藥品簡介
產生或增強藥物的止血作用，降低毒性和刺激性。將淨制或切制後的藥物均勻鋪放於煅鍋內，上覆蓋一個較小的蓋鍋，兩鍋的接縫處用襯紙和黃泥或鹽泥（六一泥）嚴密封固，蓋鍋上壓一重物，待封泥稍乾後，武火加熱煅燒2～5小時，火候足時放冷打開。
煅鍋內的藥物不宜放置過多過密，否則難以煅透，一般放煅鍋容積的1/3量為宜，且應鋪放疏鬆，留出空間，以利於熱空氣自由流通煅制均勻。 在兩鍋的接縫處封泥時應加襯紙，防止封泥落入鍋中污染藥物，接縫處大量漏煙時應及時用濕泥封堵，以免空氣進入使藥物灰化。
在蓋鍋上壓覆重物，以免氣體膨脹沖開蓋鍋。
待封泥稍乾後再加熱，防止濕泥開裂漏氣。
藥物煅透後宜放冷再開啟煅鍋，防止熱鍋開啟，藥物遇空氣後燃燒灰化。
口腔貼片治療牙周炎的療效及安全性.方法：採用隨機雙盲雙模擬平行對照多中心臨床試驗方法，將160例牙周炎受試者平均分為試驗組和對照組.試驗組受試者使用替硝唑口腔貼片（5mg/片），每牙位1片，2次/d，於早餐和晚餐後並漱口後將藥片貼敷於2個觀察牙位（磨牙或前磨牙）頰側正中牙齦表面；口服替硝唑口服片劑賦型劑，2次/d，每次1片，分別在早餐和晚餐後服用.對照組受試者使用替硝唑口腔貼片賦型劑，用法用量與試驗組相同；
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口服替硝唑口服片劑（500mg/片），1片，2次/d，分別在早餐後和晚餐後服用.用藥5d.用藥前後分別檢查齦溝出血指數（SBI)，菌斑指數(PLI)，牙周袋深度（PD），牙鬆動度(TM)，測定齦下菌斑菌群，進行血常規、尿常規、肝功、腎功檢驗.結果：試驗組和對照組完成試驗的病例數分別為75和70，兩組受試者年齡、性別、民族、職業、臨床指數基線檢查計分、用藥前細菌檢測陽性率差異均無統計學意義（P＞0.05）.治療後試驗組和對照組臨床檢查總計分減少率（%）分別為20.72±8.27和18.83±9.88（P＞0.05）;齦下菌斑細菌清除率（%）分別為54.7和60.0（P＞0.05）;總有效率（%）分別是61.33和54.29（P＞0.05）.兩組SBI,PLI,PD,TM計分以及齦下菌斑菌群CUF/mL總數明顯下降（P＜0.01），兩組之間下降率差異無統計學意義（P＞0.05）.試驗組和對照組不良事件的發生率均為7.5%，與研究藥物有關的不良事件發生率在兩組均為5%,無嚴重不良事件.兩組受試者治療前後血常規、尿常規、便常規、血生化指標都在正常值範圍內.結論：替硝唑口腔貼片用於治療牙周炎是安全有效的.
替硝唑廣泛用於治療厭氧菌感染、賈第蟲病和阿米巴病，在牙周病治療中也取得一定療效［1-3］.我國成年人牙周炎患者高達人群的70％，細菌（尤其是厭氧菌）感染是牙周炎發病的始動因素，控制厭氧菌感染是治療和預防牙周炎的主要措施之一.國內治療牙周病的藥物主要有替硝唑和甲硝唑的口服片劑、注射劑和醫院自製的含漱劑、膜劑、棒劑和糊劑等，替硝唑的療效高於甲硝唑［4-5］.口腔貼片以生物可粘性聚合物作為藥物載體，起效快、用藥量少、給藥方便、無首過效應.本研究根據國家藥品監督管理局新藥臨床研究批件2002HL0330號，其研究方案得到第四軍醫大學醫學倫理委員會批准，受試者簽署了知情同意書.通過Ⅱ期臨床試驗，旨在觀察替硝唑口腔貼片治療牙周炎的臨床療效及安全性.
1材料和方法
1.1材料
1.1.1牙周炎診斷標準以下①～③項中必須同時具備2項：①牙周袋形成，深度≥3.5mm；②X線檢查顯示骨吸收＞Ⅰ°；③牙齦炎症；④牙周袋溢膿；⑤牙齒鬆動.
1.1.2納入標準性別不限，年齡18～65歲；全口存留牙＞8個，至少有兩個象限各存牙＞2個（其中至少包含1個磨牙或前磨牙）；觀察牙位臨床診斷為牙周炎.
1.1.3排除標準伴有嚴重系統性疾病；孕婦及哺乳期婦女；有藥物過敏史者及2wk內使用過抗生素或激素類藥物者；在2wk內進行過牙周潔治或手術治療者；3mo內參加過其他試驗性藥物臨床觀察者.
1.1.4病例淘汰標準不能遵從醫囑按規定用藥；觀察期內使用了其它抗菌藥物；自行退出者；出現嚴重不良反應由研究者要求中止者.
1.1.5試驗藥替硝唑口腔貼片，批號20031006，吉林省藥物研究所生產，5mg/片，檢驗報告書編號：0132.試驗藥賦型劑，規格與替硝唑口腔貼片相同，但不含替硝唑，批號20031010，檢驗報告書編號：0133.
1.1.6對照藥替硝唑口服片劑，國藥準字H21022152號,中日合資大連光彩製藥有限公司生產,500mg/片.對照藥賦型劑，規格與替硝唑口服片劑相同，但不含替硝唑.
1.2方法
1.2.1分組按隨機雙盲雙模擬平行對照臨床試驗進行設計，藉助SAS統計分析系統產生隨機數字表對藥物進行設盲編碼，按受試者納入的時間順序依次發給藥物.試驗組（貼片組）、對照組（口服組）病例數各80例，由三家醫院共同完成.
1.2.2藥物使用及治療本段中“貼片”指替硝唑口腔貼片或其賦型劑，“口服片”指替硝唑口服片劑或其賦型劑.受試者使用貼片，每牙位1片，2次/d，於早餐和晚餐後並漱口後將藥片貼敷於觀察牙位的頰側正中牙齦表面；口服片，1片，2次/d，分別在早餐和晚餐後服用,5d.試驗期間受試者忌用藥物牙膏或含藥物的漱口水.
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