明理由，由初審單位告知申請人。
第九條 從事非經營性網際網路藥品信息服務，應當向所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請，提交《從事網際網路藥品信息服務申請表》。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局按照有關規定對申請非經營性網際網路藥品信息服務的單位提交的材料進行審核，並在30日內作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局出具審核同意的檔案，同時報國家藥品監督管理局備案；不同意的，應當書面通知申請人並說明理由。
第十條 從事網際網路藥品信息服務，擬提供網上藥品交易服務的，應按照有關規定另行向國家藥品監督管理局提出專項申請。
第十一條 網際網路藥品信息服務提供者變更服務項目、網站網址等事項的，應提前30日向原審核機關或初審機關申請辦理變更手續，原審核機關或初審機關同意變更的，報國家藥品監督管理局備案或審核。
第十二條 網際網路藥品信息服務提供者違反本規定，有下列情形之一的，由國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局給予警告，責令限期改正；已取得從事網際網路藥品信息服務資格的，情節嚴重的，撤銷其從事網際網路藥品信息服務資格，並商請信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規的規定處罰：
(一)未取得國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局審核同意，擅自從事網際網路藥品信息服務的；
(二)非經營性網際網路藥品信息服務提供者提供有償網際網路藥品信息服務的；
(三)已取得國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局審核同意，但超出審核同意的範圍提供網際網路藥品信息服務的；
(四)提供不真實網際網路藥品信息並造成社會影響的；
(五)違反其他有關藥品的法律、法規提供網際網路藥品信息服務的。
第十三條 網際網路藥品信息服務提供者在其業務活動中，違反其他有關藥品的法律、法規的，由國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局依照有關法律、法規的規定處罰。
第十四條 在本規定公布前從事網際網路藥品信息服務的，應當於本規定公布之日起60日內，依照本規定補辦審核手續。
第十五條 本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十六條 本規定自2001年2月1日起施行。
