特點
1.優點
(1)藥效迅速、作用可靠;
(2)適用於不宜口服的藥物;
(3)適用於不能口服給藥的病人,如不能吞咽或昏迷的患者;
(4)可以產生局部定位或延長藥效的作用;有些注射液可以用於疾病診斷。
2.缺點
(1)使用不便且注射時疼痛,使用不當有一定危險性;
(2)製備過程比較複雜,製劑技術和設備要求較高。
分類
1.按分散系統分,注射劑可分為溶液型注射劑、注射用無菌粉末、混懸型注射劑和乳濁型注射劑等。
2.根據臨床用藥需要,注射劑的給藥途徑主要有靜脈注射、脊椎腔注射、肌內注射、皮下注射、皮內注射等。
基本定義
中藥注射劑在《中國藥典》和《中藥藥劑學》里的定義不同,但內容大致相同:1、中國藥典。將中藥材進行提取、純化後製成的可以注入人體內的溶液、乳狀液,或是溶液粉末等。 2、中藥藥劑學。以中醫藥理論為指導,使用現代科學技術,從中藥中提取出有效物質,然後製成的注射劑。
基本概述
中藥注射劑的源自中藥,1940年前後,八路軍一二九師 首創了“柴胡注射液 ”。1954年武漢製藥廠對柴胡注射劑重新鑑定並批量生產,成為中國工業化生產的第一個中藥注射劑品種。隨後,中國科研人員又陸續研製成功了茵梔黃注射液、板藍根注射液等20餘個品種。1970年前後,全國研製成功並用於臨床的品種較多,曾用於臨床的中藥注射劑達到1400餘種,其中有資料報導的有700餘種,但絕大部分僅作為醫院製劑生產、使用。 截止2012年,中國有中藥注射劑141個,在產企業154家,其中30個品種已停產,同時有多家上市中藥企業在申請中藥注射劑的註冊。 “中藥注射劑是傳統醫藥理論與現代生產工藝相結合的產物,突破了中藥傳統的給藥方式,是中藥現代化的重要產物。”中國中西醫結合學會會長、中國科學院院士陳凱先認為,與其它中藥劑型相比,注射劑具有生物利用度高、療效確切、作用迅速的特點。
中藥注射劑在搶救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面,一直發揮著獨特作用。2009年在北京上海等9個城市的心腦血管中成藥市場調查中,注射劑是最暢銷的劑型,占領中成藥的半壁江山。與此同時,中藥注射劑事故卻頻頻發生,從葛根素到魚腥草,再到轟動一時的刺五加事件,同時伴隨的是一直居高不下的藥物不良反應/事件比例。
分類介紹
中藥注射劑分為“水針”和“粉針”,水針即注射液,粉針如凍乾粉針劑等。對於基層醫療機構而言,脈絡寧注射液等價格便宜的水針較粉針更有市場。
發展前景
與我國傳統中藥相比,中藥注射劑作為一個創新劑型,整個行業還處在幼年時期,但發展較快,目前已經是中藥領域中市場份額最大的劑型。1999-2006年,我國中藥注射劑市場年均增長率超過30%。2006年中藥注射劑的“魚腥草事件”導致行業整頓,行業發展遇到一定挫折,開始進入一個平穩低速增長期。
據前瞻產業研究院《中國中藥注射劑行業發展前景與投資預測分析報告前瞻》統計,中藥注射劑近5年來的複合增長率約為22%,雖較之前30%的增長速度有所下降,但仍高於中成藥15.78%和整個藥品市場18.23%的收入增長速度。目前,我國有303個企業具有134箇中藥注射劑品種1255個不同劑型規格的生產批文,其中常用品種50多個,2012年中藥注射劑市場規模大約在320億左右。
中藥原料
中藥注射劑的理論基礎是中醫理論。由於注射劑直接注入體內,質量要求很高,組成藥味越多越難研製,故其組成藥味數宜少,最好不超過3味。 納入國家標準的109種中藥注射劑涉及原料藥143種,其中在藥物組成中只出現1次的100種,出現2次及超過2次的43種。這43種原料藥,總計在單方和複方中重複出現160次。以上重複出現的原料藥,其功能較多地集中在清熱(15種,其中清熱解毒藥10種)、補益(5種)和活血化瘀(4種)方面。顯然,供製備中藥注射劑的常用原料藥,只是常用中藥的一小部分,遠不如製備湯劑或中成藥所用的原料藥品種類多。
中藥注射劑的處方組成除植物藥材以外,還包括珍珠母(珍珠粉)、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、沒藥(一種樹脂)、地龍(一種環節動物)、明礬、斑蝥(一種昆蟲)等。
由於中藥中所含的成分過於複雜,單味中藥材中化學成分從幾十種到幾百種不等,難以分離、提純,僅依靠目前所擁有的技術手段還不能完全弄清其中的有效和有害成分。而且中藥原材料受產地、氣候、種植方式、儲存方式等影響,其有效或有害成分相差很大。
不良反應
2004年,葛根素注射液引起溶血現象,被立即修訂說明書。
2005年,蓮必治注射液、穿琥寧注射液等品種因嚴重不良反應被修改藥品說明書。
2006年6月,國家藥品不良反應監測中心共接到魚腥草注射液不良反應報告5488例,嚴重藥品不良反應(ADR)258例,死亡44人,魚腥草注射液被暫停銷售使用。
2008年,茵梔黃注射液和刺五加注射液的不良反應。
2009年,發生雙黃連注射液致死事件。
2009年,清開靈注射液被曝出不良反應事件。
2012年6月26日,國家藥監局發布的《藥品不良反應信息通報》中,提示了脈絡寧注射液和喜炎平注射液的嚴重過敏反應。
2012年全國藥品不良反應監測網共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次;其中嚴重報告5500餘例次,占比為5.3%。監測網收到的所有嚴重不良反應報告中,排名前20位的中成藥均為中藥注射劑。2012年中藥注射劑報告數量同比增長58.2%,高於不良反應總體報告增長率。
質量憂患
2014年6月10日以來已收錄產品安全信息29000餘條,其中包括涉醫信息2170餘條,合格率僅為64 %(不合格項目為781項)。
在總計737項不合格藥品中,僅不合格中藥注射劑便有216項,占所有藥品不合格項目的29.4%。其中開和丹參注射液、新輝藥業柴胡注射液、天源製藥板藍根注射液、中西製藥丹香冠心注射液、利欣魚腥草注射液、新亞黃芪注射液等均出現了性狀不明、有可見異物或者微生物含量超標等質量問題。