藥物說明：
林旦乳膏
1英文名：Lindane Cream
書頁號：2000年版二部-378
本品含林旦（C6H6Cl6）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】本品為乳劑型基質的白色軟膏。
【規格】1%
【貯藏】密閉，置陰涼處保存。
【藥代動力學】本品為外用製劑，屬局部用藥，只有少量經皮膚吸收。
【適應症】用於疥瘡和陰虱病。
【用法用量】外用。
1．疥瘡：自頸部以下將藥均勻擦全身，無皮疹處亦需擦到。成人一次不超過30g。擦藥後24小時洗澡，同時更換衣被和床單。首次治療1周后，如未痊癒，可進行第2次治療。
2．陰虱病：剃去陰毛後塗擦本品，一日3～5次。
【鑑別】取本品約1g（相當於林旦10mg），加氯仿20ml，振搖溶解，濾過，濾液蒸發至乾，殘渣加丙酮
1ml溶解，取澄清液作為供試品溶液；另取林旦對照品，加丙酮製成每1ml中約含10mg的溶液，作為對照品
溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以丁酮-正已
烷（7:93）為展開劑，展開後，晾乾，噴以0.5%鄰聯二茴香胺丙酮溶液，置紫外光燈下10分鐘，在可見光下
檢視。供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。
藥物分析
1.檢查、含量測定與類別【檢查】 α-異構體 取含量測定項下的供試品溶液，照林旦項下的方法，自“另取林旦對照品適量”起，依法測定，應符合規定。
其他 應符合軟膏劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ F）。
【含量測定】照氣相色譜法（附錄Ⅴ E）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用2m玻璃色譜柱，以矽酮（OV-17）為固定相，塗布濃度為2%；柱溫為
190℃；檢測器為電子捕獲檢測器。
測定法 取本品適量（約相當於林旦10mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加丙酮溶解並稀釋至刻度，精
密量取1ml，置50ml量瓶中，加環已烷稀釋至刻度，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加環已烷稀釋至刻度，搖
勻，精密量取適量注入氣相色譜儀，測定；另取林旦對照品，同法測定。按外標法計算，即得。
【類別】同林旦。
林旦乳膏作用
【藥理毒理】林旦（丙體666）又稱丙體六氯苯，是殺滅疥蟲的有效藥物，亦有殺滅虱和虱卵的作用。
作用機制為本品與疥蟲和虱體體表直接接觸後，透過體壁進入體腔和血液，引起神經系統麻痹而致死。
注意事項
【不良反應】1．可有局部刺激症狀，數日後消退。
2．擦藥後偶有頭暈，1～2日後消失。長期大量使用後，也可能由於藥物經皮膚吸收後，對中樞神經系統產生較大的毒性作用，如癲癇發作等。
3．少數患者可出現蕁麻疹。
【禁忌】
對本品過敏及有癲癇病史者禁用。
【注意事項】
1．擦藥前勿用熱水和肥皂洗澡，以免增加吸收。
2．避免眼和黏膜與藥物接觸。
3．使用中若出現過敏症狀或中樞神經系統產生不良反應，應立即停藥。
4．孕婦、兒童、老人用藥須知與藥物相互作用
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦使用本品尚缺乏臨床資料，因此孕婦禁用。本品吸收後是否經乳汁分泌也缺乏資料，因此哺乳期婦女若使用本品，需停藥4日後方可哺乳。
【兒童用藥】
4歲以下嬰幼兒禁用。4歲以上兒童應減量使用。
【老年患者用藥】
老年患者應慎用。
【藥物相互作用】
尚不明確。
藥物分析
林旦乳膏LindanRugao
LindaneCream
書頁號：2005年版二部－327
[修訂]
將原鑑別TLC法修訂為GC法。
【鑑別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
原檢查項“α-異構體”更名為“α-六六六”
【檢查】 α-六六六 取含量測定項下的溶液，作為供試品溶液；另取α-六六六對照品適量，精密稱定，用丙酮溶解並定量稀釋成每 1ml中約含lµg的溶液，搖勻，精密量取適量，用環己烷定量稀釋製成每1ml中約含2ng的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液1µl，注入氣相色譜儀，調節檢測靈敏度，使α-六六六色譜峰的峰高約為滿量程的10%～20%。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1µl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有與α-六六六峰保留時間一致的峰，含α-六六六不得過1.0%。
【含量測定】 照氣相色譜法（ 附錄V E ）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以（5%）苯基-（95%）甲基聚矽氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱，柱溫為190℃，檢測器為電子捕獲檢測器。理論板數按林旦峰計算不低於5000，林旦峰與α-六六六峰的分離度應不小於3.0。
測定法 取本品適量（約相當於林旦10mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加丙酮溶解並稀釋至刻度，搖勻（必要時用0.45μm 微孔濾膜濾過），精密量取2ml，置50ml量瓶中，用環己烷稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用環己烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取林旦對照品適量，精密稱定，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
