藥品簡介
1藥材淨制的目的
1.1 藥材淨制前應進行真偽鑑別中藥品種繁多,來源複雜。同名異物，異物同名較多見。既有植物,又有動物、礦物;既有野生,又有家種家養;既有一年生,又有多年產的。又由於有些藥材市場價格不斷調整,有些品種供不應求,諸多原因導致藥材提前採收、質次、低劣;更有一些不法分子見利忘義,故意摻雜使假,或亂代替現象較嚴重,從而嚴重影響了藥材的質量,所以在炮製前一定要對所炮製的藥材的真偽優劣進行仔細鑑別,去偽存真。這樣才能保證飲片的質量。
1.2 藥材淨制的意義絕大部分中藥材品種屬於天然藥物,產地廣而繁多,在產地加工、收購、流通過程的各環節中,難免混入泥沙、假劣和非藥用部位等雜質。因此,藥材在切制、炮炙或調配製劑之前,必須根據藥材的具體情況和用藥要求,分別採用挑選、水洗、篩選、剪下、刮削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗等方法,選取藥材的藥用部分,除去藥材中的泥沙、夾石、灰屑、污物、某些藥材的蘆頭、枝葉、果柄、皮、心、核、瓤及某些動物類藥材的頭、足、翅等非藥用部分和霉變、蟲蛀品,使藥材清潔純淨,以保證臨床用藥安全,用量準確,提高飲片質量,利於服用。歷版《中藥飲片炮製規範》和《中國藥典》在其收載的中藥材品種炮製項或來源項下,幾乎無一例外地強調“除去雜質”“洗淨”,顯示出藥材淨制的重要性和強制性,同時也說明藥材淨制是保證飲片質量的最基本、最起碼的要求。
1.3 藥材淨制時需大小分檔中藥材由於產地不同,規格不一,粗細、大小、堅松等差別很大,在炮製時必須根據不同情況予以分檔加工,使之符合質量要求。如澤瀉個體有大小,質地有堅松;白芍有粗有細等,如不分檔浸潤,就會出現只大、條粗的未潤透,只小、條細的已過透,以致軟硬不一,影響切制質量等等;又如砂燙雞內金,若不分檔大小,一鍋同炒,當大的雞內金完全發泡鼓起時,小的碎的雞內金已經焦化粘滿砂粒不能入藥了。可見大小分檔是炮製過程中必不可少的步驟。因此,筆者認為,中藥的淨制應先進行真偽鑑別,剔除假劣,清除雜質,大小分檔後再行炮製,這樣才能保證飲片的質量。
2藥材淨制的質量標準
2.1 藥材淨制的標準規定國家中醫藥管理局制定的,自1996-08-01起施行的《醫療機構中藥飲片質量管理辦法》(試行)第14條規定,中藥飲片的質量應符合下列要求:
1根莖、藤木、葉、花、皮類,泥沙和非藥用部位等雜質不得超過2%;
2果實、種子類,泥砂和非藥用部位等雜質不得超過3%;
3全草類,不允許有非藥用部位,泥砂等雜質不得超過3%;
4動物類,附著物、腐肉和非藥用部位等雜質不得超過2%;
5礦物類,夾石、非藥用部位等雜質不得超過2%;
6菌藻類,雜質不得超過3%;
7樹脂類,雜質不得超過3%;8需去毛、刺的藥材,其未去淨茸毛和硬刺的藥材不得超過10%。
此為藥材淨制工作提出了最低質量標準。
2.2 藥材淨制與《中國藥典》標準規定2000年版《中國藥典》共收載中藥992種,其中中藥材534種,中成藥458種,藥品標準中規定,需做顯微鑑別的品種項目數是555種,薄層鑑別的品種項目數是602種,浸出物的品種項目數是58種,含量測定的品種項目數是308種。這充分說明原藥材必須通過嚴格的淨選加工,才能保證中藥檢驗各項指標符合規定。
3討論藥材混雜摻假問題,歷來是制約、困擾中藥材質量的重要方面。在藥材市場放開搞活的形勢下,藥品經營企業、醫療機構在採購中藥材、飲片的過程中,直接面向龐大的集貿市場,供藥渠道多而複雜,藥材混雜現象在所難免,甚至是比比皆是。混雜程度越高,價格越便宜。而藥材淨制條件要求不高,技術性不強,任何單位和個人,只要具備識別中藥真偽優劣的能力,都能辦到。筆者認為,為保證藥品質量,保障臨床用藥安全,維護人們身體健康和用藥的合法權益,必須擺正經濟效益與社會效益的辯證關係,樹立飲片質量第一的觀念;理順向質量求效益的思路,在把好藥材採購質量關的同時,堅持不懈地抓好藥材淨制工作,保證中藥飲片質量,促進中醫中藥事業的發展。
什麼是“淨制”藥材？
定義：淨制就是通過一系列綜合的科學處理辦法（包括：選材、清除泥沙雜質、消除農殘、消除重金屬、消除黴菌、消除細菌、密封、倉儲、包裝【密封、惰性氣體或真空】等工藝流程），使藥材達到“淨制”標準，在保質期內不變質，並符合國家規定安全（服用）標準。
“淨制”是保證中藥飲片質量的重要標準
檢驗檢測：符合《中華人民共和國藥典》關於非無菌藥品的微生物限度標準（含藥材原粉的製劑）細菌數不得過10000個/克，黴菌數不得過100個/克，無農殘、貴金屬限制度。
選料標準：堅持藥材原產地採購，精選加工。
專業清潔：全清潔過程符合國家藥品GMP標準。
乾燥技術：創新除濕低溫乾燥技術，嚴格控制水分含量低於8%。保質保鮮。滅菌技術：按GMP規範要求，經過安全無害新技術流程滅菌處理，無致病細菌、寄生蟲（卵）殘留。
密封技術：採用專利包裝技術隔離空氣全程密封，避免蟲蛀霉變氧化，保證藥品品質恆定。
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