注射用水
注射用水為蒸餾水或去離子水再經蒸餾所得的水,故稱重蒸餾水。
注射用水不同於一般的蒸餾水、去離子水和反滲透法等方法製備的藥用純化水,主要應在於無熱原。
注射用水經滅菌所得滅菌注射用水,可溶解粉針或稀釋注射劑。
質量要求:(1)每ml中內毒素不得超過0.5EU;
(2)PH值為5-7;
(3)氨含量不超過0.00002%。
蒸餾法
製備注射用水的原水,要求用一次蒸餾水或去離子水,即已純化過的水。
純化方法:(1)離子交換法
(2)電滲析法:當原水含鹽量高達3000mg/L時,離子交換法不宜用,可採用本法。
1、塔式蒸餾水器
包括蒸發鍋、隔沫裝置和冷凝器三部分。
2、多效蒸餾水器
四效以上的蒸餾水器較為合理。
(二)反滲透法
相對分子質量大於300的有機物幾乎能100%除盡。但只有二級反滲透才能將氯離子除盡。
我國藥典尚未收載反滲透法為法定方法。
注射用油
常用的為麻油、茶油等。其它如花生油、玉米油、橄欖油、棉子油、豆油、蓖麻油及桃仁油等,需經精製。
質量要求:無異臭、無酸敗味;色澤不得深於**6號標準比色液;10℃時保持澄明;碘值78-128,皂化值185-200,酸值不大於0.56。
注射用非水溶媒
1、水溶性非水溶媒:乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、。一般濃度均在50%以下。
2、油溶性非水溶媒:苯甲酸苄酯、油酸乙酯、乳酸乙酯等。
各種非水溶媒均應符合注射用或藥用規格,不能用化學試劑代替。